శాస్త్రీయ ఆవిష్కరణ యొక్క డాన్కు డేటా భాగస్వామ్య తేదీల సూత్రం-ఇది వివిధ విభాగాలు మరియు దేశాల నుండి పరిశోధకులు సహకారాన్ని ఏర్పరుచుకుంటూ, ఇతరుల నుండి నేర్చుకోవాలి, కొత్త శాస్త్రీయ అవకాశాలను గుర్తించడం మరియు కొత్తగా కనుగొన్న సమాచారాన్ని భాగస్వామ్య విజ్ఞానం మరియు ఆచరణాత్మక అభివృద్ధిలోకి మార్చడానికి పని చేయడం. కొత్త మందులు, పరికరాలు, లేదా ఇతర జోక్యాల పరీక్షించడానికి క్లినికల్ ట్రయల్స్లో పాల్గొనడానికి అంగీకరిస్తున్న మానవ స్వచ్ఛంద సేవలను పరిశోధనలో చేర్చినప్పుడు, డేటా భాగస్వామ్యం యొక్క ఈ సూత్రం సరిగా నైతిక ఆదేశం యొక్క పాత్రను ఊహిస్తుంది. ఇలాంటి పరిశోధన నేరుగా వారికి ప్రయోజనం కలిగించదని, ఇతరుల జీవితాలపై ప్రభావం చూపుతుందని ఈ పాల్గొనేవారు తరచూ తెలుసుకుంటారు. క్లినికల్ రీసెర్చ్ కమ్యూనిటీ నేర్చుకున్న వాటిని భాగస్వామ్యం చేయడంలో విఫలమైతే, డేటాను ప్రచురింపబడని లేదా నివేదించని స్థితిలో ఉంచడానికి అనుమతిస్తే, క్లినికల్ ట్రయల్ పాల్గొనేవారికి ఇచ్చిన వాగ్దానంపై పరిశోధకులు రీగెగ్ చేస్తున్నారు, సమయం మరియు వనరులను వృధా చేస్తున్నారు మరియు ప్రజల నమ్మకాన్ని అడ్డుకోవడం.

పబ్లిక్ మరియు ప్రైవేటు రంగాల్లో, సంయుక్త రాష్ట్రాలు సమాఖ్య నిధులతో రూపొందించబడిన విలువైన శాస్త్రీయ డేటాను బహిరంగంగా అందుబాటులో ఉంచడానికి మరియు ఉపయోగించగలవని నిర్ధారించడానికి వైట్ హౌస్ నుండి డైరెక్టివ్స్తో సహా డేటా భాగస్వామ్యంలో ఎక్కువగా దృష్టి కేంద్రీకరించడం జరిగింది. 1 లో బయోమెడికల్ పరిశోధన యొక్క అతిపెద్ద ప్రజా వినోదం ప్రపంచం, నేషనల్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ హెల్త్ (NIH) పరిశోధకుల మరియు పరిశోధన పాల్గొనేవారి ప్రయోజనాలను కాపాడటంలో డేటాను పంచుకోవడానికి ప్రత్యేక బాధ్యత ఉంది.

ప్రస్తుతం FDA- నియంత్రిత మాదకద్రవ్యాల యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్ నుండి సంక్షిప్త సమాచారం యొక్క పబ్లిక్ భాగస్వామ్యం అవసరం కావడానికి ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ సవరణలు చట్టం 2 (FDAAA) యొక్క అవసరాలు అమలు చేయడానికి US డిపార్ట్మెంట్ ఆఫ్ హెల్త్ అండ్ హ్యూమన్ సర్వీసెస్ (HHS) నియమం XXX ను ప్రతిపాదించింది. మరియు పరికరాలను కలిగి ఉంటుంది. 2007 ఇటువంటి సారాంతర డేటా పాల్గొనే వారి జనాభా మరియు ఇతర ప్రాథమిక లక్షణాలు, ప్రాధమిక మరియు ద్వితీయ ఫలితాలపై డేటా మరియు ప్రతికూల సంఘటనల గురించి సమాచారాన్ని చేర్చాలి. FDAAA అటువంటి ఒక అవసరాన్ని కలిగి ఉంది, అనేక సంవత్సరాలుగా ఉంది, ప్రతిపాదిత నియంత్రణ, తుది నిర్ణయం తీసుకుంటుంది, అవసరాలను వివరించడానికి మరియు చట్టంచే అనుమతించే మార్గాల్లో వాటిని విస్తరించింది. నిబంధనల తుది కంటెంట్కు తెలియజేయడానికి HHS ప్రజా వ్యాఖ్యను కోరుతోంది.

