עקרון שיתוף הנתונים מתוארך לשחר התגלית המדעית - כך חוקרים מחוגים שונים וממדינות יוצרים שיתופי פעולה, לומדים מאחרים, מזהים הזדמנויות מדעיות חדשות, ומנסים להפוך מידע שהתגלה לאחרונה לידע משותף ולהתקדמות מעשית. כאשר המחקר כולל מתנדבים אנושיים שמסכימים להשתתף בניסויים קליניים כדי לבדוק תרופות חדשות, התקנים או התערבויות אחרות, עקרון זה של שיתוף נתונים נכון מניח את התפקיד של המנדט האתי. משתתפים אלה מדווחים לעתים קרובות כי מחקר כזה עשוי שלא להועיל להם ישירות, אך עלול להשפיע על חייהם של אחרים. אם קהילת המחקר הקליני נכשלת בחלוקה של מה שנלמד, מה שמאפשר לנתונים להישאר לא מפורסמים או לא מדווחים, החוקרים חוזרים על ההבטחה למשתתפים בניסויים הקליניים, מבזבזים זמן ומשאבים ומסכנים את אמון הציבור.

מעבר למגזרים הציבוריים והפרטיים, ארצות הברית מתמקדת יותר ויותר בשיתוף נתונים, כולל באמצעות הנחיות מהבית הלבן כדי להבטיח שמידע מדעי בעל ערך שנוצר במימון פדרלי יהיה זמין לציבור וניתן לשימוש בו. 1 כמגדל הציבורי הגדול ביותר של מחקר ביו-רפואי העולם, המכונים הלאומיים לבריאות (NIH) יש אחריות מיוחדת לחלוק נתונים תוך שמירה על האינטרסים של חוקרים ומחקרי המחקר.

היום, מחלקת הבריאות והבריאות של ארה"ב (HHS) הציעה כלל 2 ליישם את הדרישות של התיקון למינהל המזון והתרופות של 2007 (FDAAA), כדי לדרוש שיתוף ציבורי של נתונים תמציתיים מניסויים קליניים מסוימים של תרופות FDA ומכשירים. 3 נתוני סיכום אלה יצטרכו לכלול מאפיינים דמוגרפיים ומאפיינים בסיסיים אחרים של המשתתפים, נתונים על תוצאות ראשוניות ומשניות ומידע על תופעות לוואי. אף כי ה- FDAAA, עם דרישה כזו, נמצא במקום במשך מספר שנים, ההוראה המוצעת תתקבל, כאשר תסתיים, להבהיר את הדרישות ולהרחיבן בדרכים המותרות על פי דין. HHS מבקשת public2 הציבור להודיע ​​על התוכן הסופי של התקנות.

לקהילה המדעית יש רקורד מאכזב להפצת תוצאות הניסויים הקליניים. גורמים רבים עשויים לתרום לשיעורי פרסום גרועים אלה, כולל כאלה שאינם בשליטת החוקרים. למרות מיטב המאמצים של החוקרים, תוצאות של כמה ניסויים עשויים לא להגיע לסף הנחוץ כדי לזכות את תשומת הלב של עורכי היומן ואת הקוראים. אפילו תוצאות שפורסמו עשויות להתמקד רק בממצאים המעניינים ביותר את החוקרים. אמצעים אחרים לחלוק נתונים אלה נחוצים משום שפגיעה ממשית ופוטנציאלית יכולה לנבוע מאי-גילוי מלא של תוצאות הניסויים הקליניים. עם זאת, קושי עם השגת פרסום בכתבי עת מדעיים לתוצאות שליליות לא ניתן להאשים לחלוטין. ניתוח לאחרונה של מחקרים קליניים 400 גילה כי 30% לא שיתפו תוצאות באמצעות פרסום או באמצעות תוצאות הדיווח ClinicalTrials.gov בתוך 4 שנים של השלמה. 4 זוהי בעיה רצינית ואת הכלל המוצע מדגיש את הכוונה של NIH לנקוט פעולה חזקה כדי לקדם את ההפצה בזמן של תוצאות הניסויים הקליניים.

