1. كوزا المعنى marcatura CE؟

2. Cosa si intende con garanzia del prodotto؟

3. E la revisione، a cosa serve e perché va fatta؟

مولتي دي بريسيدي في سيارة إسعاف سونو ديسيتيتيفي ميديسي. Questo يعني che sono soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole molto importanti da احترام لكل usarli في sicurezza ، senza rischi لكل paziente e il soccorritore / operatore. لأن الكوزا ينجح في السيطرة على الوضع المعياري ، والقيود ، والمراجعة؟ Facciamo un approfondimento tecnico per capire meglio Questo complesso mondo di regole، alla base delle quali c'è semper and solo la SICUREZZA!

في ضوء نوفو ريجولامينتو أوروبا ذات الجهاز الخاص الطبية، ecco un articolo il più semplice ممكن لكل متر في guardia i soccorritori dai rischi penali و Civili إذا لم يكن الأمر كذلك ، يرجى الانتباه إلى أنه لا يوجد أي تغيير في الجهاز.

"Manutenzione" ، "revisione genale" ، "tempo di vita" ، "interenti di mantenimento". Sono tante le parole che stanno facendo capolino con insistente Frequenza nella gestione di un'ambulanza. نيلا غير منفرد جستوني ديل ميزو ، أماه في كل مولتي برودوتي تستخدم بوردو. Dall'assistenza Clinica alla movimentazione del paziente، esistono delle regole da rispettare per non "perdere" la concità alla علامة CE. ماذا يعنى ذلك؟

La marcatura CE و una garanzia del fabbricante che dice al cliente finale: "Questo prodotto rispetta i Requisiti essenziali richiesti dalla ديريتيفا يوروبا 93/42 / م، dalla progettazione all'immissione في commercio e l'uso في حالة محددة ". نيل موندو دي برودوتي ميديدي، كويستيا ماركاتورا ، مرافقة - غير مسبوقة - دا راككوماندازيوني ، داكريزيوني إميس دي أوتوريتا كوفيتي. Si tratta di solito di Ministeri e / o enti di certificazione. يأتي Queste raccomandazioni spiegano mantenere في حالة ممتازة il prodotto durante tutto il tempo di vita previsto dal Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei Disitivi che Abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei "Disitivi medici". Si tratta di strumenti usati in medicine per finalità differenti. تحديد ديلا ديريتيفا è كويستا:

"التصرف الطبي": Qualunque strumento ، و Apparecchio ، و impianto ، و software ، و sostanza o altro prodotto ، و useizzato da solo o in combinazione ، و compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità Diagnostiche e / o terapeutiche funطارات ، destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'انتهيت من:

- التشخيص ، والبروتينزيوني ، والتحكم ، والترابيا أو التوهين دي أونا مالاتيا ؛
- التشخيص ، والتحكم ، والترابيا ، والتخفيف عن تعويض الإعاقة ؛
- استوديو ، sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico ؛
- تدخل سول كونسيبيمينتو ، لا كوي أزيوني برينسيال فولوتا نيل أو سول كوربو أومانو غير سيا كونسيغويتا كون ميزي فارماكولوجيسي ني إمونولوجيسي ني ميديانت إيضوبولسمو ، ما لا كوي فونزيوني ، أسير أسير ريديتا دا كويشي ميزي ؛

Ma come fa il servizio di ambulanza (associazione، privato o pubblico che sia) a garantire al paziente che sta usando strumenti "a norma di legge"؟

E 'molto semplice: quando si getista un prodotto medicale (مروحة سقف, مزيل الرجفان, باريلا، aspiratore eccetera) Questo viene fornito con un manuale d'uso e manutenzione. Quest'ultimo riporta le informazioni e le tempistiche per effettuare in modalità coretta manutenzione، revisione genale، revisione straordinaria ed enduale tempo di vita massimo del detitivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatorio، eRende obbligatorio).

تنبيه: il manuale d'uso - a dispetto del nome - non contiene quasi mai informazioni sanitarie per Guidare l'utente su come fare correttamente un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari، secondo standardi internazionali: ed essendo l'Italia un paese che ha disendato alle Regioni la contenza in ambito sanitario، potrebbe capitare che le indicazioni di impiego di un prodotto siano difformi da una Regione all'altra . يجب أن يكون هناك الكثير من الكاميرات التي لا تحتاج إلى الكثير من الدعم في مجال الرعاية الصحية. Altrimenti il ​​detitivo perderebbe la marcatura CE، il sigillo che garantisce il discitivo تأتي sicuro e prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro universente.

