Nova tabletka proti Covidu na poti: Pfizer išče odobritev za peroralno protivirusno zdravilo Paxlovid
Preiskovalno peroralno protivirusno zdravilo Paxlovid "zmanjša tveganje za hospitalizacijo ali smrt za 89 %"
Pfizer zahteva odobritev za Paxlovid
Farmacevtska družba Pfizer je objavila, da je zaprosila za nujno odobritev svojega preiskovalnega kandidata za peroralno protivirusno zdravilo Paxlovid za zdravljenje Covid-19 pri bolnikih s povečanim tveganjem za hospitalizacijo ali smrt.
Če bo odobren ali odobren, bi bil Paxlovid prvo peroralno protivirusno zdravilo te vrste, zaviralec proteaze 3CL, ki je posebej zasnovan za boj proti SARS-CoV-2, ki bi lahko bolnikom pomagal preprečiti resne bolezni, ki lahko vodijo v hospitalizacijo in smrt.
Pfizerjeva zahteva temelji na pozitivnih rezultatih vmesne analize Epic-Hr, ki je vključevala nehospitalizirane odrasle, stare 18 let in več, s Covid-19 in s povečanim tveganjem za napredovanje v resno bolezen.
Podatki so pokazali 89-odstotno zmanjšanje tveganja za hospitalizacijo ali smrt zaradi katerega koli vzroka, povezanega s Covid-19, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Paxlovid, v primerjavi s placebom v 3 dneh po pojavu simptomov, brez smrti v zdravljeni skupini.
Podobne rezultate so opazili v petih dneh po pojavu simptomov, medtem ko so bili neželeni učinki, ki so se pojavili pri zdravljenju, primerljivi med Paxlovidom (19 %) in placebom (21 %), od katerih je bila večina blagih.
Na priporočilo neodvisnega odbora za spremljanje podatkov in po posvetovanju z ameriško agencijo za hrano in zdravila je Pfizer prenehal z nadaljnjim vpisom v študijo zaradi izjemne dokazane učinkovitosti.
Paxlovid: predložitve so se začele v več državah, vključno z Združenim kraljestvom, Avstralijo, Novo Zelandijo in Južno Korejo, sledile pa bodo načrtovane predložitve drugim regulativnim agencijam po vsem svetu
Predsednik in izvršni direktor Pfizerja Albert Bourla je dejal, da "z več kot 5 milijoni smrti in neštetimi življenji, prizadetimi zaradi te uničujoče bolezni po vsem svetu, obstaja nujna potreba po možnostih zdravljenja, ki rešujejo življenja".
Bourla je dodal, da "ogromna učinkovitost, dosežena v našem nedavnem kliničnem preskušanju Paxlovida, in njegov potencial, da pomaga rešiti življenja in preprečiti ljudi iz bolnišnice, če je dovoljena, poudarja ključno vlogo, ki bi jo lahko imela peroralna protivirusna terapija v boju proti Covid-19".
Predsednik in glavni izvršni direktor družbe Pfizer je hitro poudaril, da "se premikamo čim hitreje, da bi to potencialno zdravljenje prenesli v roke pacientov, in se veselimo sodelovanja z ameriško agencijo za hrano in zdravila pri pregledu naše vloge, skupaj z drugimi regulativnimi agencijami okoli svetu,« je zaključil.
Pfizer je začel in bo še naprej vlagal do približno 1 milijardo dolarjev lastnih sredstev za podporo proizvodnji in distribuciji tega eksperimentalnega kandidata za zdravljenje.
Pfizer je prav tako podpisal pogodbo o prostovoljnem licenciranju s patentnim združenjem zdravil (MPP), da bi pomagal razširiti dostop v 95 državah z nizkimi in srednjimi dohodki, ki predstavljajo približno 53 % svetovnega prebivalstva, v čakanju na odobritev ali odobritev regulative.
Preberite tudi:
Pfizer licencira svojo tableto proti Covidu državam v razvoju
Evropa, Ema ocenjuje nove podatke o miokarditisu po cepivu Pfizer in Moderna Mrna
EU/Ema daje zeleno luč za uporabo Merckovega zdravila proti Covidu v nujnih primerih
Tablete za zdravljenje Covida tudi od Pfizerja: "89 % učinkovita proti hospitalizaciji ali smrti"