The Guardian (The Guardian, The Guardian, Monday 22 December, 2014) 신문의 최근 기사는 시에라 리온에서 에볼라 퇴치를위한 Emergency의 작업에 대한 몇 가지 근거없는 추측, 거짓말 및 확인되지 않은 정보를보고했습니다. 이러한 입증되지 않은 비난 중 일부는 BMJ 기사 (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses)에 대한 응답으로 NHS 의사의 동일한 그룹에 의해 작성되었으며보고되었습니다 Aljazeera 웹 사이트의 기사에서

락카 센터의 사망률은 67 % 정도 "라는 것이 거짓입니다. Lakka Center는 18th September부터 10th December 2014까지 격리 및 치료 단위로 운영되었습니다. 확인 된 EVD 진단을받은 122 환자를 치료 한 57.4 환자의 총 사망률 (CFR)은 52 생존자 및 70 사망자입니다 (13는 매우 위험한 상태에 이르렀으며 24 시간 내에 입학). 다른 에볼라 치료 센터의 CFR은 WHO 전문가들도 언급 한대로 항상 신뢰할 만하지는 않습니다. 최근 WHO 보고서는 치료 센터의 CFR이 60 %가 될 것으로 추정하고있다 (WHO Situation report, 24 December 2014).

아미오다론이 인간에서 테스트되지 않은 약물이라는 것은 잘못된 것입니다. 40 년 이래 심장 임상에 사용되어 중환자 실이나 집중 치료가 필요한 환자에게도 수백만 명의 사람들에게 처방되었습니다. 실제로 아스피린, 메트포르민 및 기타 몇 가지 약물과 같이 장기간 사용으로 확인 된 아미오다론과 같은 안전성 프로필을 잘 알고있는 약물은 거의 없습니다. 아미오다론이 아직 EVD 치료에서 테스트되지 않은 것은 사실입니다 (그러나이 사용의 수용 가능성에 대해서는 아래 참조). 그럼에도 불구하고 이미 알려진 약물을 새로운 목적으로 사용하는 것은 임상 연구에서 널리 인정되고 있습니다. "에볼라 바이러스 질환에 대한 미등록 중재 사용에 대한 윤리적 고려 사항"에서 WHO 패널은 실험실 및 동물 모델에서 유망한 결과를 보였지만 아직 안전성 및 유효성에 대해 평가되지 않은 입증되지 않은 중재를 제공하는 것이 윤리적으로 허용된다고 말했습니다. 잠재적 인 치료 또는 예방으로 인간에게. 이 원칙이 아미오다론과 같은 안전한 약물에 적용되어서는 안되는 이유를 알 수 없습니다.

Emergency가“주의 깊게 통제 된 조건”밖에서“무모한”방식으로 아미오다론을 사용했다는 것은 거짓이며 매우 공격적입니다. 반대로, amiodarone은 집중적 인 ICU 환자의 모니터링에 사용되었습니다 : 비 침습성 동맥압, ECG (QT 간격 결정 포함), 심박수, 산소 포화도, 전해질.

DFID의 요청에 따라 amiodarone을 투여하기 위해 비상 사태가 중단되었다는 것은 거짓입니다. DFID는 기술 평가 또는 환자의 치료 또는 임상 절차 결정에 관여하지 않습니다.
비상 사태는 에볼라 상황에서 과학 지식을 증진시키기 위해 적절한 무작위 임상 시험을 설계하는 것이 필요하다는 것을 매우 초기부터 인정했다. EASE (Emergency Amiodarone Study for Ebola)라는 이름의 연구는 ClinicaTrials.gov에 등록되어 이탈리아 Reggio Emilia의 IRCCS 윤리위원회와 이탈리아 국립 전염병 연구소 윤리위원회의 승인을 받았습니다. Spallanzani, 로마. Emergency는 EASE 시험이 시에라 리온의 윤리 과학위원회에 제출되었을 때 amiodarone의 "사례별로"사용을 중단하기로 결정했습니다.

