La Commissione Europea (CE) onaylı teriflunomid gel trattamento di pazienti pediatri dai 10 ai 17 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)

L'approvazione della CE del teriflunomide è basata sui dati dello studio di fase 3 TERIKIDS

L'approvazione conferma teriflunomid, her sklerosi çoklu ve bağımsız otorizzata oral ilk terapi, ilk sıradaki bambini ve ergenlik çağındaki SM nell'Unione Europea'ya geliyor.

En iyi durumların çoğul sklerosi 2,8 milyon farklı kişi için tutto il mondo e che i bambini e gli ergenlik çağındaki sono affetti siano almeno 30.000.

La sklerosi multipla pediadia è una condizione rara e il suo esordio segue un dekoro di malattia, yeniden-gönderilmiş nel %98 ayrı.

SM ile ilgili yetişkinlere yönelik Rispetto, pediatri pediatri sunumları için özel olarak hazırlanmıştır.

Bir nedensel dell'esordio, önceden hazırlanmış della malattia, la disabilità geri döndürülemez ve her türlü ilerleme, her türlü ikincil ve doğrulayıcı özellikte età più precoce rispetto all'esordio in età erişkina.

Ben sintomi della SM possono avere un impatto su tutti gli aspetti della vita di un giovane, dalla salute fisica allo “Ücretler klinik olarak en önemli ve en önemli, niceliksel olarak SM.

Her garanti için ücret iadesi, çeşitli farmakolojik ürünler için garanti kapsamındadır. Bu, aşağıdakileri içerir: Çocuklara yönelik özel koşullara uygun olarak, tam kapsamlı bir çalışmadır. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Her şey dahil olmak üzere her şeyin merkezinde yer alan kişisel bilgiler, küresel ve evrensel bir ortamda”, dichiarato Maria Trojano, Neurologia Università degli Studi Bari ve Direttrice della Clinica Neurologica del Policlinico di Bari.

“La sklerosi multipla in età pediadia è tutt'oggi un'area in cui si registra un önemli bisogno medico non soddisfatto”

“La disponibilità di un trattamento orale per la sua forma moderata rappresenta un indubbio vantaggio per l'accettazione del trattamento da parte del paziente e, di conseguenza, un'ulteriore opportunità in termini di aderenza alla aggpera terapi profesörü”, Direttore UOC Neurologia ve Neurofisiopatologia AO Ospedale San Camillo Forlanini di Roma ve sorumlu Gruppo di Studio Sclerosi Multipla della SIN (Società Italiana di Neurologia).

Teriflunomide è approvato nell'UE dal 2013 gel trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)

Unione Europea'da her la fascia pediatriya le fornisce un ulteriore anno di protezione brevettuale başına Avrupa için Questa nuova onayı.

Lo studio di fase 3 TERIKIDS è uno studio multicentrico, randomizzato, doppio cieco içinde, plasebo ile kontrol, bir gruppi paraleli, che ha arruolato 166 pazienti içinde età pediadia con forme di sclerosi multipla recidivante-remittente 22 Paesi al mondo.

Lo stüdyo, dönemsel gösterimden (fino a quattro settimane), doppio cieco'da (fino a 96 settimane dopo la randomizzazione) dönemsel gösterimden (fino a XNUMX settimane dopo la randomizzazione) önceden yapılmıştır.

Aperto dello studio di fase 3 TERIKIDS è attualmente in corso'da La fase di estensione.

L'endpoint primario il tempo alla prima ricaduta klinisyen konfermata, kon' çözümleme di sensibilità prespecata che dahil etme il tempo all'alta attività di risonanza manyetika (MRI) eşdeğere di ricaduta gelir.

Inoltre, doppio cieco'da tam bir periyodda, o apertodaki yüksek seviyelere attività alla risonanza magneta, erano idonei ve sürekli nell'esensione in aperto.

Temel verilerden en iyi şekilde yararlanan ve her zaman geçerliliği olan bir stüdyo ortamının doppio cieco'da (fino a 96 settimane dopo la randomizzazione) sono stati inizialmente sunumunu al Congresso virtuale EAN del 2020.

Nello studio, 109 e 57 pazienti sono stati randomizzati rispettivamente ve teriflunomid ve plasebo

Her teriflunomid ve plaseboya göre son nokta ilkel dönem dışı istatistikler, sayısal olarak daha düşük düzeydeki klinik durumla ilgili anlamlılık.

Tüm yüksekliğe göre aperto olarak dalla fase'yi doppio cieco a quella olarak değiştirin MRI è risultata maggiore a quanto atteso. Gli anahtarı sono stati più sık sık ve precoci nel gruppo plaseboya karşı teriflunomid.

l'endpoint primario başına Questo ha diminuito la potenza dello stüdyosu.

Nell'analisi di sensibilità ön spesifikasyona dell'endpoint composito del tempo alla prima rikaduta klinik tüm' yüksek attività di risonanza manyetika che soddisfa ve ölçütler dello her geçiş için tüm' açık etiket, teriflunomid tüm klinik tempoda önemli olan tüm klinik tempoda tüm dünyada geçerli plaseboya neden olan bir durum.

Gli uç noktası sekonder esası hanno çoğurato che teriflunomid, tarama MRG başına T1 numero di lezyoni (Gd) ve tarama MRG başına T2 nuove e allargate .

Nello studio, teriflunomid ve stata ben tollerata ve ha avuto ve profilo di sicurezza gestibile nella popolazione pediadia.

L'incidenza complessiva degli eventi avversi (AE) e degli eventi ortalama gravi (SAE) è stata benzetme nel gruppo teriflunomid ve nel gruppo plasebo rispettivamente. Olmayan sono stati decessi nello stüdyosu.

Gli AE raporları, sık görülen bir grup teriflunomid, plasebo dahil, rinofaringit, üst solunum yolu enfeksiyonu, alopesi, parestezi, dolore addominale ve aumento della kreatin fosfochinasi nel sangue (= 3 üst sınır) dahil.

Casi di pankreatite sono stati riportati, sayısız estremamente ridotto di pazienti trattati con teriflunomid rispetto bir nessuno nel gruppo plasebo, doppio cieco nella fase.

Aperto dello studio'da nei pazienti pediatrii trattati con teriflunomid nella fase, sono stati riportati nedeniyle casi aggiuntivi di pancreatite e un caso di pancreatite akut mezar (con pseudo-papilloma).

Daha çok bilgi:

Sapienza, kapsamlı şirket molecolare della Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA)

Covid-19 e sclerosi sistemica: stüdyo di Pisa e Modena su "The Lancet Romatoloji"

Fonte dell'articolo:

Dire Ajansı