Paranti médis pariksa: Kumaha ngajaga garansi dina produk anjeun?
Kumaha panyadia jasa ambulan (organisasi, badan pribadi atanapi umum) ngajamin ka pasién yén aranjeunna nganggo alat médis anu minuhan "hukum"?
Ieu sabenerna cukup basajan: sawaktos Anjeun meuli alat médis, - ventilator, defibrillator, tandu, unit nyeuseup, jeung sajabana -, ieu salawasna dijual ditéang ku manual pamaké sareng inpormasi pangropéa tambahan.
Dokumén kadua ngagaduhan sadayana inpormasi sareng timings pikeun ngalaksanakeun pangropéa ditangtoskeun - pangropéa umum or pangropéa rongkah - na oge ngandung hirup maksimum (Inpo ieu ayeuna diperyogikeun ku Aturan Europeanropa anyar dina subjek).
PERHATOSAN: Manual pamaké - sanajan nami ngaranna - biasana pernah ngandung sagala informasi nu patali kaséhatan pikeun pituduh pamaké dina administering pitulung mimiti. praktisi kudu ngatur jenis ieu inpormasi di handap kriteria internasional.
Fitur anu tetep sami nyaéta kawajiban pikeun neundeun alat dina kondisi anu sampurna. Naha henteu, alatna tiasa kaleungitan cétanana CE, misalna tiasa leungit ciri parantosan pangamanan saperti parantos di Aturan sareng Peraturan EU.
Naon anu nyirian CE ngajamin?
nu Nyirian CE diterapkeun pikeun pamaké tina alat médis. Eta teges éta produsén geus dituturkeun sagala aturan kaamanan di merealisasikan alat a, anu tétéla pikeun disertipikasi.
Anggota parlemén sadar yén ngagem sareng cimata normal, naon waé anu teu cocog sareng alatna sareng kutang ageung bakal ngiringan kaayaan produk.
Lantaran kitu, éta garansi pungsionalitas éta ogé mangrupa beungbeurat pamaké. Mun hiji pamaké henteu hormat kana istilah pangropéa anu beresih dina Buku pituduh, éta Nyirian CE bakal luruh sareng alat ogé moal kedah janten anu matuhkeun upami diperyogikeun kasalametan kanggo nganggo bisi kabutuhan.
Pangropéa sareng jaminan: naon aturan ayeuna di regardingropa ngeunaan alat-alat médis?
Susunan aturan relevantropa relevan utama anu ngatur produksi jeung pangropéa alat-alat ieu nyaéta Diréktif Xropa 93 / 42 / CEE dina alat médis.
Satiap Bangsa di EU parantos ngalaksanakeun legislaton lokal saatos Arah ieu. Biasana, Pabrikan tiasa nyayogikeun inpormasi pangguna ngeunaan kumaha carana masang sareng ngajaga alat sareng ogé panyegahanna anu kedah diperhatoskeun salami dipakéna.
Pangguna kudu nuturkeun informasi anu disayogikeun ka aranjeunna. Ieu hartosna salami sadayana nyalametkeun alat sareng kanggo ngajagaan kasalametan sareng kaamanan pasien sareng pangguna, peraturan anu disayogikeun kedah dituturkeun.
Bisi euweuh inpormasi khusus anu dipendakan, atanapi upami bisi aya ragu anu timbul, jawabanna tiasa dipendakan dina pangaturan umum pikeun kaamanan anu masihan aturan anu langkung lega ngeunaan éta.