Karsinoma polmonare e tiroideo: negli USA l'FDA onaylı il trattamento con Retevmo
La statunitense Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ha Approvato Retevmo (Selpercatinib) kapsül per il trattamento di tre tipi di tumore che presentano un'alterazione (mutazione o fusione) nel geni RET ("Yeniden düzenlenmiş sırasında Transfeksiyon").
FDA, APPROVATO RETEVMO NEL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA POLMONARE OLMAYAN PİKOLİ HÜCRESİ:
Özellikle, Retevmo è stato onayı için il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole celllule (NSCLC) diffuso, nei pazienti adulti; karsinoma midollare avanzato della tiroide (MTC) o MTC che si è diffuso, pazienti di età pari o superiore a 12 anni; carcinoma tiroideo avanzato RET fusione-positivo, in soggetti di età pari o superiore a 12 year.
Retemvo è la prima terapia Approvata specificamente per il cancro con alterazioni del gene RET.
Per l'approvazione di Retevmo l'FDA si è basata sui risultati di una sperimentazione Clinica che ha coinvolto pazienti con ciascuno dei tre tipi di tumore.
Durante la sperimentazione Clinica, i pazienti hanno ricevuto 160 mg di Retevmo başına orale nedeniyle volte al giorno fino alla ilerleme della malattia veya alla tossicità inaccettabile.
Come Principali misure di esito di efficacia sono state assunte il tasso di risposta globale (ORR), che riflette la percentuale di pazienti che presentavano una certa quantità di contrazione del tumore, e la durata della risposta (DOR).
L'efficacia nel trattamento del NSCLC è stata valutata in 105 pazienti adulti con NSCLC fusione RET-positivo, precedentemente trattati con chemioterapia al platino.
L'ORR başına 105 pazienti è risultato del 64%.
Yüzde 81% dei pazienti che hanno avuto una risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
FDA: L'EFFICACIA DI RETEVMO
L'efficacia di Retemvo è stata inoltre valutata in 39 pazienti con NSCLC fusione RET-positivo mai trattati in Precedenza.
Görev başına, l'ORR è stato dell'84%.
Nel %58, her şeyin yolunda gitmesine izin verdi.
L'efficacia nel trattamento dell'MTC negli adulti e nei pazienti pediatrici è stata valutata in 143 pazienti con MTC RET-mutanti avanzati o metastatici, precedentemente trattati con Cabozantinib, Vandetanib o entrambi, e nei pazienti con MTC RET-mutanti avanzati o metastatik che in Precedenza non avevano ricevuto un trattamento con Cabozantinib o Vandetanib.
L'ORR per i 55 pazienti emcedentemente trattati è risultato del 69%. Per il 76% dei pazienti che hanno avuto una risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
L'efficacia è stata anche valutata, 88 pazienti che non erano stati precedentemente trattati.
Görev başına L'ORR ve risultato del% 73.
Nel %61, her şeyin yolunda gitmesine izin verdi.
L'EFFICACIA DEL FARMACO NELLE CONSIDERAZIONI DELLA GIDA VE İLAÇ YÖNETİMİ
L'efficacia di Retevmo nel trattamento del carcinoma tiroideo RET positivo allla fusione negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pariore a 12 year stata valutata in uno studio che ha arruolato 19 pazienti con carcinoma tiroideo RET positivo allla fusione che erano refrattari , se opzione terapeutica appecessata, e in Precedenza avevano ricevuto un altro trattamento sistemico, e 8 pazienti con carcinoma tiroideo RET positivo alla fusione, refrattari all RAI ma che non aveva ricevuto alcuna terapia aggiuntiva.
L'ORR, per i 19 pazienti emcedentemente trattati, è risultato del 79%.
Nell'87% dei casi di risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
Negli 8 pazienti che non avevano ricevuto altra terapia oltre alla RAI, l'ORR è stato del 100%.
Nel 75% dei pazienti, la risposta ve durata almeno sei mesi.
Gli effetti indesiderati più comuni di Retevmo sono stati l'aumento degli enzimi aspartat aminotransferasi (AST) ve alanina aminotransferasi (ALT) nel fegato, aumento della glisemi, diminuzione della conta dei Globuli bianchi, diminuzione dell'albumina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, secchezza delle fauci, diarrea, aumento della creatinina, aumento della fosfatasi alcalina, ipertensione, affaticamento, gonfiore artnel numero ııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııııı , eruzione cutanea, costipazione ve diminuzione del sodio nel sangue.
Gravi che'nin yardımcı öğeleri üzerinde etkili bir şekilde çalışın Retevmo può Causare, epatotossicità, pressione sanguigna elevata, prolungamento dell'intervallo QT, sanguinamento ve reazioni allergiche.
Retevmo ha ricevuto dall'FDA la designazione di farmaco orfano, öncelik E inceleyin Buluş Tedavi ed è stato Approvato con attraverso il percorso di Approvazione accelerata.
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FONTE DELL'ARTICOLO:
SITO UFFICIALE DI AIFA, AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO ITALIANA