英国监管机构Covid变种计划额外批准实验疫苗
英国监管机构比其他监管机构更迅速地警告Covid变种对疫苗接种计划的影响:英国变种在第一剂开始在英国分发后不久就出现了
英国监管机构周四表示,Covid的变种特异性疫苗将能够采用与正常疫苗不同且更快的批准途径。
英国,针对covid变体的疫苗生产商仅需提供“确凿证据”
药品制造商必须通过与加拿大,瑞士和其他地方的监管机构合作开发的ACCESS联盟的新指南,说出药品制造商必须显示出“有力的证据”。
除了功效数据外,申办者还必须证明修饰后的产品安全且符合质量标准。 该机构说,来自原始试验的数据支持紧急授权和正在进行的实际研究,可以进一步支持监管机构的决定。
辉瑞(Pfizer)正在测试第三剂是否可以增强针对新出现菌株的保护作用,而Moderna开发了针对南非首次发现的相关变种的增强剂。
MHRA说,一种类似的方法可用于清除因菌株变化而改良的年度流感疫苗。
MHRA首席科学官Christian Schneider博士说,目标是在不影响安全性的前提下,尽快将有效疫苗投放到武器中。
他补充说:“公众应该相信,除非达到安全,质量和有效性方面的预期高标准,否则不会批准任何疫苗。”
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