FDA onayı un nuovo trattamento per l'HIV: Fostemsavir ve retrovirale su pazienti multitrattati senza successo
HIV ve FDA. La statunitense Food and Drug Administration ha Approvato Rukobia (fostemsavir), un nuovo tipo di antiretrovirale per adulti affetti da HIV, multitrattati ma senza successo a cause di resistenza terapie o intolleranze.
LOTTA ALL 'HIV, LA KARARI DI FDA SU RUKOBIA
La sicurezza ve l'efficacia di Rukobi, asunto nedeniyle volte al giorno per via orale, sono state valutate in uno studio clinico su 371 partecipanti adulti multitrattati, che continavano ad avere alti livelli di viremia nonostante fossero in trattamento con antiretroviral.
Prima dello studio, la maggior parte dei partecipanti period già in trattamento da oltre 15 anni (71%) ed re stata esposta esposta esposta a cinque o più diversi regimi (85%) e / o aveva una storia di AIDS (86%).
Duecentosettantadue partecipanti sono stati trattati nel braccio principale del trial ve altri 99 hanno ricevuto Rukobia in un braccio differente.
I partecipanti alla coorte principale dello studio hanno ricevuto Rukobia o un plasebo nedeniyle volte al giorno per otto giorni, oltre al loro rejimi antiretrovirale.
All'ottavo giorno, nei partecipanti trattati con Rukobia si è registrata una riduzione implamativamente maggiore dei livelli di HIV-RNA rispetto bir coloro che avevano ricevuto il plasebo.
Dopo l'ottavo giorno, tutti i partecipanti hanno ricevuto Rukobia con altri farmaci antiretrovirali.
Dopo 24 settimane di Rukobia ve altri farmaci antiretrovirali, il 53% dei partecipanti ha raggiunto la soppressione virologica, con livelli di HIV abbastanza bassi da essere thinkati non rilevabili.
Dopo 96 settimane, il% 60 dei partecipanti ha sürekli ve dell'HIV-RNA soppression için.
La reazione avversa più comune è stata la bulantı.
Tra le reazioni avverse gravi, invece, elevazioni degli enzim epatici tra i partecipanti con infezione da virus dell'epatite B o C, e sindrome da ricostituzione immunitaria.
L'approvazione için, l 'FDA ha concesso bir Rukobia le designazioni di Hızlı İzleme, Öncelikli İnceleme e Çığır Açan Terapi.
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