ASV, Moderna, lai pieprasītu Covid vakcīnas atļauju bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem
Moderna plāno pieprasīt atļauju tās mazās devas Covid-19 vakcīnai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, pēc tam, kad sākotnējie klīniskā pētījuma rezultāti parādīja, ka jaunākiem bērniem bija līdzīga imūnreakcija pret vakcīnu kā jauniem pieaugušajiem.
Ja tā tiks atļauta, Moderna vakcīna būs pirmā, kas palīdzēs aizsargāt jaunāko bērnu grupu, kas visā pandēmijas laikā ir palikusi neaizsargāta pret infekciju.
Vakcīna novērsa simptomātisku infekciju aptuveni 44% bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem un 37% bērnu vecumā no 2 līdz 6 gadiem.
Moderna neziņoja par smagiem Covid-19 gadījumiem un par jaunām blakusparādībām
"Cilvēki, kuri tiek vakcinēti un tiek pastiprināti, ir patiesi aizsargāti no smagas COVID.
Es domāju, ka tā būs patiesība jaunākajiem bērniem līdz pat visvecākajiem pieaugušajiem,” sacīja Pols Bērtons, MD, PhD, Moderna galvenais medicīnas darbinieks.
“Tās ir lieliskas ziņas vecākiem. Manuprāt, tās ir lieliskas ziņas arī bērniem.
Trešdienas paziņojumā uzņēmums paziņoja, ka "tuvāko nedēļu laikā" iesniegs savu pieprasījumu Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA).
Šis paziņojums tiek publicēts, kad ASV pieaug Omicron apakšvarianta BA.2 gadījumi, un amatpersonas apsver, vai atļaut ceturto Pfizer un Moderna Covid-19 vakcīnas devu vecākiem pieaugušajiem.
Bērni vecumā no 5 līdz 11 gadiem pašlaik ir tiesīgi saņemt Pfizer pediatrisko vakcīnu.
Savā paziņojumā Moderna arī norādīja, ka tā vēlas saņemt atļauju tās vakcīnas lietošanai pusaudžiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem.
Vakcīna Moderna pašlaik ir atļauta tikai personām vecumā no 18 gadiem.
Cik efektīva ir Moderna vakcīna maziem bērniem?
Lai pārbaudītu savu vakcīnu, Moderna imunizēja 2,500 bērnus vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem un 4,200 bērnus vecumā no 2 līdz 6 gadiem. Abām grupām tika doti divi poti ar mēneša starpību.1
Tā vietā, lai salīdzinātu slimības iznākumu starp vakcinētajām un placebo grupām, kā tas tiek darīts vakcīnu efektivitātes pētījumos, pētnieki veica imūnsilta pētījumu, mērot, cik labi šāvieni izraisīja antivielu reakciju.
Gandrīz visi bērni šajā grupā ražoja antivielas mērķa līmenī, sacīja Bērtons, un jaunākie bērni ražoja augstāku antivielu līmeni.
Devas bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, ir ceturtā daļa no devas, ko saņem pieaugušie, kas inokulēti ar Moderna vakcīnu: 25 mikrogrami.
Sākotnējā atklātā pētījumā Bērtons teica, ka uzņēmums pārbaudīja gan 50, gan 25 mikrogramu devu, pirms pāriet uz pēdējo.
"Fakts, ka šie jaunākie bērni spēj radīt ļoti spēcīgu imūnreakciju, patiešām liecina par ilgtermiņa aizsardzību," sacīja Bērtons.
Pētījumā netika atklāti gadījumi, kad bērni slimo ar smagu slimību, tāpēc ir grūti precīzi zināt, cik labi vakcīna novērš šo iznākumu, sacīja Viljams Šafners, MD, Nacionālā infekcijas slimību fonda (NFID) medicīnas direktors un medicīnas profesors. pastāstīja Vanderbiltas Universitātes Medicīnas skolas infekcijas slimību nodaļa.