DFID가 응급실에서 NHS 직원을 철수 한 것은 거짓입니다. Emergency는 팀의 모든 구성원과 임상 접근 방식을 논의하는 데 항상 매우 개방적이고 투명했습니다. NHS 팀과 XNUMX 주일 이상 반복 된 논의 끝에 Emergency는 조직과의 협력을 중단 할 수 있다는 것이 불편한 사람들에게 동의했습니다. DFID가 승인 한 접근 방식도 있습니다. 반대로 우리와 계속 협력하기를 원하는 일부 NHS 팀은 결국 모든 팀이 떠날 때까지 동료들로부터 압력을 받고 위협을 받았습니다. 그럼에도 불구하고 같은 팀의 일부 구성원은 향후 Emergency와 함께 다시 일하기 위해 기꺼이 돌아올 의지를 이미 표현했습니다.
우리의 연구가 이전에 DFID와 NHS와 공유 된 UK Med에 의해 수행 된 품질 평가 설문 조사에 의해 매우 긍정적으로 평가 되었기 때문에 비상 사태는이 행동에 매우 놀랐다. 또한 시에라 리온 (Sierra Leone)의 CTO (Chief Medical Officer)가 응급 시술을 공식 승인했으며이 단체는 새로 출간 된 WHO 시에라 리온 적응 VHF 포켓 가이드 개발에 중요한 정보를 제공했습니다.

"응급 요원의 주된 초점은 환자가 충분한 수분을 공급하고 깨끗하며 편안하게하는 대신 이러한 약물을 받도록하는 것이 었습니다"라는 것은 잘못된 것입니다. WHO 및 응급 임상 지침에 명시된 바와 같이 환자의 재수 화는지지 치료의 가장 중요한 구성 요소 중 하나입니다. 환자는 부피와 전해질 균형을 회복하기 위해 하루에 몇 리터의 주입으로 적극적으로 재수 화되었습니다. Lakka의 명단은 최적의 환자 출석을 보장하기 위해 구성되었습니다. 환자 당 하루 약 350 분의 의료 서비스를 제공하므로 정확한 모니터링을 통해 최상의 치료 기준을 제공하고 높은 수준의 위생을 보장 할 수 있습니다. NHS 팀이 비판을하기 위해 집에 머물지 않고 병원에서 환자를 돌보는 데 시간을 들였다면 환자 관리에 대해 훨씬 더 명확한 그림을 얻었을 것입니다. Lakka에서 치료를받은 122 명의 에볼라 확진 환자 중 그들은 실제로 매우 적은 수의 환자를 매우 제한된 기간 동안 관찰했습니다. EMERGENCY는 일부 NHS 직원의 행동과 UK-Med의 팀 관리에 대한 공식 불만 보고서를 DFID와 공식적으로 공유했습니다.

비상 사태가 환자의 동의를 요구하지 않는다는 것은 거짓되고 중상적입니다. 20 년 동안 전세계의 모든 응급실 시설에서 환자 또는 친척이 의학적 또는 수술 적 절차에 대한 정보에 근거한 동의를 제공해야합니다.
반대로, 우리는 왜 아프리카 환자들에게 "서양 환자들"과 비교하여 매우 다른 방식으로 치료할 수있는 "동의"를 요구하고 있는지 궁금해합니다.

어떻게 든 약을 방해

국제 전문가 및 과학자들과 심층적 인 토론 끝에 Emergency는 시에라 리온에있는 Ebola Virus Disease (EVD)에 감염된 일부 환자에게 amiodarone이라는 약을 투여하기로 결정했습니다. 이 약은 "off label", 즉 정상적인 치료 징후를 벗어난 상태로 사용되었습니다.
응급 상황은 amiodarone이 에볼라 바이러스에 대한 특정한 항 바이러스 작용을 가지고 있음을 시험관 내에서 수행 한 많은 시험이 입증했기 때문에이 결정은 과학적으로도 윤리적으로 적절하다고 생각합니다. (J Antimicrob Chemother, 2014 Aug, 69 (8) : 2123-31, doi : 10.1093 / jac / dku091, Epub 2014 Apr 7)를 임상 심장학에서 일반적으로 처방 된 용량으로 투여 하였다.
이를받은 모든 환자 (임상 프로토콜 또는 시험 이외의 의학적 "사례 별"결정에 따라)는 치료 내내 매우주의 깊게 모니터링되었습니다.

