FDA aprovou um novo tratamento para o HIV: Fostemsavir é retrovirale su pazienti multitrattati senza successo
HIV e FDA. A Food and Drug Administration tem aprovado Rukobia (fostemsavir), um novo tipo de anti-retrovirais para vários afetos de HIV, multitratante ou senza como causa de resistência a todas as terapias ou intolerâncias.
LOTTA ALL 'HIV, LA DECISIONE DI FDA SU RUKOBIA
La sicurezza e l'efficacia di rukobia, assunto due volte al giorno per via orale, sono state valutate in uno studio clinico su 371 partecipanti adulti multitrattati, che continuavano ad avere alti livelli di viremia nonostante fossero em trattamento con anti-retrovirali.
Prima dello studio, la maggior part dei partecipanti era già in trattamento da oltre 15 anni (71%) ed era stata esposta a cinque o mais diversi regimi (85%) e / o aveva una storia di AIDS (86%).
Duecentosettantadue partecipanti foram stati tratados nel braccio principale del trial e altri 99 hanno ricevuto Rukobia in un braccio different.
I partecipanti alla coorte principale dello studio hanno ricevuto Rukobia ou um placebo devido volte al giorno por otto giorni, oltre al loro regime anti-retrovirale.
All'ottavo giorno, nei partecipanti tratado com Rukobia se está registrando uma riduzione complementar maggiore dei livelli di RNA-HIV risco de um coloro che avevano ricevuto il placebo.
Dopo l'ottavo giorno, tutti i partecipanti hanno ricevuto Rukobia con altri farmaci antiretrovirali.
Dopo 24 definimane di Rukobia e altri farmaci antiretrovirali, 53% dei partecipanti ha raggiunto la soppressione virologica, con livelli di HIV abbastanza bassi da essere considerati non rilevabili.
Dopo 96setimane, 60% dei partecipanti ha continuato ad avere la soppressione dell'HIV-RNA
La reazione avversa più comune é stata la náusea.
Tra le reazioni avverse gravi, invece, elevazioni degli enzimi epatici tra i partecipanti con infezione de virus dell'epatite B o C, e sindrome da ricostituzione immunitaria.
Por l'approvazione, l 'Certificação concedeu a Rukobia le designazioni di Via Rápida, Revisão Prioritária e Terapia Revolucionária.
POR APROFONTAMENTO:
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