Tomēr, tā kā šiem bērniem pēc vakcinācijas bija augsts antivielu līmenis, visticamāk, viņi būs labi aizsargāti pret smagām slimībām un nāvi, sacīja Šafners.
"Mēs zinām, ka izsauktie antivielu titri ir labi iedarbojušies vecākiem bērniem, jauniem pieaugušajiem un vecākiem pieaugušajiem," viņš teica.
Svarīgi, ka pētījums tika veikts, kamēr Omicron bija galvenais apgrozībā esošais variants.
Zemākā efektivitāte pret infekciju šajā periodā bija "kā gaidīts", sacīja Moderna, saskaņā ar novērojumu datiem pieaugušajiem.
Vai tas ir droši? Moderna teica, ka tās vakcīnas blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas, un netika ziņots par smagām blakusparādībām un nāves gadījumiem.
Nebija arī daudzsistēmu iekaisuma sindroma (MIS-C) vai miokardīta pazīmju.
Retos gadījumos pēc vakcinācijas ar Moderna un Pfizer Covid-19 vakcīnām, īpaši pusaudžiem, ziņots par miokardītu, sirds iekaisuma veidu.
Apmēram 15% bērnu vecumā no 2 līdz 6 gadiem pēc vakcinācijas bija 100.4 grādu drudzis, un 17% bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem bija tādas pašas pakāpes drudzis.
Tikai 0.2% bērnu katrā vecuma grupā piedzīvoja drudzi virs 104 grādiem.
"Sāpošas rokas, drudzis un tamlīdzīgas lietas, šķiet, pilnībā atbilst citām vakcīnām, ko mēs dodam bērniem," sacīja Šafners. "Jautājums būs šāds: cik tieši tas ir efektīvs?"
Darbs pie vakcinācijas visiem bērniem
Papildus lietošanai jaunākiem bērniem, Moderna arī pieprasa atļauju tās vakcīnas ārkārtas lietošanai bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem.
Šīs vecuma grupas primārajā sērijā būtu iekļauti divi 50 mikrogramu šāvieni.1
Uzņēmums pievienoja vairāk drošības datu savam pieteikumam par pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, ko tas iesniedza pagājušajā gadā.
Tā pārbauda arī revakcinācijas devu bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 11 gadiem.
Kamēr federālie regulatori pārskata datus, Bērtons sacīja, ka sagaida, ka Moderna vakcīna tiks atļauta visās vecuma grupās šī gada pavasarī vai vasaras sākumā.
"Mums pastāvīgi strādā komandas, kas cenšas sagatavot datus un iesniegt tos regulatoriem," sacīja Bērtons.
"Šī mums ir milzīga prioritāte."
Resursi:
- Mūsdienu Sīkāka informācija par ziņām: Moderna paziņo, ka COVID-19 vakcīnas 2./3. fāzes pētījums bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 6 gadiem ir veiksmīgi sasniedzis primāro mērķa kritēriju.
- Mūsdienu Modernā vakcīna pret Covid-19.
- Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y u.c. mRNS-1273 efektivitāte pret SARS-CoV-2 Omicron un Delta variantiem. Nat Med. Publicēts tiešsaistē 21. gada 2022. februārī. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
- Cimmermans P., Kērtiss N. Kāpēc bērniem COVID-19 ir mazāk smags? Pārskats par ierosinātajiem mehānismiem, kas ir pamatā ar vecumu saistītām SARS-CoV-2 infekciju smaguma atšķirībām. Bērnu slimību arhīvi. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
Lasīt arī:
Omicron variants: kas tas ir un kādi ir infekcijas simptomi?
Kas sirds un insulta pacientiem jāzina par Covid-19 2022. gadā
Krievija, ārsti Covid-19 pacientiem atklāj mukormikozi: kas izraisa sēnīšu infekciju?
Covid, stāsts par divu gadu pandēmiju ar vārdiem
Covid, Ema: “Ādas vaskulīts starp Džonsona vakcīnas blakusparādībām”
Covid, Eiropa atkal satricina: izplatība pieaug Vācijā, Francijā un Apvienotajā Karalistē