여전히 높은 사망률을 기록하고 있으며 특별한 치료법이없는 질병에 대처할 때 우리는 에볼라에 잠재적으로 유익한 효과가있는 약물의 사용은 약물이 안전하고 부작용이있는 한 윤리적이며 적절하다고 믿습니다 알려진.
락카에서 amiodarone을 사안별로 사용하기로 한 결정은 시에라 리온 보건 당국과 공유되었고, 22nd September 2014과 보건부에 서명 한 양해 각서 (MOU)에 의해 승인되었습니다.

불행히도 amiodarone은 "Ebola와의 싸움"에서 다양한 방식으로 관여 된 많은 "전문가"에게는 참을 수없는 중대한 결점을 가지고 있습니다. amiodarone은 누구에게도 이익이되지 않습니다. 수년간 특허에서 제네릭 의약품으로 이익을 창출 할 수는 없으며 매우 저렴한 비용으로 태블릿 당 몇 센트, 어디서나 쉽게 생산할 수 있습니다.
분명히 Emergency는 amiodarone이 Ebola에 대해 일하고 있다고 말하지 않습니다. 그러기 위해서는 우리가 제안한대로 무작위 임상 시험으로 테스트해야합니다. 그럼에도 불구하고 우리는 유럽이나 미국에서만 매우 한정된 수량과 매우 높은 비용 (수백 달러)으로 구할 수있는 신약 (정말“미확정”)에만 집중하면서 아미오다론 시험 승인을 거부하는 것은 과학적 관점에서 어리석은 일이라고 생각합니다. 각 복용량의 수천 달러). 이것은 에볼라의 패배에 기여할 기회를 잃을 수 있습니다.

Lakka에서의 우리의 경험

응급실에서 관리하는 Lakka Ebola Treatment Unit에서 amiodarone을 투여받은 환자에 대한 관찰 데이터는 다음과 같이 요약 할 수 있습니다.

48 환자는 10 mg / kg / die를 초과하지 않고 중요한 항 바이러스 작용을 개발하기 위해 20 uM까지 혈청 혈장 농도를 얻는 것을 목표로하는 투여 량으로 약물을 투여 받았다.
Amiodarone은 첫 번째 3 일에 IV 투여되고 다음 7 치료 일에 구두로 투여됩니다.

우리는 amiodarone (매우 위험한 상황에서 24이 나타나 6 시간 내에 사망)에서 amiodarone을 투여받은 환자에게 24 사망을 기록했습니다. 이 그룹 내의 사망률은 50 %입니다. (42,8 조기 사망을 제외하면 6 %, 18 환자는 42 사망).
이전에 언급 한 바와 같이, Lakka 센터의 전체 CFR은 57.4 % 이상, 122 환자 이상, 52.3 %였습니다. 13 환자가 24 시간 이내에 사망 한 경우 제외되었습니다.
약물 안전에 관한 한, 우리는 2 환자에서만 사소한 부작용을 관찰했습니다. 한 경우에는 수축기 혈압이 20 % 감소했으며, 다른 하나는 서맥을 등록했습니다 (심장 박동 60 박동 / 분). 두 환자 모두 무증상 상태 였지만 임상가들은 amiodarone의 투여를 중단하기로 결정했습니다.
이러한 예비 관찰은 아미오다론이 환자에게“유해하지 않으며”심지어 유익 할 수도 있다는 확실한 윤리적 과학적 근거를 제공하여 임상 시험의 근거를 강화합니다.

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