Malattia di Crohn e Colite Ulcerosa, pronta para uma nova administração sottocutânea para o MICI
L'Aifa ha reso infliximab l'unico medicinale biologico appartenente alla classe degli anti-TNFα disponibile in duplicice formulazione, endovenosa e sottocutanea, offrendo pertanto maggiori opzioni e flessibilità di trattamento per i pazienti affetti da Malattie Infiammatorie Croniche
LE MALATTIE INFIAMMATORIE CRONICHE INTESTINALI (MICI) EI NUOVI FARMACI
Le Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (Malattia di Crohn e Colite Ulcerosa) colpiscono cerca de 250mila persone na Itália, spesso nella fase giovanile se non addirittura in età pediatrica.
Ciò significa que sono altamente invalidanti, impedindo ai pazienti un regolare svolgimento della loro vita scolastica, universitaria, lavorativa.
Negli ultimi anni si é assistito a una continua evoluzione dei farmaci per queste patologie.
Alcune terapie biologiche ormai sono definitivamente entrate nell'uso comune; nessa fase, ele está aproveitando o miglioramento do sequenziamento dos farmaci em virtù della varietà raggiunta e seu império mais eficiente para alcançar a busca por permettere una mais simples fruibilità.
MICI: LA NOVITA 'DI INFLIXIMAB, ADESSO POSSIBILE ANCHE NELLA FORMULAZIONE SOTTOCUTANEA
Proprio in favore di un'organizzazione più semplice per i pazienti e di un aleggerimento della pressione sugli ospedali arriva la Determina di AIFA n. DG / 681/2021 del 10 giugno, che rende disponibile in Italia per iniezione sottocutanea (SC) oltre che per via endovenosa (EV) il farmaco biossimilare a base di infliximab prodotto dalla coreana Celltrion Healthcare.
Esta terapia é indicada em diversos casos: anzitutto, por tratamento da malattia de Crohn em fase ativa, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e / o immunosoppressori, o em Paz para não controlar ou apresentar controles médicos para a terapia alternativa.
Em secondo luogo, per il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase ativa, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia e adeguato completo con trattamento convencionale (inclusive antibióticos, drenaggio e terapia immunosoppressiva).
Infine, per il tratamento della colite ulcerosa in fase ativa, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convencional inclusive corticosteroidi e 6 ‑ mercaptopurina (6 ‑ MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti ou presentano una controindicazione medica a queste terapie.
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I VANTAGGI DELLA FORMULAZIONE SOTTOCUTANEA NELLE TERAPIE PER LE MICI
Infliximab diventa così l'unico medicinale biologico appartenente alla classe degli inibitori del fattore di necrosi tumorale alpha (anti-TNFα) disponibile in duplicice formula EV ed SC, offrendo pertanto maggiori opzioni e flessibilità di tratamento.
“Questo new type di somministrazione permette ai pazienti di ottenere diversi vantaggi - sottolinea il Prof. Silvio Danese, Responsabile del Centro di ricerca e cura per le malattie infiammatorie intestinali (IBD) presso l'Humanitas Research Hospital di Rozzano, Milano -.
Anzitutto, aumenta as opções de tratamento disponível e facilita a administração que diventa mais prática.
Em segundo lugar, l'autosomministrazione di infliximab SC permette una maggiore flessibilità e capacità para l'us a domicilio, con relativo impatto sulla qualità di vita dei pazienti.
Além disso, l'approccio a dose fissa é semplice e pratico e può ridurre il rischio di errori terapeutici.
Infine, vi é un'ottimizzazione delle risorse, di grande rilievo nel contesto pandemico, poiché si riducono gli accessi ospedalieri e consequentemente le probabilità di contagio, oltre che tempi e costi trati normalmente richiesti per iltamento effettuato in day hospital ”.
“L'impatto sulla qualità di vita di un paziente costituisce un parametro fondamentale per stable il valore di un farmaco.
Non basta più la determinzione dell'efficacia clinica - sottolinea Salvatore Leone, Direttore Generale AMICI Onlus -.
Por esse motivo, AMICI accoglie con favore l'arrivo, con questa modalità di somministrazione, di un farmaco che nel corso degli anni ha garantito degli ottimi risultati clinici, permettendo ai pazienti di vivere la loro vita il pi anche possibile liberi daiomi, mache para ridurre o rischio de complicazioni e seu ricorso a interventi chirurgici nel mais lungo termine.
Avere una somministrazione sottocutanea permette di implementare una soluzione con notevoli vantaggi trá cui il miglioramento della qualità di vita, una riduzione dei costi dirti e indiretti (basti pensare al costo che il paziente sostenere per recarsi in ospedale e quelli relativi alla perdita di produtiva andare in ospedale per l'infusione) e un'ulteriore soluzione a disposizione dei medici che assistono i pazienti con malattie infiammatorie croniche dell'Intestino ”.
LE MODALITA 'DI SOMMINISTRAZIONE DI INFLIXIMAB
La nuova somministrazione sottocutanea deve essere iniziata vir terapia de mantenimento 4 setimane dopo l'ultima somministrazione di devido infusioni endovenose di infliximab de 5 mg / kg som administrate a 2 setimane di distanza.
I pazienti già in terapia di mantenimento con infliximab per via endovenosa possono passare alla nuova formula a partire de 8 setimane dopo l'ultima infusione.
La dose raccomandata in formulazione sottocutanea é 120 mg una volta ogni 2 setimane.
Dopo aver ricevuto una formazione adeguata nella tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono eseguire da soli a casa l'iniezione.
MICI, GLI STUDI CHE HANNO PERMESSO LO SVILUPPO
Il programma di sviluppo clinico ha incluso due studi uma dose singola su volontari sani (studio CT-P13 1.5 e studio CT-P13 1.9), uno studio su pazienti con artrite reumatoide (AR; studio CT-P13 3.5) e uno studio su pazienti con malattia di Crohn (MC) e colite ulcerosa (CU; estúdio CT-P13 1.6).
Em particular, lo studio CT-P13 1.6, internazionale, randomizzato esuddiviso in due parti (parte 1 e parte 2), ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la biodisponibilità (concentrazioni di farmaco nel sangue) del farmaco in via sottocutanea rispetto alla fórmula endovenosa.
I risultati dello studio foram recentemente publicados pela prestigiosa rivista cientifica Gastroenterology.
A primeira parte do estúdio tem estabilizado a dose superior de infliximabe SC e a segunda parte tem uma concentração não inferior de concentração de princípio ativo nel sangue dei pazienti tratado com infliximabe SC risco a quelli tratado com infliximabe EV.
I risultati mostrano che, grazie alla formulazione SC, le concentrazioni di farmaco sono mantenute più alte and mais stabli.
Una recente esperienza condotta nella reale pratica clinica in Regno Unito, dove la formulazione SC è già disponibile of alcuni mesi, ha mostrato i vantaggi de passaggio della formulazione EV a SC em 163 pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali.
Todos os autores concluem que a formulação SC de infliximabe é auto-administrada em casa é sicura e pode ser o rischio de esposa em COVID-19, diminuindo o número de visitantes ospedaliere.
Ciò può anche contribuiu anche a migliorare la qualità della vita dei pazienti.