En nylig artikkel om den britiske avisen The Guardian (The Guardian, Mandag 22 December, 2014) rapporterte flere grunnløse formodninger, løgner og ubekreftet informasjon om Nødhjelps arbeid i kampen mot Ebola i Sierra Leone. Noen av disse ubegrunnede anklagene har også blitt skrevet av samme gruppe NHS-leger som svar på en BMJ-artikkel (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses) og har blitt rapportert i en artikkel på Aljazeera nettsted.

Det er falskt at "dødelighetsraten i Lakka senter er rundt 67%". Lakka-senteret har vært operativt som både isolasjon og behandlingsenhet fra 18 september til 10th desember 2014. Den totale sårfallsfrekvensen (CFR) for senteret, hvor 122-pasienter med en bekreftet EVD-diagnose er behandlet, er 57.4%, med 52-overlevende og 70 død (13 av disse pasientene ankom i svært kritiske forhold og døde innen 24 timer fra opptak). CFR fra andre Ebola Behandlingssenter er ikke alltid tilgjengelig og ikke veldig pålitelig, slik det også er oppgitt av WHO-eksperter. Nylige WHO-rapporter anslår at CFR i behandlingssentralene ligger rundt 60% (WHO Situasjonsrapport, 24 December 2014).

Det er falsk at amiodaron er et ikke-testet medikament hos mennesker. Det er brukt i klinisk kardiologi siden 40 år, foreskrevet til millioner av mennesker, selv under kritiske forhold og hos pasienter som trenger intensivbehandling. Faktisk er det veldig få medisiner som har en kjent sikkerhetsprofil som amiodaron, bekreftet av en så langvarig bruk: aspirin, metformin og noen få andre. Det er sant at amiodaron ikke er testet ennå i behandlingen av EVD (men for akseptabiliteten av denne bruken, se nedenfor). Ikke desto mindre er det i klinisk forskning allment anerkjent "off label" bruk av allerede kjente medisiner til nye formål. I “Etiske betraktninger for bruk av uregistrerte inngrep for Ebola-virussykdom” uttalte et WHO-panel at det er etisk akseptabelt å tilby uprøvde inngrep som har vist lovende resultater i laboratoriet og i dyremodeller, men som ennå ikke er evaluert for sikkerhet og effekt. hos mennesker som potensiell behandling eller forebygging. Vi ser ikke hvorfor dette prinsippet ikke skal brukes på et så trygt stoff som amiodaron.

Det er falskt og svært støtende om at Emergency brukte amiodaron på en "hensynsløs" måte utenfor "nøye kontrollerte forhold". Tvert imot har amiodaron blitt brukt med intensiv overvåking av ICU-pasienter: ikke-invasivt arterielt trykk, EKG (inkludert bestemmelse av QT-intervall), hjertefrekvens, oksygenmetning, elektrolytter.

Det er feil at NØDSTOPP stoppet for å administrere amiodaron på forespørsel fra DFID. DFID er ikke involvert i teknisk vurdering eller bestemmer pasientens terapier eller kliniske prosedyrer.
Nødkjennskap fra begynnelsen var at det var nødvendig å designe en riktig randomisert klinisk prøve for å fremme vitenskapelig kunnskap i Ebola-konteksten. Studien ved navn EASE (Emergency Amiodarone Study against Ebola) er registrert på ClinicaTrials.gov og er allerede godkjent av de etiske komiteene til IRCCS i Reggio Emilia, Italia, og av etisk komité i Det italienske institutt for smittsomme sykdommer, L. Spallanzani, Roma. Nødsituasjon besluttet å stoppe bruk av amiodaron fra tilfelle til tilfelle når EASE-forsøket ble sendt til den etiske og vitenskapelige komiteen i Sierra Leone.

Det er falsk at DFID trakk NHS-ansatte fra Emergency-anlegget. Nødsituasjon har alltid vært veldig åpen og gjennomsiktig i å diskutere sin kliniske tilnærming med hvert medlem av teamet. Etter mer enn en uke med gjentatte diskusjoner med NHS-teamet, var Emergency enig med de som ikke følte seg komfortable om at de kunne stoppe samarbeidet med organisasjonen. En tilnærming godkjent av DFID også. Tvert imot ble noen av NHS-teamet som ønsket å fortsette å jobbe med oss, satt under press og truet av kolleger til til slutt hele teamet dro. Likevel har noen medlemmer av det samme teamet allerede uttrykt sin vilje til å komme tilbake til jobb igjen med Emergency i fremtiden.
Nødsituasjonen har blitt veldig overrasket av denne oppførselen fordi vårt arbeid tidligere hadde vært meget positivt vurdert av en kvalitetsvurderingsundersøkelse utført av UK Med, delt både med DFID og NHS. I tillegg har Emergencys kliniske praksis blitt godkjent av Chief Medical Officer i Sierra Leone, og organisasjonen har gitt viktige bidrag til utviklingen av den nylig publiserte WHO-lapeguideen fra Sierra Leone.

