COVID-19 백신, Johnson & Johnson, Ema의 단일 용량 승인 요청
Johnson & Johnson의 COVID-19 단회 백신, 제약 회사 집행위원회의 부회장 Paul Stoffels :“유럽 전역에 더 많은 백신이 긴급히 필요합니다”. 거대 회사는 전 세계 여러 국가에서 지속적인 제출 절차를 시작했습니다.
Covid-19에 대한 단회 백신, Ema, Johnson & Johnson의 요청 승인
제약 회사 Johnson & Johnson은 Covid-19, Janssen에 대한 실험적 단일 용량 백신 후보의 승인을 위해 유럽의 약국 (Ema)에 조건부 마케팅 승인 신청서를 제출했습니다.
신청서 제출은 Enseble 3 상 임상 시험의 효능 및 안전성 데이터를 기반으로합니다.
"유럽 전역에서 추가 Covid-19 백신이 긴급히 필요합니다."라고 Johnson & Johnson의 집행위원회 부회장 겸 최고 과학 책임자 인 Paul Stoffels는 말합니다. "오늘의 제출은 유럽 연합을 보장하는 데있어 중요한 진전입니다. 유럽과 전 세계에서 유행병의 영향을 줄이는 데 도움이되는 또 다른 옵션이 있습니다.
조건부 마케팅 승인이 부여되면 회사는 추가 데이터 제출을 포함하여 특정 기한 내에 특정 의무를 이행해야합니다.
Johnson & Johnson은 XNUMX 월에 EMA에 시험용 백신에 대한 제출을 시작하여 유럽의 약국이 데이터가 제공되는 즉시 검토 할 수 있도록 할 것이라고 발표했습니다.
WHO에 승인을 위해 제출 된 단일 용량 Covid 백신
"또한, 연구용 단회 Covid-19 백신에 대한 진행중인 제출 절차가 전 세계 여러 국가에서 시작되었습니다."라고 회사는 말합니다. "세계 보건기구와 함께.
Janssen의 연구용 백신은 회사의 AdVac® 백신 플랫폼을 활용합니다.이 플랫폼은 유럽위원회에서 승인 한 Janssen의 에볼라 백신 요법을 개발 및 제조하고 실험적인 Zika, RSV 및 HIV 백신을 만드는데도 사용되었습니다.
3 상 앙상블 연구에서는 18 세 이상의 성인 피험자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
이 연구는 중등도에서 중증 형태로 Covid-19로부터 보호를 제공하는 Janssen 백신 후보의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었으며, 효능은 공동 14 차 평가 변수로 28 일과 XNUMX 일에 평가되었습니다.
"XNUMX 개 대륙의 XNUMX 개 국가에서 실시 된이 연구에는 크고 다양한 인구가 포함됩니다."라고 회사는 말합니다.
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