Test per COVID-19, le indicazioni del Ministero della Salute ai medici italiani: ecco quali usare e perché | Emergency Live

اختبار لكل COVID-19 ، le indicazioni del Ministero della Salute ai medici italiani: ecco quali usare e perché

da كريستيانو أنتونينو il نوفمبر 2، 2020

اختبار لكل COVID-19 ، il Ministero della Salute ha diffuso il documento "Test di labatorio for SARS-CoV-2 e loro uso in sanità pubblica"، contente indicazioni sui standardi di scelta dei test، per un uso razionale e sostenibile delle ريسورس نيونيفريسي كونتيستي.

E 'il documento di riferimento per i medici italiani، e viene diffuso in Pdf da Fnomceo، la Federazione degli Ordini dei Medici e degli Odontoiatri italiani.

اختبار Perché nel mezzo della seconda ondata dell'epidemia di Coronavirus، è essenziale la scelta dei اختبار مجموعة متنوعة من المسابقة لكل من razionale و sostenibile delle risorse.

Questo documento riassume le informazioni disponibili all momento della sua pubblicazione e può essere aggiornato se ul الخارجي الدليل العلمي the saranno disponibili.

اختبار COVID-19 ، le indicazioni del WHO

تتفكك Le indicazioni في Questo documento sono in linea con le indicazioni riportate dalla منظمة الصحة العالمية (WHO) لكل ملف تعريف شخصي لكل تشخيص ، يأتي هدف COVID-19 لأنه يأتي مع وثيقة "ملفات تعريف المنتج المستهدفة للتشخيصات ذات الأولوية لدعم الاستجابة لـ جائحة COVID19 v.1.0 "في 28 سبتمبر 2020 che descrivono le caratteristiche Principali dei test for SARS-CoV-2، ma che sottolineano anche la must be essi soddisfino non solo i specità e sensibilità، ma anche caratteristiche di test Rapido che ne favisca l'uso في مسابقة التحديد.

Lo European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) riconosce 5 obiettivi per il test:  controlare la trasmissione؛

 monitorare l'incidenza، l'andamento e valutare la gravità nel tempo؛

 mitigare l'impatto del COVID-19 nelle strutture sanitarie e socassistenziali؛

 مجموعة واسعة النطاق o focolai في مسابقات محددة ؛

 prevenire la (re) introduzione nelle aree che hanno raggiunto un controlo sostenuto del virus.

أقوم باختبار COVID-19 Attualmente Disponibili حسب النطاق الصحي المنشور

Attualmente i test posono essere suddivisi in tre grandi gruppi: tamponeolecolare، tampone antigenico Rapido، test sierologici.

COVID-19 ، اختبار سدادة جزيئية

Si tratta di una indagine الجزيئية النسخ العكسي (RT) - الوقت الحقيقي PCR لكل فيروس SARS-CoV-2 nel campione biologico.

تتعرف Questa metodica على شكل محدد في الوضع المعين على نحو حساس من قبل الفيروس الجيني الذي يقدم نشاطًا بيولوجيًا وتكرارًا في الإيقاع الحقيقي للتركيز في تسلسل ديلا الهدف.

I saggi in rt-Real Time PCR ، seppur con indicazioni quality così come descritti e suggeriti dagli organi internazionali di riferimento، permettono di ottenere una curva di amplificazione il cui Cycle Threshold o ciclo soglia (CT) è inversamente proporzionale طابع خاص.

Quindi ، في قاعدة مهمة مبدئية ، Maggiore è il numero delle "جزيء ختم" يقدم كل ما هو موجود في الواقع.

Viceversa ، إلى alto valore di CT ، ottenuto dopo numerosi cicli di amplificazione ، indica una bassa quantità di target genico iniziale e quindi di genoma virale. La rt-Real Time PCR è è il "المعيار الذهبي" لكل تشخيص لفيروس COVID-19.

La rilevazione dell'RNA virale di SARS-CoV-2 eseguita in labatorio da campioni Clinici (in genere tamponi nasofaringei o orofaringei) ad oggi rimane il saggio di riferimento internazionale per sensibilità e specificità ed è in grado di rilevare virale in soggetti sintomatici، pre-sintomatici o asintomatici.

Per la complessità della metodica، la rilevazione di SARS-CoV-2 viene eseguita esclusivamente in labatori con Operatori esperti (5).

Il risultato può esser ottenuto in un minimo di 3-5 ore ma Sitazioni Organizzative e logistiche posono richiedere anche 1-2 giorni.