క్లినికల్ ట్రయల్ ఫలితాల వ్యాప్తి కోసం శాస్త్రీయ సమాజం నిరాశపరిచింది. ఈ పేద ప్రచురణ రేట్లు అనేక కారణాలు దోహదపడతాయి, వీటిలో కొన్ని పరిశోధకుల నియంత్రణకు మించినవి. పరిశోధకుల ఉత్తమ ప్రయత్నాలు చేసినప్పటికీ, కొన్ని ప్రయత్నాల ఫలితాలు జర్నల్ సంపాదకులు మరియు పాఠకుల దృష్టికి తగినట్లుగా భావించిన ప్రవేశ స్థాయికి ఎన్నటికి చేరుకోలేదు. ప్రచురించిన ఫలితాలు కూడా పరిశోధకులకు ఎక్కువ ఆసక్తిని కనుగొన్న వాటిపై మాత్రమే దృష్టి సారిస్తాయి. వాస్తవిక మరియు సంభావ్య హాని రెండూ క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క ఫలితాలను పూర్తిగా వెల్లడించడంలో వైఫల్యం చెందడం వలన అలాంటి డేటాను పంచుకోవడానికి ఇతర మార్గాలు అవసరం. ఏదేమైనప్పటికీ, ప్రతికూల ఫలితాల కోసం శాస్త్రీయ పత్రికలలో ప్రచురణ సాధించడం కష్టం పూర్తిగా నిందించబడలేదు. 400 క్లినికల్ అధ్యయనాల ఇటీవల విశ్లేషణ వెల్లడించింది 30% ప్రచురణ ద్వారా ఫలితాలను పంచుకుంది లేదా ClinicalTrials.gov లో పూర్తి చేసిన 4 సంవత్సరాలలో ఫలితాలను నివేదించింది. 4 ఇది తీవ్రమైన సమస్య మరియు ప్రతిపాదిత నియమం NIH యొక్క ఉద్దేశ్యాన్ని బలమైన చర్య తీసుకోవడానికి క్లినికల్ ట్రయల్ ఫలితాలు సకాలంలో ప్రచారం ప్రోత్సహించడానికి.

ప్రతికూల లేదా అసంపూర్తిగా ఉన్న సమాచారంతో సహా, ఒక నిర్దిష్ట శాస్త్రీయ ప్రశ్న గురించి పూర్తి సమాచారాన్ని పొందకుండా, నిర్దిష్ట ప్రయోజనాల కోసం అసమర్థమైనదిగా తెలిసిన ఇంటర్వెన్షన్లకు అనవసరంగా ప్రమాదం ఉన్న రోగులను అనవసరంగా చాలు లేదా నకిలీ అధ్యయనాలు ప్రారంభించవచ్చు. బహుళ సంబంధిత అధ్యయనాలు నిర్వహిస్తారు అయితే సానుకూల ఫలితాలను మాత్రమే నివేదించినట్లయితే, ప్రచురణ పక్షపాతం ఆధార ఆధారాన్ని వక్రీకరిస్తుంది. అసంపూర్ణమైన జ్ఞానం అప్పుడు క్లినికల్ మార్గదర్శకాలు మరియు రోగి సంరక్షణలో చేర్చబడుతుంది. ఏదేమైనా, ఫలితాల nondisclosure నుండి గొప్ప హాని ఒక విచారణ పాల్గొనే పరిశోధకులు ఇచ్చిన ట్రస్ట్ యొక్క కోత కావచ్చు, మరియు ప్రజా నిధులు ఉన్నప్పుడు, పన్ను చెల్లింపుదారుల ద్వారా.

