强生公司要求 Ema 授权召回其疫苗
强生公司：“临床研究表明，一剂后对严重形式的 Covid 有 75% 的疗效，在加强接种后有 100% 的疗效”
“强生公司决心在全球范围内保护尽可能多的人免受 Covid-19 的持续传播。 我们的 Covid-19 疫苗继续在全球结束大流行的斗争中发挥关键作用，我们对其为全球数百万人带来的好处充满信心。
强生公司意识到正在传播的数据可能会引起混淆。 我们希望确保了解有关我们疫苗功效的最可靠和最完整的数据集。
助推器：这是在制药公司发布的关于召回疫苗的说明中说明的
“越来越有力的证据，”强生公司解释说，“支持使用许可疫苗的疫苗接种计划，该计划根据与 Covid-19 相关的风险为人们提供好处。
数据显示，强生公司的 Covid-19 疫苗在作为单剂给药时可提供保护，以便在大流行紧急情况下做出有效反应。 当强生公司的 Covid-19 疫苗接种加强剂量时，保护强度会进一步增强，尤其是针对有症状的阳性疫苗。”
该公司重申：“临床研究表明，单次给药对严重/危重型 Covid-75 的疗效为 19%，第二次给药后疗效为 100%。”
在我们的大型 3 期 Ensemble 临床试验中，一剂强生 Covid-19 疫苗在接种疫苗后至少 75 天对严重/危重型 Covid-19 的总体疗效高达 28%。
此外，我们的第 3 阶段 Ensemble 2 研究发现，在第一次接种后 56 天接种第二剂，可在最后一次接种疫苗后至少 100 天提供 19% 的针对严重/危重型 Covid-14 的保护。”
“对照、随机、盲法试验，”强生补充说，“是评估新干预措施的安全性和有效性的金标准。
然而，临床实践中的功效研究对于了解 Covid-19 疫苗随时间推移的功效和针对变体的功效至关重要。
临床实践中的证据表明，对 Covid 相关住院治疗的有效性为 81%。
来自公司先前宣布的真实世界证据 (Rwe) 研究的数据显示，疫苗功效估计与我们在随机临床试验中观察到的相似。
我们的 Rwe 研究发现，我们的单剂量疫苗对 Covid-81 相关住院治疗的疗效为 19%。
此外，疗效估计保持稳定，并且没有证据表明在 Delta 变体出现之前或在 XNUMX 月至 XNUMX 月期间成为美国的主要菌株之后（无法获得测序数据用于分析），疗效会随着时间的推移而降低。
这些结果也与其他机构进行的针对 Covid-19 感染的疗效研究一致。”
“已发表的几项 Rwe 研究报告了强生公司 Covid-19 疫苗单剂量的一系列疗效估计值。
临床实践包括 CoC（60%-84%，美国）、Janssen-Aetion 研究（81%，美国）、Sisonke（67%-71%，南非）、荷兰卫生部公布的研究研究（91%，荷兰）和纽约州一般人群研究（85.5-82.8%，美国）关于疫苗对住院治疗的疗效。
所有方法都是不同的，并不总是显示出完整的功效图。
迄今为止，还没有临床试验比较获得许可的 Covid-19 疫苗的临床疗效”。
该公司“继续评估所有可用的临床实践数据。
重要的是要考虑在临床实践研究中对数据使用的方法，尤其是在创建与活动组相当的对照组时。
创建合适的对照组的关键因素包括确保病毒传播的可比日期、匹配个体之间的风险因素（例如合并症和位置）以及准确测量疫苗接种状态。
重要的是临床实践数据研究还透明地提供所应用的统计方法的完整细节。
Janssen 和研究合作伙伴致力于提供完全透明的研究，并愿意与其他独立研究人员合作，共享对进行研究的数据和平台的访问。”
临床试验强调疫苗加强剂的有效性
在 Ensemble 2 研究的“阳性”结果证实了单剂量疫苗加加强剂量的疗效后，强生公司打算向欧洲药品管理局 (Ema) 提交申请，以获得包括单剂量加加强剂量在内的完整包装。其 Covid-19 疫苗的加强剂量。
该公司还希望分享新数据，以确认强生 Covid-19 疫苗随着时间的推移具有持久性和持续效力，以及其在未来几周内提高 Covid-19 mRNA 疫苗的能力，”该报告总结道。
另请参阅：
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