ללא גישה למידע מלא על שאלה מדעית מסוימת, כולל נתונים שליליים או לא חד משמעיים, מחקרים כפולים עשויים להיות יזום, כי לא לצורך לשים חולים בסיכון או לחשוף אותם התערבויות שידוע כי אינן יעילות לשימושים ספציפיים. אם נערכים מחקרים רבים, אך רק תוצאות חיוביות מדווחות, הטיה בפרסום יכולה לעוות את בסיס הראיות. לאחר מכן, ניתן לשלב את הידע הלא שלם בקווים מנחים קליניים ובטיפול בחולה. עם זאת, אחד הפגיעה הגדולה ביותר של חוסר גילוי של תוצאות עשוי להיות השחיקה של אמון שניתן לחוקרים על ידי המשתתפים המשפט, וכאשר קרנות ציבוריות משמשים, על ידי משלמי המסים.

המאמצים להפוך מידע שמקורו בניסויים קליניים בציבור נמצא בעיצומו של כמעט עשור של 2. ב 2000, בעקבות המעבר של FDA המודרניזציה של חוק 1997, NIH הוקמה ClinicalTrials.gov, מסד נתונים ציבורי המופעל על ידי NIH של הספרייה הלאומית לרפואה. ב- 2007, ה- FDAAA הרחיב את קבוצת הניסויים הקליניים הנדרשים לרישום תוך 21 ימים של רישום המשתתף הראשון. 3 ההרשמה כוללת הגשת מידע חשוב על המצב הנבדק, ההתערבויות שנבדקו, קריטריוני הגיוס ומיקומם של אתרי הניסויים ב- ClinicalTrials. gov. מידע זה מאפשר למטופלים ולרופאים למצוא כיום ניסויים המתמקדים בתנאים של עניין ספציפי; יותר מ 57 000 מבקרים ייחודיים לגשת לאתר כל יום. FDAAA גם מנדטים, עם כמה יוצאים מן הכלל, כי תוצאות סיכום בסיסיים בניסויים רשומים של מוצרים מאושרים להגיש למסד הנתונים בדרך כלל בתוך 1 שנה של השלמת הניסוי של נתונים ראשוניים של תוצאות הנתונים. יותר מ 14 000 תוצאות רשומות כבר פורסמו, אבל דיווח על התוצאות עדיין לא הפך שגרתית ברחבי המחקר קליני הארגון.

קבוצת המשנה של ניסויים קליניים הכפופים לתקנה המוצעת על ידי ה- FDAAA כוללת מחקרים התערבותיים מבוקרים מסוימים של תרופות, מוצרים ביולוגיים והתקנים שמוסדרים על ידי ה- FDA; לא נכללו מחקרים בשלב 1 של תרופות ומוצרים ביולוגיים, ומחקרי היתכנות קטנים של מכשירים. נתונים ממחקרים קליניים מכוסים יש להגיש ללא קשר למי הכספים או לנהל את הניסוי. למרות FDAAA כרגע דורש תוצאות רק של ניסויים של מוצרים מאושרים, זה מאפשר HHS להרחיב את היקף למוצרים לא מאושרים. בהתחשב בחשיבות הנתונים ממחקרים של תרופות או התקנים שמעולם לא הביאו להסרה, אישור או אישור של ה- FDA, HHS מציעה לממש את האופציה הזו ולהרחיב את היקף הגשת התוצאות לניסוי של מוצרים לא מאושרים.

