Shqyrtimi i pajisjeve mjekësore: Si të ruani garancinë për produktet tuaja?
Si i garanton ofruesi i shërbimit të ambulancës (organizata, organi privat ose publik) pacientit që ata përdorin pajisje mjekësore në përputhje me "ligjin"?
Është në të vërtetë mjaft e thjeshtë: kur bleni një pajisje mjekësore, - ventilator, Defibrillator, barelë, thithjeje, etj., kjo shitet gjithmonë në lidhje me një manualin e përdoruesit dhe informacionin shtesë për mirëmbajtjen.
Dokumenti i dytë ka të gjitha informacionet dhe afatet për të kryer mirëmbajtjen e duhur - mirëmbajtjen e përgjithshme or mirëmbajtje të jashtëzakonshme - dhe gjithashtu përmban jetëgjatësia maksimale e pajisjes (ky informacion tani kërkohet nga Rregullorja e re Evropiane mbi këtë temë).
KUJDES: Manuali i përdoruesit - pavarësisht nga emri i tij - zakonisht nuk përmban kurrë ndonjë informacion në lidhje me shëndetin për të udhëhequr përdoruesin në administrim ndihmë e shpejtë. Mjekët duhet menaxhojnë këtë lloj informacioni që vijon kriteret ndërkombëtare.
Karakteristika që mbetet e njëjtë është detyrimi për ta mbajtur pajisjen në një gjendje të përsosur. Nëse jo, pajisja mund të humbasë etiketimin CE, dmth. Mund të humbasë karakteristikat e tij të sigurisë siç parashikohet në Rregullat dhe Rregulloret e BE-së.
Cfare garantohet marka e CE?
La Marka CE është aplikuar për përdoruesit e një pajisje mjekësore. Ajo simbolizon atë prodhuesi ka ndjekur të gjitha rregullat e sigurisë në realizimin e një pajisjeje, i cili rezulton i certifikuar.
Ligjvënësi është i vetëdijshëm që veshja normale, çdo përdorim i papërshtatshëm i pajisjes dhe plakja progresive e saj do të përkeqësojnë kushtet e produktit.
Për këtë arsye, garanci e funksionalitetit është gjithashtu një barrë për përdoruesit. Nëse një përdorues nuk i respekton kushtet e mirëmbajtjes që janë paraqitur në manualin e përdoruesit, Marka CE do të prishen dhe pajisja për këtë arsye nuk do të ketë pajtueshmërinë e kërkuar të sigurisë që do të përdoret në rast nevoje.
Mirëmbajtja dhe garancia: cilat janë rregullat aktuale në Evropë në lidhje me pajisjet medicinale?
Grupi kryesor i rregullave relevante evropiane që rregullon prodhimin dhe mirëmbajtjen e këtyre pajisjeve është Direktiva Evropiane 93 / 42 / CEE në pajisjet mjekësore.
Do komb në BE ka zbatuar legjislacionin lokal pas kësaj direktive. Zakonisht, Prodhuesi është përgjegjës t'i ofrojë përdoruesit informacione se si të instalojë dhe mirëmbajë pajisjen dhe gjithashtu çdo masë paraprake që duhet të merret gjatë përdorimit të saj.
Përdoruesit janë të detyruar të ndjekin informacionin që u jepet atyre. Kjo do të thotë që gjatë gjithë kohëzgjatjes së pajisjes dhe për të ruajtur sigurinë dhe sigurinë e pacientëve dhe përdoruesve, rregullat e parashikuara gjithmonë duhet të ndiqen.
Në rast se nuk gjendet ndonjë informacion specifik, ose në rast se lind ndonjë dyshim, përgjigja mund të gjendet në rregulloren e përgjithshme për sigurinë që jep rregulla më të gjera mbi këtë temë.