데이터 공유의 원칙은 과학적 발견의 새벽을 맞이합니다. 그것은 다른 분야와 국가의 연구자가 협력을 형성하고, 다른 사람들로부터 배우고, 새로운 과학적 기회를 확인하고, 새로 발견 된 정보를 공유 된 지식과 실제 발전으로 전환시키는 방법입니다. 연구가 신약, 장치 또는 기타 중재를 테스트하기 위해 임상 시험에 참여하는 것에 동의하는 인적 자원 봉사자를 포함 할 때, 데이터 공유의이 원칙은 윤리적 의무의 역할을 적절히 가정합니다. 이러한 참가자들은 종종 그러한 연구가 직접적으로 이익이되지는 않지만 다른 사람들의 삶에 영향을 미칠 수 있다는 정보를 얻습니다. 임상 연구 커뮤니티가 배운 것을 공유하지 못하고 데이터를 게시하지 않거나보고하지 않은 채로 남겨두면 연구원은 임상 시험 참가자와 약속을 지키지 않으며 시간과 자원을 낭비하며 대중의 신뢰를 위태롭게합니다.

공공 및 민간 부문에서 미국은 백악관의 지시에 따라 연방 기금으로 창출 된 귀중한 과학적 데이터를 공개적으로 사용할 수 있고 유용하게 사용할 수 있도록하는 등 점점 더 데이터 공유에 주력하고 있습니다 .1 세계 보건기구 (National Institutes of Health, NIH)는 연구자 및 연구 참가자의 이익을 보호하면서 데이터를 공유하는 특별한 책임이 있습니다.

오늘날 미국 보건 복지부 (HHS)는 FDA 규제 약물의 특정 임상 시험에서 요약 데이터를 공개적으로 공유 할 것을 요구하기 위해 2 (FDAAA)의 FDA (Food and Drug Administration Amendments Act)의 요구 사항을 이행하기위한 rule2007을 제안했습니다. and devices.3 이러한 요약 데이터에는 참가자의 인구 통계 학적 및 기타 기본 특성, 1 차 결과 및 2 차 결과에 대한 데이터 및 유해 사례에 대한 정보가 포함되어야합니다. FDAAA는 이러한 요구 사항을 수년 동안 시행해 왔지만 제안 된 규정은 최종적으로 요구 사항을 명확히하고 법이 허용하는 범위 내에서이를 확대 할 것입니다. HHS는 규정의 최종 내용을 알리기 위해 public comment2을 모색 중입니다.

과학계는 임상 시험 결과의 보급에 대한 실망스러운 실적을 가지고 있습니다. 많은 요인들이 연구자가 통제 할 수없는 일부를 포함하여 이러한 빈약 한 출판 율에 기여할 수 있습니다. 조사관의 최선의 노력에도 불구하고 일부 재판의 결과는 저널 편집자와 독자의 관심을 끌기 위해 필요하다고 판단되는 한계점에 도달하지 못할 수 있습니다. 출판 된 결과조차도 조사관에게 가장 관심있는 결과에만 초점을 맞출 수 있습니다. 그러한 데이터를 공유하는 다른 수단은 필요합니다. 왜냐하면 실제 및 잠재적 위험은 임상 시험의 결과를 완전히 공개하지 않아서 발생할 수 있기 때문입니다. 그러나 부정적인 결과가 과학 저널에 게재되는 데 따른 어려움을 완전히 탓할 수는 없습니다. 400 임상 연구에 대한 최근의 분석에 따르면 30 %는 4 년 동안 ClinicalTrials.gov에 게시하거나 결과보고를 통해 결과를 공유하지 못했습니다 .4 이것은 심각한 문제이며 제안 된 규칙은 NIH의 강력한 의도를 강조합니다 임상 시험 결과의 적시 보급을 촉진합니다.

부정적이거나 결정적이지 않은 데이터를 포함한 특정 과학적 질문에 대한 완전한 정보에 액세스 할 수 없으면 불필요하게 환자를 위험에 빠뜨리거나 특정 용도에 효과적이지 않은 것으로 알려진 중재에 노출시키는 중복 연구가 시작될 수 있습니다. 관련 연구가 여러 개 수행되었지만 긍정적 인 결과 만보고되면 게시 편향으로 인해 증거 자료가 왜곡 될 수 있습니다. 불완전한 지식은 임상 지침과 환자 치료에 통합 될 수 있습니다. 그러나 결과의 비공개로 인한 가장 큰 피해 중 하나는 재판 참가자가 공적 자금을 사용할 때 납세자가 연구원에게 부여한 신뢰의 침식 일 수 있습니다.

임상 시험에서 얻은 정보를 대중에게 공개하려는 노력은 거의 2 수십 년 동안 진행되고 있습니다. NIK는 2000의 FDA 현대화 법 (FDA Modernization Act)이 통과 한 1997에서 NIH의 National Library of Medicine에 의해 운영되는 Public Database 인 ClinicalTrials.gov를 설립했습니다. 2007에서 FDAAA는 첫 참가자를 등록한 21 일 이내에 등록해야하는 임상 시험의 하위 집합을 확장했습니다 .3 등록은 검사중인 상태, 검사 된 개입, 모집 기준 및 임상 시험지의 임상 시험 위치에 대한 중요한 정보를 제출하는 것과 관련됩니다. Gov. 이 정보를 통해 환자와 임상의는 특정 관심 조건에 초점을 맞춘 현재 등록 시험을 찾을 수 있습니다. 57 000 이상의 고유 방문자가 매일 사이트에 액세스합니다. FDAAA는 또한 몇 가지 예외를 제외하고, 승인 된 제품의 등록 된 임상 시험의 기본 요약 결과가 시험 결과의 1 차 결과 데이터 수집 완료일 인 1 년 이내에 데이터베이스에 제출되어야한다고 규정합니다. 14 000 결과 레코드가 이미 게시되었지만 임상 연구 기업 전체에서 결과보고가 아직 일상화되지는 않았습니다.