Cosa garantisce la marcatura CE؟

La marcatura CE garantisce l'utente، perché هامة من fabbricante ha rispettato tutte le regole sulla sicurezza e ha consegnato un prodotto certificato. Ma il تشريعي sa che l'usura ، في نهاية المطاف استخدام غير ملائم لمرور سرعة peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi - in pratica - la garanzia della funzionalità è anche un carico per l'utilizzatore. حد ذاته العميل غير ريسبيتا أنا مراجعة نهائية دلائل على دليل الاستخدام الخاص بالعقد la marcatura CE، ovvero il detitivo non risponderebbe più ai famosi "Requisiti di sicurezza".

Manutenzione e garanzia: quali regole valgono in Italia sui detitivi medicali؟

Il Grande “Cappello Normativo” europeo che regola produzione e صيانة إجراءات البحث والتنفيذ في أوروبا 93/42 / CEE ذات الطابع الطبي. في Italia la norma è attuata tramite il decreto تشريعية 46/1997. Secondo Questa Legge è il produttore che deve dire al soggetto che usa il detitivo medico cosa bisogna أجرة لكل l'installazione ، لا مانوتينزيوني e le precauzioni d'uso. Per quando riguarda i soccorritori، le Informazioni del fabbricante sono فينكولانتي. أهمية كبيرة في التعامل مع الإجراءات الخاصة بكل ما يتعلق بالأعمال الطبية ، في كل ما يتعلق بالمستلزمات الطبية ، بيسوجنا ريسبيتاري ديفيتي وسوجيرمينتي سكريتي نيرو سو بيانكو. Quando non ci sono specialhe raccomandazioni o si hanno dei dubbi، subentra il testo unico per la sicurezza، ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere generale.

 

خدمة مانوتينزيوني رسمية وشهادة!

تعال إلى ما يلي ، كل شيء لا يتوافق مع (non la garanzia، è un concetto vario) i produttori più seri e attenti richiedono che il detitivo sia sottoposto ad un piano di manutenzione.

NON FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NON HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

E 'il fabbricante infatti che garantisce totalmente l'utente finale sulla concità، effettuando in esclusiva o con service autorizzati le attività di manutenzione o revisione، con propri dipendenti o con centri autorizzati.

العميل المطور SEMPER rivolgersi al venditore لكل كونوسكيري من العمليات في أتو لا مانوتينزيوني. Purtroppo è ancora presente chi effettua "التحقق من funzionali"إن "تحديث" ديه الجهاز الصحي. Azioni che non sono autorizzate e non sono equiparabili all revisioni prescritte sui manuali d'uso. في حالة البحث عن الطب بيرديريبيرو لا ماركاتورا CE ثم غير بوتريبيرو في وضع alcun essere usati في امبولانزا.

Se non pensi alla manutenzione dei prodotti، il Responsabile ... diventi tu!

تمكّن من الحصول على منتجات ذات تأثير على المدى الطويل. Quando Questa Attività non avviene، il implitivo medico perde i suoi Requisiti essenziali "حسب السبب غير المنسوب إلى fabbricante".

Queste Sitazioni espongono a gravi rischi pazienti ed workeri، sia dal punto di vista della salute che dal punto di vista della legge. قم بتشغيل الجهاز حتى يتم تشغيله بشكل غير مناسب من قبل مانوتينزيوني مانكاتا ، لا يوجد دليل على الإطلاق ، أوفييرو (secondo la 81/08) إلى datore di lavoro.

Ma non è finita qui، perché l'Unione Europea ha già approvato il nuovo regolamento 2017/745

Con Questo nuovo testo verranno superati، a partire dal 26 maggio 2020، tutte le direttive del Consiglio e tutti i regolamenti precedenti. Si tratta di un regolamento estremamente importante mirato ad aumentare la sicurezza e il controlo dei detitivi. أسبيراتوري ، باريل ، الياقات Cervicali، Defibrillatori، Monitor ECG، Sedie portantine e molti altri prodotti in ambulanza con marcatura CE، dovranno rispettare le nuove leggi e subire controli più strenti، rispettando vincoli di sicurezza دورية تحكم في قاعدة محددة obbligatorie.

أنا لا أريد أن أعمل على إيقاع الحياة اليومية ، ولا يوجد منتج ثابت.

Queste regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da produttori e Distributori di prodotti non adeguati agli standard europei e - quindi - potenzialmente pericolosi.