폐 및 갑상선 암종 : FDA는 Retevmo의 치료 승인
미국 식품 의약청 (FDA)은 RET 유전자의 변형 (변형)을 나타내는 세 가지 유형의 암 치료법에 대해 레테 브모 (selpercatinib)를 승인했습니다 (형질 감염 동안 재 배열 됨).
FDA, "비소 세포"폐암 종 치료에서 Retevmo 승인
특히, Retevmo는 다양한 유형의 암 치료에 승인되었습니다. 다음에 관리 할 수 있습니다.
- 성인 환자에서 비소 세포 폐암 (NSCLC) 확산
- 12 세 이상의 환자에서 퍼진 진행성 갑상선 수질 암 (TCM) 또는 TCM
- 12 세 이상의 대상에서 RET 융합 양성 진행성 갑상선 암
Retemvo는 RET 유전자의 변형으로 암에 대해 승인 된 최초의 특정 요법입니다. Retevmo의 승인을 위해 FDA는 세 가지 유형의 암 환자 각각을 대상으로 한 임상 시험 결과에 의존했습니다.
임상 시험 동안, 환자는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 나타날 때까지 하루에 두 번 Retevmo 160 mg을 경구로 받았다. 일정량의 종양 수축이있는 환자의 백분율을 반영하는 전체 반응률 (ORR) 및 반응 지속 시간 (DOR)을 주요 효능 결과 측정치로 취 하였다.
NSCLC의 치료 효능은 백금 화학 요법으로 이전에 치료 된 RET- 양성 융합 NSCLC를 가진 105 명의 성인 환자에서 평가되었다. 105 명의 환자에 대한 ORR은 64 %였습니다.
치료에 대한 반응을 보인 환자의 81 %는 XNUMX 개월 이상 지속되었습니다.
FDA와 Retevmo의 효능
레 템보의 효능은 또한 이전에 치료되지 않은 RET- 양성 융합 NSCLC를 가진 39 명의 환자에서 평가되었다. 이 환자들의 ORR은 84 %였습니다. 치료 반응 사례의 58 %에서 지속 기간은 XNUMX 개월 이상이었습니다.
성인 및 소아 환자에서 MTC의 치료 효능은 이전에 카보 잔 티닙, 반데 타닙 또는 둘 다로 치료 한 고급 또는 전이성 RET- 돌연변이 TCM 환자 143 명 및 이전에 그렇지 않은 고급 또는 전이성 RET- 돌연변이 TCM 환자에서 평가되었다 카보 잔 티닙 또는 반데 타닙으로 치료를 받았다.
이전에 치료받은 55 명의 환자에 대한 ORR은 69 %였습니다. 치료에 대한 반응을 보인 환자의 76 %는 XNUMX 개월 이상 지속되었습니다.
효능은 또한 이전에 치료받지 않은 88 명의 환자에서 평가되었다. 이 환자의 ORR은 73 %였습니다. 치료 반응 사례의 61 %에서 지속 기간은 XNUMX 개월 이상이었습니다.
식품의 약국 (FDA)을위한 약물의 효능
12 세 이상의 성인과 소아 환자에서 융합 양성 RET 갑상선 암 치료에서 Retevmo의 효능은 방사성 요오드 (RAI)에 불응 성인 융합 양성 RET 갑상선 암 환자 19 명을 등록한 연구에서 평가되었습니다. 적절한 치료 옵션이 있고 이전에 또 다른 전신 치료를 받았으며, 융합 양성 RET 갑상선 암종 환자 8 명 (RAI에 불응 성이지만 추가 치료를받지 않은 환자)
이전에 치료받은 19 명의 환자에 대한 ORR은 79 %였습니다. 치료 반응의 87 %에서 8 개월 이상 지속되었다. RAI 이외의 치료를받지 않은 100 명의 환자에서, ORR은 XNUMX %였다.
환자의 75 %에서 반응은 XNUMX 개월 이상 지속되었습니다. 레테 모의 가장 흔한 부작용은 간에서 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)의 증가, 혈당 증가, 백혈구 수 감소, 혈액 내 알부민 감소, 혈액 내 칼슘 감소, 구강 건조, 설사, 크레아티닌 증가, 알칼리성 포스파타제 증가, 고혈압, 피로, 신체 나 사지의 부기, 혈소판 수 감소, 콜레스테롤 증가, 발진, 변비 및 혈액 내 나트륨 감소.
Retevmo가 유발할 수있는 심각한 부작용 중 간독성, 고혈압, QT 간격 연장, 출혈 및 알레르기 반응.
Retevmo는 FDA로부터 고아 의약품 지정, 우선 순위 검토 및 획기적인 치료를 받았으며 가속화 된 승인 과정을 통해 승인되었습니다.