FDAAA에서 제안한 규제가 적용되는 임상 시험의 하위 집합에는 의약품, 생물학적 제제 및 FDA가 규제하는 장치에 대한 통제 된 중재 적 연구가 포함됩니다. 의약품 및 생물학적 제제의 1 연구 및 장치의 소형 타당성 조사가 제외되었습니다. 적용 대상 임상 시험의 데이터는 누가 자금을 지불하거나 재판을 수행하는지에 관계없이 제출해야합니다. FDAAA는 현재 승인 된 제품의 시험만을 요구하지만 HHS는 승인되지 않은 제품의 범위를 확대 할 수 있습니다. FDA 허가, 면허 또는 승인을 초래하지 않는 약물이나 장치의 임상 시험에서 얻은 데이터의 중요성을 감안할 때 HHS는이 옵션을 행사하고 결과 제출 범위를 승인되지 않은 제품의 임상 시험으로 확대 할 것을 제안합니다.

FDAAA에 따르면 FDAA 조항을 준수하지 않을 경우 FDA가 평가 한 10 000만큼의 민사 처벌을받을 수 있으며 준수하지 않은 연방 기금 재판의 자금 지원에 영향을 미칠 수 있습니다 .3 즉각적인 목표는 이 법에 따라 NIH가 자금을 지원하는 시험을 100 % 준수하도록하는 것입니다. NIH는 NIH가 자금 지원을받는 조사관과 협력하여 연구 결과 제출과 관련된 책임을 이해할 수 있도록 노력합니다. 우리는 임상 시험 결과를보고하는 데는 시간과 노력이 필요하다는 것을 알고 있습니다. 모든 사전 지정된 결과에 대한 데이터를 분석해야하며 필요한 정보를 구조화 된 형식으로 ClinicalTrials.gov 데이터 제출 시스템에 제출해야합니다.이 시스템은 프로세스를 가능한 간단하게 만드는 것을 목표로합니다. NIH는 임상 시험 공동체 지원에 전념하고 있습니다. 예를 들어, ClinicalTrials.gov는 결과 제출 프로세스 동안 개별화 된 1 대 1 직원 지원의 가용성을 높이고 있습니다. 따라서 명확한 요구 사항, 보강 된 지원 자료 및 리소스,보고 용이 화와 함께 NIH는 조사관 및 후원 기관이 정확하고 완전하며시의 적절한 결과 제출을 제공하는 데 필요한 도구를 갖출 것으로 기대합니다. 그러나 개정법의 적용을받는 피보증인에게 충분한 통지를하지 않은 경우, NIH와 다른 연방 정부의 임상 시험 기금이 피임자에 대한 보조금과 미래의 교부금을 보류해야한다는 법이 분명합니다 .3 In 또한 후속 신청서 재검토 중에 임상 시험에 대한 적시의보고가 고려 될 것입니다.

FDAAA의 이러한 요구 사항은 개별 연구 참가자의 데이터가 아닌 요약 데이터의 공개와 관련이 있습니다. 그러한 참여자 수준의 데이터에 대한 더 큰 접근의 가치는 상당 할 가능성이 있으며, 환자 프라이버시를 보호하고 독점 정보를 존중하면서 향후 액세스를 가능하게하는 접근법을 개발하기위한 다른 단계가 취해지고 있습니다. NIH의 지원을받는 의학 연구소 (Institute of Medicine)는 참여자 수준의 데이터를 임상 시험에서 공유하는 것에 대한 권장 사항을 2015 초기에 발표 할 계획입니다. 일부 NIH 기관에서는 특정 기금 연구의 참가자 수준 데이터에 공개적으로 액세스 할 수 있도록 요구하기 시작했습니다 .5 유럽 의약청 (European Medicines Agency)도 참여자 수준 데이터의 광범위한 액세스를 위해 노력해 왔습니다 .6 1 월 2014에서 Pharmaceutical Research 미국 및 유럽 제약 산업 연합 연맹 (Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)은 환자 수준의 임상 시험 데이터에 대한 연구 접근 요청을 검토하기 시작했습니다 .7 수많은 제약 회사가 임상 시험에서 익명의 참가자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공하는 메커니즘을 개발 중이거나 개발하고 있습니다. 8,9

NIH는 모든 NIH가 지원하는 임상 시험에 대한 투명성을 보장하기 위해 노력합니다. 따라서 NIH는 NIH가 자금을 지원하는 모든 임상 시험 (관행이 아닌 중재 적 연구, 관찰이 아닌 중재 적 연구)에 대한 등록 및 결과보고 정책을 발표했다. FDA 규제 약물의 1 연구, 장치의 작은 타당성 연구, 행동 중재와 같은 FDA 규정의 적용을받지 않는 중재 .10 임상 실험에 대한 적절한보고는 후속 신청서 재검토 중에 고려됩니다.

투명성과 책임있는 데이터 공유가 공통의 가치를 갖는 시대를 포용 할 때입니다. 연구 참가자들은 그들이 제공 한 데이터가 많은 사람들의 건강을 향상시키는 데 사용될 것이라고 믿습니다. 의무가 이행되는 것을 보장하는 것은 조사관과 자금 제공자의 책임입니다.

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