Emergency Live | FDA approves Recarbio to treat hospital-acquired and ventilator-associated bacterial pneumonia

FDA схвалює Рекарбіо для лікування придбаних у лікарні бактеріальної пневмонії

By відділ новин On Червень 16, 2020

Американська адміністрація харчових продуктів та лікарських препаратів (FDA) затвердила Рекарбріо (комбінацію іміпенему, циластатину та релебактаму) для лікування госпіталізованої бактеріальної пневмонії та бактеріальної пневмонії, пов’язаної з вентиляцією (HABP / VABP) у пацієнтів віком 18 років і старше .

Ракарбріо раніше був схвалений FDA для складних інфекцій сечовивідних шляхів і складних внутрішньочеревних інфекцій. Тепер FDA оголошує, що це може бути антибіотиком проти пневмонії.

Рекарбріо, чи може це бути дійсним антибіотиком при придбанні лікарні пневмонії?

Безпеку та ефективність застосування Recarbrio для цих додаткових показань оцінювали у рандомізованому контрольованому клінічному дослідженні у 535 дорослих, госпіталізованих HABP / VABP через грамнегативні бактерії: 266 пацієнтів отримували лікування Recarbrio, а 269 пацієнтів - піперацилін-тазобактам.

Загалом до 28 дня дослідження 16% пацієнтів, які отримували лікування Recarbrio, і 21% інших померли.

Антибіотик при бактеріальній пневмонії: найчастіші побічні реакції

Найбільш поширені побічні реакції, які спостерігаються у пацієнтів, які отримували Рекарбріо, включали підвищення аспартата / аланінової амінотрансферази, анемію, діарею, гіпокаліємію та гіпонатріємію.

Recarbrio отримав програму Кваліфікованої інфекційної хвороби (QIDP) згідно з Законом про безпеку та інновації FDA, що генерує антибіотичні стимули зараз (GAIN), яке американське агентство відносить до антибактеріальних та протигрибкових препаратів, призначених для лікування серйозних та небезпечних для життя інфекцій. У рамках призначення QIDP Recarbrio був визначений як пріоритетний огляд та затверджений програмою Fast Track.