క్లినికల్ ట్రయల్స్ ప్రజల నుంచి వచ్చిన సమాచారాన్ని తయారు చేసే ప్రయత్నాలు దాదాపు 2 దశాబ్దాలుగా జరుగుతున్నాయి. 2000 లో, FDA ఆధునికీకరణ చట్టం 1997 యొక్క పాసింగ్ తరువాత, NIH ఏర్పాటు ClinicalTrials.gov, NIH యొక్క నేషనల్ లైబ్రరీ ఆఫ్ మెడిసిన్ ద్వారా నిర్వహించబడుతున్న ప్రజా డేటాబేస్. 2007 లో, FDAAA మొదటి పాల్గొనేవారిని నమోదు చేసే 21 రోజుల్లో నమోదు చేయవలసిన క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క ఉపసమితిని విస్తరించింది. 3 రిజిస్ట్రేషన్ అధ్యయనం, జోక్య ప్రమాణం, నియామక ప్రమాణాలు మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్లో ప్రయోగశాల సైట్లు స్థాన పరీక్షలో ఉన్న పరిస్థితి గురించి ముఖ్యమైన సమాచారాన్ని సమర్పించడం. gov. ఈ సమాచారం రోగులు మరియు చికిత్సా నిపుణులు నిర్దిష్ట ఆసక్తి యొక్క పరిస్థితుల మీద దృష్టి పెట్టే ప్రస్తుతం పరీక్షలను పొందటానికి అనుమతిస్తుంది; కంటే ఎక్కువ 57 XXI ప్రత్యేక సందర్శకులు ప్రతి రోజు సైట్ యాక్సెస్. కొన్ని మినహాయింపులతో, FDAAA కూడా మినహాయింపులతో, ఆమోదించబడిన ఉత్పత్తుల యొక్క నమోదిత ట్రయల్ల నుండి ప్రాథమిక సారాంశం ఫలితాలు ప్రాథమిక ఫలితాల డేటా యొక్క సేకరణ యొక్క పూర్తయిన 000 సంవత్సరాల్లో సాధారణంగా డేటాబేస్లో సమర్పించబడాలి. 1 14 కంటే ఎక్కువ ఫలితాల రికార్డులు ఇప్పటికే పోస్ట్ చేయబడ్డాయి, కానీ ఫలితాలను నివేదించడం ఇంకా క్లినికల్ రీసెర్చ్ ఎంటర్ప్రైజ్లో రోజూ మారలేదు.

FDAAA ప్రతిపాదిత నియమానికి సంబంధించిన క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క ఉపసమితి FDA చే నియంత్రించబడే మాదకద్రవ్యాల, జీవసంబంధ ఉత్పత్తుల, మరియు పరికరాలపై నియంత్రిత ఇంటర్వెన్షనల్ అధ్యయనాలు ఉంటాయి; మినహాయించిన మందుల మరియు జీవ ఉత్పత్తుల యొక్క XXX అధ్యయనాలు మరియు పరికరాల చిన్న సాధ్యత అధ్యయనాలు. కవర్ చేసిన క్లినికల్ ట్రయల్స్ నుండి డేటా తప్పక నిధులు సమర్పించబడాలి లేదా విచారణను నిర్వహిస్తుంది. FDAAA ప్రస్తుతం ఆమోదం పొందిన ఉత్పత్తుల యొక్క పరీక్షల ఫలితాలను మాత్రమే కలిగి ఉన్నప్పటికీ, ఇది HHS ఆమోదించని ఉత్పత్తులకు పరిధిని విస్తరించడానికి అనుమతిస్తుంది. FDA క్లియరెన్స్, లైసెన్స్, లేదా ఆమోదం ఫలితంగా ఎప్పుడూ మందులు లేదా పరికరాల ట్రయల్స్ నుండి డేటా యొక్క ప్రాముఖ్యత కారణంగా, HHS ఈ ఎంపికను వ్యక్తపరచడానికి ప్రతిపాదించడం మరియు ఆమోదించని ఉత్పత్తుల ప్రయత్నాలకు ఫలితాల సమర్పణ పరిధిని విస్తరించింది.

