Revizuirea dispozitivelor medicale: Cum să mențineți garanția pentru produsele dvs.?
Cum garantează furnizorul de servicii de ambulanță (organizație, organism privat sau public) pacientului că utilizează dispozitive medicale în conformitate cu „legea”?
De fapt, este destul de simplu: când achiziționați a aparat medical, - ventilator, Defibrilatoare, targă, unitate de aspirație, etc -, acest lucru este întotdeauna vândut în combinație cu un manualul utilizatorului și informațiile suplimentare de întreținere.
Al doilea document conține toate informațiile și calendarul pentru a efectua întreținerea corespunzătoare - mentenanta generala or întreținerea extraordinară - și conține, de asemenea, durata maximă a dispozitivului (aceste informații sunt acum impuse de noul regulament european privind acest subiect).
AVERTISMENT: Manualul utilizatorului - în ciuda numelui său - de obicei nu conține niciodată informații legate de sănătate care să ghideze utilizatorul în administrare primul ajutor. Practicanții trebuie sa gestionați acest tip de informații după criteriile internaționale.
Caracteristica care rămâne aceeași este obligația de a păstra dispozitivul într-o stare perfectă. Dacă nu, dispozitivul poate pierde marcajul CE, adică își poate pierde caracteristica de siguranță, astfel cum este prevăzută în Regulamentul UE.
Ce garantează marcajul CE?
Marcajul CE este aplicat pentru utilizatorii unui aparat medical. Simbolizează asta producătorul a respectat toate regulile de siguranță în realizarea unui dispozitiv, care se dovedește a fi certificat.
Legiuitorul este conștient de faptul că uzura normală, orice utilizare necorespunzătoare a dispozitivului și îmbătrânirea progresivă a acestuia vor deteriora condițiile produsului.
Prin urmare, garanţie de funcționalitate este, de asemenea, o povară pentru utilizator. Dacă un utilizator nu respectă termenii de întreținere stabiliți în manualul utilizatorului, Marcajul CE se va deteriora și, prin urmare, dispozitivul nu va avea cerința de siguranță cerută pentru a fi utilizat în caz de necesitate.
Întreținere și garanție: care sunt normele actuale din Europa privind dispozitivele medicale?
Principalul set de reguli europene relevante care reglementează producția și întreținerea acestor dispozitive este Directiva Europeană 93 / 42 / CEE pe dispozitive medicale.
Fiecare națiune din UE a pus în aplicare legislația locală în urma prezentei directive. De obicei, producătorul este responsabil să furnizeze utilizatorului informații despre modul de instalare și întreținere a dispozitivului și, de asemenea, orice precauție care trebuie luată în timpul utilizării acestuia.
Utilizatorii sunt obligați să urmeze informațiile care le sunt furnizate. Aceasta înseamnă că pe toată durata de viață a dispozitivului și pentru a proteja siguranța și securitatea pacienților și a utilizatorilor, reglementările furnizate trebuie respectate întotdeauna.
În cazul în care nu sunt găsite informații specifice sau în cazul în care ar apărea vreo îndoială, răspunsul poate fi găsit în regulamentul general de securitate care oferă reguli mai largi în acest sens.