COVID-19ワクチン、ジョンソン＆ジョンソンは単回投与のためにエマからの承認を求めています
ジョンソン・エンド・ジョンソンのCOVID-19単回接種ワクチン、製薬会社の実行委員会ポール・ストフェルス副会長：「ヨーロッパ全体でより多くのワクチンが緊急に必要とされています」。 この巨大企業は、世界中のいくつかの国で継続的な提出手続きを開始しました
Covid-19の単回接種ワクチン、EmaはJohnson＆Johnsonの要求を認めました
製薬会社のジョンソン・エンド・ジョンソンは、欧州医薬品庁（Ema）に条件付き販売承認申請を提出し、Covid-19、ヤンセンに対する実験的な単回投与ワクチン候補の承認を求めました。
申請書の提出は、第3相Enseble臨床試験の有効性と安全性のデータに基づいています。
ジョンソン・エンド・ジョンソンの執行委員会副会長兼最高科学責任者であるポール・ストフェルスは、次のように述べています。「ヨーロッパ全体で、追加のCovid-19ワクチンが緊急に必要とされています。ヨーロッパおよび世界中でのパンデミックの影響を減らすのに役立つ別のオプションがあります。
条件付きの販売承認が付与されると、会社は追加データの提出など、特定の期限内に特定の義務を履行する必要があります。
Johnson＆Johnsonは、XNUMX月に、治験用ワクチンのEMAへの提出を開始し、欧州医薬品庁がデータが利用可能になり次第確認できるようにすることを発表しました。
単回投与のCovidワクチンもWHOで承認のために提出されました
「さらに、治験中の単回投与Covid-19ワクチンの進行中の提出手順は、世界のいくつかの国で開始されました」と同社は言います。「世界保健機関と同様に。
ヤンセンの治験用ワクチンは、欧州委員会によって承認されたヤンセンのエボラワクチンレジメンの開発と製造、および実験的なジカ、RSV、HIVワクチンの構築にも使用された同社のAdVac®ワクチンプラットフォームを活用しています。
第3相アンサンブル試験の場合、18歳以上の成人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
この試験は、中等度から重度の形態でCovid-19からの防御を提供する際のヤンセンのワクチン候補の安全性と有効性を評価するために設計され、有効性は14日目と28日目に主要評価項目として評価されました。
「XNUMX大陸のXNUMXか国で実施されたこの調査には、大規模で多様な人口が含まれています」と同社は述べています。
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