美国，Moderna 要求 6 岁以下儿童获得 COVID 疫苗授权
Moderna 计划为其 19 岁以下儿童的低剂量 COVID-6 疫苗申请授权，此前其临床试验的初步结果显示，年幼的儿童对疫苗的免疫反应与年轻人相似
如果获得授权，Moderna 的疫苗将率先帮助保护最年轻的儿童群体，这些儿童在整个大流行期间仍然容易受到感染。
该疫苗预防了大约 44% 的 6 个月至 2 岁儿童和 37% 的 2 至 6 岁儿童的症状感染。
Moderna 没有报告严重的 COVID-19 病例，也没有新的副作用
“接种疫苗和加强免疫的人真正受到保护，不会感染严重的新冠病毒。
我认为，从最年幼的孩子到最年长的成年人，这将成为现实，”Moderna 首席医疗官、医学博士、医学博士 Paul Burton 说。
“这对父母来说是个好消息。 我认为这对孩子们来说也是个好消息。”
在周三的一份声明中，该公司表示将在“未来几周内”向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交申请。
该公告发布之际，美国 Omicron 子变体 BA.2 病例有所增加，官员们正在权衡是否授权辉瑞和 Moderna 的第四剂 COVID-19 疫苗用于老年人。
5 至 11 岁的儿童目前有资格接种辉瑞的儿科疫苗。
Moderna 在公告中还表示，它正在寻求授权其疫苗用于 6 岁至 12 岁以下的青少年。
Moderna 疫苗目前仅授权给 18 岁及以上的人使用。
Moderna 的疫苗对幼儿的效果如何？
为了测试其疫苗，Moderna 对 2,500 名 6 个月至 2 岁的儿童和 4,200 名 2 至 6 岁的儿童进行了免疫接种。两组均每月注射两次。1
研究人员没有像在疫苗效力试验中那样比较接种疫苗组和安慰剂组之间的疾病结果，而是进行了一项免疫桥接研究，测量注射引发抗体反应的程度。
伯顿说，该组中几乎所有儿童都产生了目标水平的抗体，最小的孩子产生了更高水平的抗体。
6 岁以下儿童的剂量是接种 Moderna 疫苗的成人剂量的四分之一：25 微克。
Burton 表示，在最初的开放标签研究中，该公司测试了 50 微克和 25 微克的剂量，然后继续进行后者。
“这些最小的孩子能够产生非常强烈的免疫反应这一事实确实预示着长期保护的好兆头，”伯顿说。
美国国家传染病基金会 (NFID) 医学主任兼医学教授威廉·沙夫纳 (William Schaffner) 医学博士说，这项研究没有显示任何患有严重疾病的儿童病例，因此很难准确地知道疫苗对这种结果的预防效果如何。范德比尔特大学医学院传染病科教授说。
然而，由于这些儿童在接种疫苗后表现出高水平的抗体，因此他们很可能会受到很好的保护，免受严重疾病和死亡的影响，Schaffner 说。
“我们知道，已诱发的抗体滴度在年龄较大的儿童、年轻人和老年人中效果很好，”他说。
重要的是，该研究是在 Omicron 是循环中的主要变体时进行的。
Moderna 说，在此期间对感染的较低疗效“正如预期的那样”，这与成人的观察数据一致
安全吗？ Moderna 表示，其疫苗的副作用是轻度或中度的，没有报告严重的副作用，也没有死亡。
也没有多系统炎症综合征（MIS-C）或心肌炎的迹象。
心肌炎是一种心脏炎症，在接种 Moderna 和辉瑞公司的 COVID-19 疫苗后，在极少数情况下报告了心肌炎，特别是在青少年中。
大约 15% 的 2 至 6 岁儿童在接种疫苗后出现 100.4 度的发烧，而 17% 的 6 个月至 2 岁的儿童出现同级发烧。
每个年龄组中只有 0.2% 的儿童出现 104 度以上的发烧。
“手臂酸痛和发烧之类的事情似乎与我们给儿童接种的其他疫苗非常一致，”沙夫纳说。 “问题将是：它到底有多有效？”
努力为所有儿童接种疫苗
除了适用于年幼的孩子外，Moderna 还要求为其 6 至 12 岁儿童的疫苗紧急使用授权。
这个年龄组的主要系列将包括两次 50 微克的注射。1
该公司在去年提交的 12 至 18 岁青少年申请中增加了更多安全数据。
它还在为 6 个月至 11 岁的儿童测试加强剂量。
在联邦监管机构审查数据时，伯顿表示，他预计 Moderna 的疫苗将在今年春季或初夏在所有年龄组中获得授权。
“我们一直有团队参与，试图准备好数据并提交给监管机构，”伯顿说。
“这对我们来说是一个巨大的优先事项。”
资源：
- Moderna。 新闻详情：Moderna 宣布其针对 19 个月至 2 岁以下儿童的 COVID-3 疫苗 6/6 期研究已成功达到其主要终点.
- Moderna。 Moderna COVID-19 疫苗.
- Tseng HF、Ackerson BK、Roo Y 等人。 mRNA-1273 对 SARS-CoV-2 Omicron 和 Delta 变体的有效性. Nat Med. 21 年 2022 月 10.1038 日在线发布。doi:41591/s022-01753-XNUMX-y
- 齐默尔曼 P，柯蒂斯 N. 为什么 COVID-19 在儿童中的严重程度较低？ 对 SARS-CoV-2 感染严重程度与年龄相关的差异的拟议机制的回顾. 儿童疾病档案。 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
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