È الضروريات ricordare che ai fini della segnalazione dei casi nel sistema della sorveglianza Integralata COVID-19، Coordinata da ISS، vengono مراعاة المنفردة i risultati positivi ottenuti tramite rt-Real Time PCR dai labatori di riferimento Regionali o dai Quest https://www.epicentro.iss.it/coronavirus/sars-cov-2- sorveglianza).

Si aggiunge la posibilità di effettuare l'analisi dei testolecolari senza effettuare l'estrazione e la purificazione dell'RNA dal campione biologico، ma di utilizzare la tecnica della inattivazione al calore (95 ° C / 98 ° C) ("a crudo" ).

Ci permette di semplificare، massimizzare e velocizzare il primo step dell'analisi stessa، specialmente in condizioni di forte pressione sui labatori dovuti all'aumentare dei tamponi da processare.

Il rischio di perdita di sensibilità può minimo e Presente solo ad alti numeri di cicli di amplificazione della PCR، come riportato da lavori scientifici internationali (6-7).

Tuttavia، la sensibilità risulta essere superiore al test antigenico.

اختبار Antigenico Rapido (mediante tampone nasale ، naso-oro-faringeo ، salivare) لكل Covid-19

Negli ultimi mesi، sono stati sviluppati nuovi tipi di test che promettono di offrire risultati più Rapidamente (30-60 minuti)، con submen costo e senza la ضروري شخصيًا خاصًا (8).

Questi sono أنا اختبار المستضد السريع ، قوة القدرة على الاستفادة من سوبراتوتو لكل فحص عن طريق الإنداجيني.

اختبار الجزيء التناظري ai ، i saggi antigenici sono di tipo diretto ، ossia valutano direttamente la presenza del virus nel campione Clinico ، a differentenza dei test sierologici che sono di tipo indiretto، cioè rilevano la presenza di anticorpi speci indicano una infezione pregressa .

A ديفيرينزا دي اختبار جزيء ، per i ، أنا اختبار مستضد rilevano la presenza del فيروس غير تراميت il suo acido nucleico ma tramite le sue protein (antigeni).

اختبار Questi contengono يأتي substrato anticorpi specifici في grado di legarsi agli antigeni virali di SARS-CoV-2 ed il risultato della reazione antigene-anticorpo può essere direttamente visibile a occhio nudo o letto mediante una semplice Apparecchiatura al "point of بالضرورة فعالية في المختبر.

اختبار Negli Stati Uniti 3 للمستضدات Rapidi Sono stati autorizzati da FDA. في أوروبا ، اختبار numerosi hanno già ottenuto il مارشيو سي مجموعة متنوعة من التشخيصات المتنوعة التي يمكن الحصول عليها من قائمة التوصيات (9).

أختبر أنتيجينسي سونو دي تو كواليتاتيفو (س / لا) ه إنتركتينانو ، تراميت أنتيكوربي بوليكلونالي أو أحادي النسيلة ، بيبتيدي محدد (بورزيوني بروتيش) ديلا بروتينا S (سبايك) أو إن (نيوكليوكابسايد) يقدم سولا سوبرفيكي فيرالي دي سارس- CoV-2.

Il test può risultare Negativo se la Concentrazione degli antigeni è inferiore al limite di rilevamento del test (es. se il prelievo è stato eseguito troppo precocemente rispetto all'ipotetico momento di esposizione) o se é campione prelevato.

الاختبارات المصلية

لقد اختبرت sierologici rilevano l'esposizione al virus SARS-COV- 2 ma non sono in grado di confermare o meno una infezione in atto.

لكل مهمة ، في حالة الضرورة في اختبار الجزيء su tampone لكل مؤتمر.

Come da Circolare del Ministero della Salute 16106 del 9 Maggio 2020، si ribadisce che “la qualità e l'affidabilità di un test dipendono in partolare dalle due caratteristiche di specificità e sensibilità، e pertanto، sebbene non sussistano in relazione ad esse obblighi ، معلومات أساسية عن اختبار CLIA e / o ELISA che abbiano una specialità non inferiore al 95٪ e una sensibilità non inferiore al 90٪، al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi.

كل ما عليك فعله هو أن تختبر هذه المشكلة ، ولكن ليس من الضروري أن تنتهي من اختبار vengono eseguiti ".

