عقار باكسلوفيد المضاد للفيروسات الذي يتم تناوله عن طريق الفم "يقلل من خطر دخول المستشفى أو الوفاة بنسبة 89٪"

تسعى شركة Pfizer للحصول على الموافقة على Paxlovid

أعلنت شركة الأدوية Pfizer أنها تقدمت بطلب للحصول على موافقة طارئة لمرشحها المضاد للفيروسات عن طريق الفم ، Paxlovid ، لعلاج Covid-19 في المرضى المعرضين لخطر متزايد من الاستشفاء أو الوفاة.

إذا تمت الموافقة عليه أو الموافقة عليه ، فإن Paxlovid سيكون أول مضاد للفيروسات عن طريق الفم من نوعه ، وهو مثبط للبروتياز 3CL مصمم خصيصًا لمكافحة SARS-CoV-2 ، مما قد يساعد المرضى على تجنب الأمراض الخطيرة التي يمكن أن تؤدي إلى دخول المستشفى والموت.

يعتمد طلب Pfizer على النتائج الإيجابية من التحليل المؤقت Epic-Hr ، والذي سجل البالغين غير المسجلين في المستشفى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وأكثر مصابين بـ Covid-19 والمعرضين لخطر متزايد من التقدم إلى مرض خطير.

أظهرت البيانات انخفاضًا بنسبة 89 ٪ في خطر الاستشفاء أو الوفاة من أي سبب مرتبط بـ Covid-19 في المرضى الذين عولجوا بـ Paxlovid مقارنةً بالدواء الوهمي في غضون 3 أيام من ظهور الأعراض ، مع عدم وجود وفيات في مجموعة العلاج.

ولوحظت نتائج مماثلة في غضون خمسة أيام من ظهور الأعراض ، في حين كانت الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج قابلة للمقارنة بين باكسلوفيد (19٪) والعلاج الوهمي (21٪) ، وكان معظمها خفيفًا.

بناءً على توصية من لجنة مستقلة لمراقبة البيانات وبالتشاور مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، أوقفت شركة Pfizer التسجيل الإضافي في الدراسة بسبب الفعالية الهائلة الموضحة.

Paxlovid: بدأت عمليات التقديم في العديد من البلدان ، بما في ذلك المملكة المتحدة وأستراليا ونيوزيلندا وكوريا الجنوبية ، على أن تتبعها عمليات التقديم المخطط لها إلى الهيئات التنظيمية الأخرى في جميع أنحاء العالم

قال ألبرت بورلا ، رئيس شركة Pfizer ومديرها التنفيذي ، إنه "مع وفاة أكثر من 5 ملايين وعدد لا يحصى من الأرواح تضرر من هذا المرض المدمر على مستوى العالم ، هناك حاجة ملحة لخيارات العلاج المنقذة للحياة".

وأضاف بورلا أن "الفعالية الهائلة التي تحققت في تجربة Paxlovid السريرية الأخيرة لدينا ، وإمكانية المساعدة في إنقاذ الأرواح وإبقاء الناس خارج المستشفى إذا تم ترخيصها ، تؤكد الدور الحاسم الذي يمكن أن تلعبه العلاجات المضادة للفيروسات عن طريق الفم في المعركة ضد Covid-19".

سارع رئيس شركة Pfizer ومديرها التنفيذي إلى الإشارة إلى أننا "نتحرك بأسرع ما يمكن لإيصال هذا العلاج المحتمل إلى أيدي المرضى ونتطلع إلى العمل مع إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على مراجعة طلبنا ، جنبًا إلى جنب مع الهيئات التنظيمية الأخرى العالم ".

بدأت شركة Pfizer وستواصل استثمار ما يصل إلى مليار دولار تقريبًا من أموالها الخاصة لدعم إنتاج وتوزيع مرشح العلاج التجريبي هذا.

وقعت شركة Pfizer أيضًا اتفاقية ترخيص طوعية مع مجموعة براءات اختراع الأدوية (MPP) للمساعدة في توسيع نطاق الوصول ، أو الموافقة أو الموافقة التنظيمية المعلقة ، في 95 دولة منخفضة ومتوسطة الدخل تمثل حوالي 53٪ من سكان العالم.

اقرأ أيضا:

شركة فايزر ترخص حبوبها المضادة للفيروس للدول النامية

أوروبا ، إيما تقيم بيانات جديدة عن التهاب عضلة القلب بعد لقاح فايزر ومورنا مرنا

أول دولة في المملكة المتحدة توافق على عقار لعلاج كوفيد: يطلق عليه اسم Molnupiravir

الاتحاد الأوروبي / إيما يعطي الضوء الأخضر للاستخدام الطارئ لعقار ميرك المضاد للفيروس

حبة لعلاج Covid أيضًا من شركة Pfizer: فعالية 89٪ ضد الاستشفاء أو الموت

المصدر

وكالة داير