FDAAA ప్రకారం, దాని నిబంధనలకు అనుగుణంగా వైఫల్యం రోజుకు $ 10 000 (FDA చే అంచనా వేయబడింది) యొక్క పౌర జరిమానాలకు దారి తీయవచ్చు మరియు సమాఖ్య నిధుల పరీక్షలకు నిధులను ప్రభావితం చేయగలదు. ఈ చట్టం క్రింద NIH- నిధుల పరీక్షలు 3% అనుగుణంగా ఉంటాయి మరియు NIH పరిశోధనా ఫలితాల సమర్పణకు సంబంధించి వారి బాధ్యతలను వారు అర్థం చేసుకోవడంలో NIH- నిధులు సమకూర్చిన పరిశోధకులతో పనిచేయడానికి కట్టుబడి ఉంటారు. క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఫలితాలను నివేదించడం సమయాన్ని, కృషికి దారితీస్తుందని మేము అర్థం చేసుకున్నాము. అన్ని prespecified ఫలితాల కోసం డేటా విశ్లేషించవలసిన అవసరం ఉంది మరియు క్లినికల్ ట్రైలర్స్.gov డేటా సమర్పణ వ్యవస్థకు ఒక నిర్మాణాత్మక ఆకృతిలో సమాచారాన్ని తప్పనిసరిగా సమర్పించాలి, ప్రక్రియ సాధ్యమైనంత సులభతరం చేయడానికి ఇది శుద్ధి చేయబడింది. క్లినికల్ ట్రయల్ కమ్యూనిటీకి మద్దతు ఇవ్వడానికి NIH కట్టుబడి ఉంది; ఉదాహరణకు, ClinicalTrials.gov ఫలితాల సమర్పణ ప్రక్రియలో వ్యక్తిగతీకరించిన, ఒకరికొకరు సిబ్బంది సహాయం లభిస్తుంది. అందువల్ల, స్వచ్చమైన అవసరాలు, మద్దతు ఉన్న పదార్థాలు మరియు వనరులను పెంచడం మరియు నివేదించిన నివేదనలతో NIH ఖచ్చితమైన, సంపూర్ణ మరియు సకాలంలో విచారణ ఫలితాల సమర్పణలను అందించడానికి పరిశోధకులు మరియు స్పాన్సరింగ్ సంస్థలు అవసరమైన సాధనాలను కలిగి ఉన్నాయని NIH భావిస్తుంది. అయినప్పటికీ, సవరణలకు లోబడి ఉన్నవారు మరియు తగినంత నోటిఫికేషన్ తర్వాత విఫలమయ్యే గ్రానైట్లకు, NIH మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క ఇతర ఫెడరల్ నిధులందరూ గ్రాంట్కు మంజూరు చేయటానికి మరియు భవిష్యత్ మంజూరుకు ఎటువంటి భవిష్యత్ మంజూరు చేయకూడదని స్పష్టం చేస్తారు. అంతేకాక, నిధుల కోసం తదుపరి అనువర్తనాల సమీక్ష సమయంలో క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క సకాలంలో రిపోర్టింగ్ పరిగణనలోకి తీసుకోబడుతుంది.