وثيقة كاملة في اختبار المواد لـ COVID-19 pubblicato da FNOMCEO e riferimento per i medici italiani

Copia_DocPrincipale_COVID_19__test_v4k_last

اختبار COVID-19 ، ببليوغرافيا

1. منظمة الصحة العالمية. استهداف ملفات تعريف المنتج للتشخيصات ذات الأولوية

العرات لدعم الاستجابة لوباء COVID-19 v.1.0. جنيف: منظمة الصحة العالمية ؛ 2020

2. مينا إم جي ، باركر آر ، لاريمور دي بي. إعادة التفكير في حساسية اختبار Covid-19 - استراتيجية للاحتواء. N Engl J Med 2020 30 سبتمبر. DOI: 10.1056 / NEJMp2025631

3. المفوضية الأوروبية. الأداء الحالي لطرق وأجهزة اختبار COVID-19 ومعايير الأداء المقترحة (16 أبريل 2020). بروكسل: EC ؛ 2020. https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40805.

4. المفوضية الأوروبية. COVID-19 في قاعدة بيانات أجهزة التشخيص المختبري وطرق الاختبار. بروكسل: EC ؛ 2020. https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/ ).

5. وزير ديلا تحية. Pandemia di COVID-19 - Aggiornamento delle indicazioni sui test Diagnostici e sui Standards da adottare nella selectinazione delle Priorità. Aggiornamento delle indicazioni النسبي لتشخيص المختبرات (0011715-03 / 04/2020). روما: Ministero della Salute ؛ 2020.

6. مانشيني إف ، باربانتي إف ، سكاتورو إم ، وآخرون. إدارة المختبر للكشف عن SARS-CoV-2: مزيج سهل الاستخدام من نهج المعالجة الحرارية واختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل في الوقت الحقيقي. Emerg Microb تصيب. 2020 ؛ 9 (1): 1393-1396. DOI: 10.1080 / 22221751.2020.1775500.

7. Fomsgaard AS ، Rosenstierne MW. سير عمل بديل للكشف الجزيئي عن السارس CoV-2 - الهروب من نقص أدوات الاستخراج NA ، كوبنهاغن. الدنمارك. مسح اليورو. 2020 ؛ 25: 2000398. دوى: 10.2807 / 1560-7917.ES.2020.25.14.2000398

8. Cheng MP ، Papenburg J ، Desjardins M ، وآخرون. الاختبار التشخيصي لفيروس كورونا 2 المرتبط بمتلازمة الجهاز التنفسي الحادة: مراجعة سردية [نُشرت على الإنترنت قبل الطباعة ، 2020 13 أبريل]. آن متدرب ميد. 2020: M201301 10.7326 / M20-1301.

9. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. نظرة عامة على اختبار SARS-CoV-2 (COVID-19). أتلانتا ، جورجيا: CDC ؛ 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/testing-overview.html

10. منظمة هيلد العالمية. اكتشاف المستضد في تشخيص عدوى SARS-CoV-2 باستخدام المقايسات المناعية السريعة. التوجيه المؤقت. جنيف: منظمة الصحة العالمية ؛ 2020. https://www.who.int/publications/i/item/antigendetection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2infection-using-rapid-immunoassays

11. Dinnes J، Deeks JJ، Adriano A، Berhane S، Davenport C، Dittrich S، Emperador D، Takwoingi Y، Cunningham J، Beese S، Dretzke J، Ferrante di Ruffano L، Harris IM، Price MJ، Taylor-Phillips S ، Hooft L ، Leeflang MMG ، Spijker R ، Van den Bruel A. Rapid ، اختبار مستضد نقطة الرعاية والاختبارات الجزيئية لتشخيص عدوى السارس CoV 2. قاعدة بيانات كوكران للمراجعات المنهجية 2020 ، العدد 8. الفن. رقم: CD013705. DOI: 10.1002 / 14651858.CD013705

12. Castro R ، Luz PM ، Wakimoto MD ، Veloso VG ، Grinsztejn B ، Perazzo H. COVID-19: تحليل تلوي لدقة الاختبار التشخيصي للمقايسات التجارية المسجلة في البرازيل [نُشر على الإنترنت قبل الطباعة ، 2020 أبريل 18]. Braz J تصيب ديس. 2020 ؛ S14138670 (20): 530029. DOI: 10.1016 / j.bjid.2020.04.003

13. روسو A ، Minichini C ، Starace M ، وآخرون. الوضع الحالي للتشخيص المختبري لـ COVID-19: مراجعة سردية. تصيب مقاومة الأدوية. 2020 ؛ 13: 2657-2665. دوى: 10.2147 / IDR.S264020

14. خط أنابيب تشخيص SARS-CoV-2. https://www.finddx.org/covid-19/pipeline/ .