Преглед медицинских уређаја: Како одржати гаранцију на своје производе?
Како пружалац услуга хитне помоћи (организација, приватно или јавно тело) гарантује пацијенту да користи медицинске уређаје у складу са "законом"?
Заправо је прилично једноставно: када купите Медицински апарат, - вентилатор, Дефибрилатора, носила, усисна јединица, итд. - ово се увек продаје заједно са Кориснички приручник и додатне информације о одржавању.
Други документ садржи све информације и рокове за правилно одржавање - генерално одржавање or изванредно одржавање - и такође садржи максимални век трајања уређаја (ове информације сада захтијева нова европска уредба о овој теми).
УПОЗОРЕЊЕ: Кориснички приручник - упркос његовом имену - обично никада не садржи никакве здравствене информације које би водиле корисника у администрирању прва помоћ. Практиканти обавезан управљати овом врстом информација међународни критеријуми.
Карактеристика која остаје иста је обавезу да уређај држите у савршеном стању. Без обзира на то, уређај може изгубити ознаку ЦЕ, тј. Може изгубити карактеристике сигурности као што је наведено у Правилима и прописима ЕУ.
Шта гарантује ЦЕ ознака?
ЦЕ ознака примењује се за кориснике а Медицински апарат. То симболизује произвођач је поштовао сва сигурносна правила при реализацији уређаја, за које се испоставило да је сертификована.
Законодавац је свестан да ће нормално трошење, непримерено коришћење уређаја и његово прогресивно старење погоршати услове производа.
Отуда гаранција функционалности је такође терет за корисника. Ако корисник не поштује услове одржавања који су изложени у корисничком приручнику, ЦЕ ознака ће пропадати и због тога уређај неће имати потребну сигурност да се користи у случају потребе.
Одржавање и гаранција: која су тренутна правила у Европи у вези медицинских уређаја?
Основни европски правилник који регулише производњу и одржавање ових уређаја је Европска директива КСНУМКС / КСНУМКС / ЦЕЕ на медицинским уређајима
Свака нација у ЕУ имплементира локално законодавство слиједећи ову Директиву. Обично је произвођач одговоран да кориснику достави информације о томе како инсталирати и одржавати уређај, као и све мере предострожности које треба предузети током његове употребе.
Корисници су дужни да прате информације које им се дају. То значи да током целог животног века уређаја и ради заштите безбедности и сигурности пацијената и корисника увек треба поштовати прописане прописе.
У случају да се не пронађу конкретне информације или ако се појави било каква сумња, одговор се може наћи у општем пропису о безбедности који даје шире прописе о овој теми.