Det er falsk at "Hovedfokuset for beredskapspersonalet var å sikre at pasientene fikk disse legemidlene i stedet for å sikre at de var tilstrekkelig hydrert, rene og komfortable". Som nevnt i WHO og Emergency kliniske retningslinjer, er pasienters rehydrering en av de viktigste komponentene i den støttende behandlingen. Pasienter har blitt aggressivt rehydrert med flere liter infusjoner per dag for å gjenopprette volum og elektrolyttbalanse. Vaktlister i Lakka ble organisert for å garantere et optimalt oppmøte av pasienter: ca. 350 minutter per pasient per dag med medisinsk hjelp, slik at nøyaktig overvåking kan gi best mulig pleiestandard, og for å sikre høye hygienestandarder. Hvis NHS-teamet hadde brukt tid på å ta vare på pasienter på sykehuset i stedet for å være hjemme for å utøve kritikk, ville de hatt et mye tydeligere bilde av pasientledelsen vår. Av de 122 ebola-bekreftede pasientene som ble behandlet i Lakka, har de faktisk observert svært få pasienter og i en svært begrenset periode. NØD har formelt delt med DFID en offisiell klagerapport om oppførselen til noen NHS-ansatte og ledelsen av teamet fra UK-Med.

Det er falskt og forferdelig å si at Nød ikke ber om pasientens samtykke. Siden 20 år i alle Nødhjelps anlegg blir verdensomspennende pasienter, eller slektninger om nødvendig, bedt om å gi sitt informerte samtykke til eventuelle medisinske eller kirurgiske prosedyrer.
Tvert imot lurer vi på hvorfor ingen spør de afrikanske pasientene deres "samtykke" til å bli behandlet på en helt annen måte ("en annen klasse måte", man kan si) i forhold til de "vestlige pasientene".

Et forstyrrende stoff på en eller annen måte

Etter en grundig diskusjon med internasjonale eksperter og forskere besluttet Emergency å administrere stoffet heter amiodaron til noen pasienter som er rammet av Ebola Virus Disease (EVD) i Sierra Leone. Legemidlet er blitt brukt "off label", dvs. utenfor de normale terapeutiske indikasjonene.
Emergency mener at denne beslutningen er vitenskapelig og etisk hensiktsmessig, siden mange tester utført in vitro viste at amiodaron har en spesifikk antiviral virkning mot Ebola-virus. (J Antimicrob Chemother. 2014 Aug; 69 (8): 2123-31. Doi: 10.1093 / jac / dku091. Epub 2014 Apr 7.), Ved doseringen som ofte foreskrives i klinisk kardiologi.
Alle pasienter som mottok det (etter en medisinsk "case for case" avgjørelse, utenfor en klinisk protokoll eller prøve) har blitt nøye overvåket gjennom hele behandlingen.

Konfronterer en sykdom som fortsatt registrerer en svært høy dødelighet og for hvilken ingen spesifikk behandling er tilgjengelig, mener vi at bruk av narkotika med en potensielt gunstig effekt mot Ebola er etisk og hensiktsmessig, forutsatt at stoffene er trygge og deres bivirkninger kjent.
Beslutningen om bruk av amiodaron i Lakka fra tilfelle til sak ble delt med helsemyndighetene i Sierra Leone, og godkjent av et samarbeidsavtale, undertegnet 22nd September 2014 med Helsedepartementet.

Dessverre har amiodaron en stor mangel, uutholdelig for mange av de "eksperter" som er involvert på forskjellige måter i "kampen mot ebola": amiodaron gir ingen profitt for noen. Det kan rett og slett ikke produsere fortjeneste, være et generisk legemiddel, uten patent siden mange år, lett å bli produsert til svært lave kostnader, noen få cent per tablett, overalt i ordet.
Åpenbart sier Emergency ikke at amiodaron virker mot ebola. For å si det, bør det testes med en randomisert klinisk studie, som vi foreslo. Ikke desto mindre mener vi at det fra et vitenskapelig perspektiv er tåpelig å nekte godkjenning for testing av amiodaron, mens vi utelukkende fokuserer på nye medisiner (egentlig "uprøvd") bare tilgjengelig i Europa eller i USA i svært begrenset mengde og til en veldig høy kostnad (hundrevis) tusenvis av dollar hver dose). Dette kan være en tapt sjanse til å bidra til nederlaget til Ebola.

Vår erfaring i Lakka

Observasjonsdata på pasienter som har fått amiodaron ved Lakka Ebola Behandlingsenhet administrert av Nødsituasjon kan oppsummeres som følger:

48-pasienter fikk stoffet i doser med sikte på å oppnå en serumplasmakonsentrasjon opp til 10 uM, for å utvikle en signifikant antiviral virkning uten å overskride 20 mg / kg / dør som er den maksimale foreslåtte dosen i klinisk kardiologi.
Amiodaron har blitt administrert IV i de første 3-dagene og oralt i de følgende 7-dagene av behandlingen.

Vi registrerte 24 dødsfall hos pasienter som fikk amiodaron (6 av dem presentert under svært kritiske forhold og døde innen 24 timer fra opptak). Dødeligheten i denne gruppen har vært 50%. (42,8% hvis vi utelukker de 6-tidlige dødsfallene, 18 døde over 42-pasienter).
Som tidligere nevnt var den samlede CFR av Lakka Center 57.4%, over 122-pasienter og 52.3% hvis vi ekskluderer 13-pasientene som døde innen 24 timer fra opptak.
Når det gjelder rusmiddelsikkerhet, har vi kun observert små bivirkninger hos 2-pasienter: i ett tilfelle gikk systolisk trykk med 20%, i den andre registrerte bradykardi (hjertefrekvens 60 beats / min). Til tross for at begge pasientene var asymptomatiske, bestemte våre klinikere å slutte å administrere amiodaron.
Disse foreløpige observasjonene gir etter vår mening et solid etisk og vitenskapelig grunnlag for å si at amiodaron ikke er "skadelig" for pasientene og til og med kan være gunstig, noe som styrker begrunnelsen for en klinisk studie.

Les mer