Johnson & Johnson: "Klinične študije kažejo 75-odstotno učinkovitost proti hudim oblikam Covida po enem odmerku in 100-odstotno učinkovitost po obnovitvi"

»Johnson & Johnson je odločen v svoji zavezanosti zaščititi čim več ljudi po vsem svetu pred nenehnim širjenjem Covid-19. Naše cepivo Covid-19 še naprej igra ključno vlogo v svetovnem boju za konec pandemije in prepričani smo v koristi, ki jih zagotavlja milijonom ljudi po vsem svetu.

Johnson & Johnson se zaveda, da krožijo podatki, ki lahko povzročijo zmedo. Želimo se prepričati, da bomo razumeli najbolj zanesljiv in popoln nabor podatkov o učinkovitosti našega cepiva.

Booster: to je navedeno v opombi, ki jo je objavila farmacevtska družba glede odpoklica s svojim cepivom

»Vse bolj trdni dokazi,« pojasnjuje Johnson & Johnson, »podpirajo program cepljenja z licenciranim cepivom, ki ljudem zagotavlja koristi glede na tveganja, povezana s Covid-19.

Podatki kažejo, da cepivo Johnson & Johnson's Covid-19 zagotavlja zaščito, če ga dajemo kot enkratni odmerek za učinkovit odziv v času pandemije. Ko dajemo obnovitveni odmerek cepiva Johnson & Johnson's Covid-19, se moč zaščite še poveča, zlasti pred simptomatskimi pozitivnimi.

"Klinične študije so pokazale 75-odstotno učinkovitost proti hudim/kritičnim oblikam Covid-19 z enkratnim odmerkom in 100-odstotno učinkovitost po drugem odmerku," ponavlja podjetje.

V našem velikem kliničnem preskušanju Phase 3 Ensemble je en sam odmerek cepiva Johnson & Johnson's Covid-19 zagotovil do 75-odstotno splošno učinkovitost proti hudim/kritičnim oblikam Covid-19 vsaj 28 dni po cepljenju.

Poleg tega je naša študija Faze 3 Ensemble 2 pokazala, da je drugi odmerek, apliciran 56 dni po prvem odmerku, zagotovil 100-odstotno zaščito pred hudimi/kritičnimi oblikami Covid-19 vsaj 14 dni po zadnjem cepljenju.

»Nadzorovana, randomizirana, slepa preskušanja,« dodaja J&J, »so zlati standard za ocenjevanje varnosti in učinkovitosti novih posegov.

Vendar pa so študije učinkovitosti v klinični praksi izjemnega pomena za razumevanje učinkovitosti cepiv Covid-19 skozi čas in proti različicam.

Dokazi v klinični praksi so pokazali 81-odstotno učinkovitost proti hospitalizacijam, povezanim s covidom.

Podatki iz študije Real World Evidence (Rwe), ki jo je predhodno objavila družba, so pokazali ocene učinkovitosti cepiva, podobne tistim, ki so jih opazili v naših randomiziranih kliničnih preskušanjih.

Naša študija Rwe je pokazala, da je naše cepivo z enkratnim odmerkom zagotovilo 81-odstotno učinkovitost proti hospitalizacijam, povezanim s Covid-19.

Poleg tega so ocene učinkovitosti ostale stabilne in ni bilo dokazov o zmanjšani učinkovitosti sčasoma niti pred pojavom različice Delta niti potem, ko je od marca do avgusta postala prevladujoči sev v ZDA (podatki o zaporedju niso bili na voljo za analizo).

Ti rezultati so skladni tudi s študijami o učinkovitosti proti okužbam s Covid-19, ki so jih izvedle druge agencije.

»Objavljenih je bilo več študij Rwe, ki poročajo o vrsti ocen učinkovitosti za enkratni odmerek cepiva Johnson & Johnson's Covid-19.

Klinična praksa vključuje študije, ki so jih objavili CoC (60%-84%, ZDA), študijo Janssen-Aetion (81%, ZDA), Sisonke (67%-71%, Južna Afrika), splošno populacijo nizozemskega ministrstva za zdravje študijo (91%, Nizozemska) in splošno populacijsko študijo zvezne države New York (85.5-82.8%, ZDA) o učinkovitosti cepiva proti hospitalizaciji.

Vse metodologije so različne in ne kažejo vedno popolne slike učinkovitosti.

Do danes ni bilo kliničnih preskušanj, ki bi primerjali klinično učinkovitost med licenciranimi cepivi Covid-19.

Podjetje "še naprej ocenjuje vse podatke o klinični praksi, ko so na voljo.

Pomembno je upoštevati metodologije, uporabljene na podatkih v študijah klinične prakse, zlasti pri ustvarjanju kontrolne skupine, ki je primerljiva z aktivno skupino.

Kritični dejavniki pri oblikovanju ustrezne kontrolne skupine vključujejo zagotavljanje primerljivih datumov za kroženje virusa, ujemanje dejavnikov tveganja med posamezniki, kot so komorbidnosti in lokacija, ter natančno merjenje statusa cepljenja.

Pomembno je, da študije podatkov klinične prakse tudi pregledno zagotavljajo vse podrobnosti uporabljene statistične metodologije.

Janssen in raziskovalni partnerji so zavezani zagotavljanju popolne preglednosti študij in so pripravljeni sodelovati z drugimi neodvisnimi raziskovalci pri izmenjavi dostopa do podatkov in platforme, na kateri je bila raziskava izvedena.

Klinična preskušanja poudarjajo učinkovitost obnovitvenega cepiva

Po "pozitivnih" rezultatih študije Ensemble 2, ki potrjujejo učinkovitost enkratnega odmerka cepiva in obnovitvenega odmerka, namerava Johnson & Johnson pri Evropski agenciji za zdravila (Ema) oddati vlogo za celoten paket, ki vključuje enkratni odmerek plus obnovitveni odmerek svojega cepiva Covid-19.

Podjetje tudi pričakuje, da bo v prihodnjih tednih delilo nove podatke, ki potrjujejo trajnost in trajno učinkovitost Johnson & Johnsonovega cepiva Covid-19 in njegovo sposobnost, da v prihodnjih tednih okrepi cepiva mRNA Covid-19,« zaključuje zapisek.

Preberite tudi:

COVID-19 Vaccine, Johnson & Johnson išče dovoljenje Eme za en odmerek

Cepivo, Johnson & Johnson: "Nevtralizirajoči odzivi protiteles stabilni 8 mesecev po imunizaciji"

Pfizer licencira svojo tableto proti Covidu državam v razvoju

vir:

Agencija Dire