על פי ה- FDAAA, אי-ציות להוראותיו עלול לגרום לעונשים אזרחיים של עד 10 000 ליום (שהוערכו על ידי ה- FDA) ועלולים להשפיע על מימון של ניסויים במימון פדרלי שאינם עומדים בדרישות. 3 המטרה המיידית היא כדי להיות NIH במימון ניסויים להיות תואם 100% במסגרת פעולה זו, ואת NIH מחויבת לעבוד עם חוקרים במימון NIH כדי להבטיח שהם מבינים את האחריות שלהם על הגשת תוצאות המחקר. אנו מבינים כי דיווח על תוצאות ניסויים קליניים לוקח זמן ומאמץ. יש לנתח את הנתונים עבור כל התוצאות שנקבעו מראש ויש לדרוש את המידע הנדרש בתבנית מובנית למערכת הגשת הנתונים של ClinicalTrials.gov, אשר מתחדדת כדי להפוך את התהליך לפשוט ככל הניתן. NIH מחויבת לתמוך בקהילת הניסוי הקליני; לדוגמה, ClinicalTrials.gov הוא הגדלת הזמינות של יחיד, אחד על אחד צוות סיוע במהלך תהליך הגשת התוצאות. לכן, עם יישום של דרישות ברורות יותר, תמיכה חומרים ומשאבים, ודיווח קל, NIH מצפה כי חוקרים וארגונים חסות יהיה את הכלים הדרושים כדי לספק מדויק, שלם, ובזמן תוצאות מסירת תוצאות. עם זאת, עבור מקבלי אשר כפופים לתיקונים לפעול ולא לציית לאחר הודעה מספקת, החוק ברור כי NIH ומממנים פדרליים אחרים של ניסויים קליניים חייב ואז לעכב מימון נוסף המענק וכל מענק עתידי לנמען. 3 ב בנוסף, דיווח בזמן של ניסויים קליניים יילקח בחשבון בעת ​​סקירת בקשות עתידיות למימון.

דרישות אלה של ה- FDAAA מתייחסות לגילוי פומבי של נתונים מסכמים, ולא לנתונים של משתתפי מחקר בודדים. הערך של גישה גדולה יותר לנתונים ברמת משתתפים כזו עשוי להיות משמעותי, וננקטים צעדים נוספים לפיתוח גישות כדי לאפשר גישה זו בעתיד, תוך שמירה על פרטיות המטופל וכבוד למידע קנייני. המכון לרפואה, בתמיכת ה- NIH, מתכנן לפרסם דו"ח בתחילת 2015 עם המלצות על שיתוף נתונים ברמת המשתתפים בניסויים קליניים. כמה מכוני NIH כבר החלו לדרוש כי נתונים ברמת המשתתפים ממחקרים מסוימים ממומנים להיות נגיש לציבור. 5 הסוכנות התרופות האירופית גם פועלת לקראת גישה רחבה יותר של הנתונים ברמת המשתתפים. 6 בינואר 2014, חברי המחקר התרופות היצרנים של אמריקה והפדרציה האירופית של תעשיות התרופות והאגודות החלו לבחון את בקשות הגישה למחקר עבור נתוני הניסויים הקליניים ברמת החולה. 7 מספר יצרני תרופות פיתחו או מפתחים מנגנונים למתן גישה לנתונים ברמת משתתפים על בסיס אנונימי מניסויים קליניים. 8,9

NIH מחויבת להבטיח שקיפות סביב כל ניסוי קליני הנתמך על ידי NIH. לפיכך, NIH הודיעה היום על מדיניות מוצעת לרישום ותוצאות דיווח על כל הניסויים הקליניים (מחקרים התערבותיים, לא תצפיתיים) הממומנים על ידי NIH, כולל מחקרים על שלב 1 של תרופות המווסתות על ידי ה- FDA, מחקרי היתכנות קטנים של מכשירים וניסויים קליניים של התערבויות שאינן כפופות לרגולציה של ה- FDA כגון התערבויות התנהגותיות. 10 הדיווח בזמן על ניסויים קליניים יילקח בחשבון בעת ​​בחינת בקשות עתידיות למימון.

הגיע הזמן לאמץ תקופה שבה שקיפות ושיתוף נתונים אחראי הן ערכים משותפים. משתתפי המחקר סומכים כי הנתונים שהם מספקים ישמשו לקידום בריאותם של רבים. באחריותם של חוקרים ומממנים להבטיח את מילוי ההתחייבות.

קרא עוד