FDAAA యొక్క ఈ అవసరాలు వ్యక్తిగత పరిశోధన పాల్గొనే వ్యక్తుల నుండి కాకుండా, సారాంశం డేటా యొక్క బహిరంగ ప్రకటనకు సంబంధించినవి. అటువంటి భాగస్వామి-స్థాయి డేటాకు ఎక్కువ ప్రాప్తిని అందించే విలువ గణనీయంగా ఉంటుంది మరియు రోగి గోప్యతను కాపాడుతూ మరియు యాజమాన్య సమాచారాన్ని గౌరవించేటప్పుడు భవిష్యత్తులో ఆ యాక్సెస్ను సాధ్యం చేయడానికి విధానాలను అభివృద్ధి చేయడానికి ఇతర చర్యలు తీసుకోబడ్డాయి. NIH నుండి మద్దతుతో, ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ మెడిసిన్, క్లినికల్ ట్రయల్స్ నుండి భాగస్వామ్య స్థాయి డేటాను పంచుకోవడం గురించి 2015 ప్రారంభంలో ఒక నివేదికను విడుదల చేయాలని యోచిస్తోంది. కొంతమంది NIH ఇన్స్టిట్యూట్లు ఇప్పటికే కొన్ని నిధుల అధ్యయనాల నుండి పాల్గొనే స్థాయి డేటాను బహిరంగంగా అందుబాటులో ఉంచాలని ఆరంభించాయి. [3] యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ కూడా పాల్గొనే స్థాయి డేటా యొక్క విస్తృత ప్రాప్తికి కృషి చేస్తోంది. జనవరి XX లో, ఫార్మాస్యూటికల్ రీసెర్చ్ సభ్యులు మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ ఇండస్ట్రీస్ అండ్ అసోసియేషన్స్ యొక్క యూరోపియన్ ఫెడరేషన్ యొక్క తయారీదారులు రోగి-స్థాయి క్లినికల్ ట్రయల్ డేటా కోసం పరిశోధనా అభ్యర్ధనలను పునర్విమర్శించటం ప్రారంభించారు. 5 ఔషధ తయారీదారుల సంఖ్య క్లినికల్ ట్రయల్స్ నుండి అనామకంగా పాల్గొనే స్థాయి-స్థాయి డేటాకు ప్రాప్తి చేయడానికి మెళుకువలను కలిగి ఉంది లేదా అభివృద్ధి చేస్తున్నాయి. 6

ప్రతి NIH మద్దతు క్లినికల్ ట్రయల్ చుట్టూ పారదర్శకతకు NIH కట్టుబడి ఉంది. ఈనాడు, NIH నమోదు చేసిన ప్రతిపాదిత విధానం మరియు NIH చే నిధులు సమకూర్చిన అన్ని క్లినికల్ ట్రయల్స్ (ఇంటర్వెన్షనల్ స్టడీస్, పరిశీలన కాదు), నివేదికలు FDA- నియంత్రిత ఔషధాల యొక్క దశ 1 అధ్యయనాలు, పరికరాల చిన్న సాధ్యత అధ్యయనాలు మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్ ప్రవర్తనా మధ్యవర్తిత్వాలు వంటి FDA నియమావళికి కట్టుబడి ఉండదు. నిధుల కోసం తరువాతి దరఖాస్తుల సమీక్ష సమయంలో క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క సమయ నివేదికలు పరిగణనలోకి తీసుకోబడతాయి.

పారదర్శకత మరియు బాధ్యతాయుతమైన సమాచార భాగస్వామ్యాలు సాధారణ విలువలు కలిగిన యుగాన్ని ఆలింగనం చేసుకునే సమయం ఉంది. పరిశోధకుల పాల్గొనే వారు అందించే సమాచారం అనేకమంది ఆరోగ్యాన్ని మెరుగుపర్చడానికి ఉపయోగించబడుతుంది. ఆ బాధ్యత నెరవేరిందని హామీ ఇవ్వడానికి పరిశోధకులు మరియు నిధుల యొక్క బాధ్యత.

ఇంకా చదవండి