يرجع تاريخ تبادل البيانات إلى فجر الاكتشافات العلمية - وهو كيف يتعاون الباحثون من مختلف التخصصات والبلدان في التعاون ، ويتعلمون من الآخرين ، ويحددون الفرص العلمية الجديدة ، ويعملوا على تحويل المعلومات المكتشفة حديثًا إلى معرفة مشتركة وتقدم عملي. عندما يشتمل البحث على متطوعين من البشر يوافقون على المشاركة في التجارب السريرية لاختبار عقاقير أو أجهزة جديدة أو تدخلات أخرى ، يفترض مبدأ تقاسم البيانات هذا بشكل صحيح دور التفويض الأخلاقي. وغالباً ما يتم إبلاغ هؤلاء المشاركين بأن مثل هذه الأبحاث قد لا تفيدهم بشكل مباشر ، ولكنها قد تؤثر على حياة الآخرين. إذا فشل مجتمع الأبحاث السريري في مشاركة ما تم تعلمه ، مما يسمح للبيانات بأن تظل غير منشورة أو لا يتم الإبلاغ عنها ، فإن الباحثين يتراجعون عن الوعود إلى المشاركين في التجارب السريرية ، ويهدرون الوقت والموارد ، ويعرضون ثقة الجمهور للخطر.

عبر القطاعين العام والخاص ، ركزت الولايات المتحدة بشكل متزايد على مشاركة البيانات ، بما في ذلك من خلال توجيهات من البيت الأبيض للتأكد من أن البيانات العلمية القيمة الناتجة عن التمويل الفيدرالي متاحة للجميع ويمكن استخدامها. 1 باعتبارها أكبر ممول عام للبحوث الطبية الحيوية في العالم ، والمعاهد الوطنية للصحة (NIH) لديها مسؤولية خاصة لتبادل البيانات مع الحفاظ على مصالح الباحثين والمشاركين في البحث.

اليوم ، اقترحت وزارة الصحة والخدمات البشرية الأمريكية (HHS) قاعدة 2 لتنفيذ متطلبات قانون تعديل إدارة الأغذية والأدوية لـ 2007 (FDAAA) ، لتتطلب المشاركة العامة للبيانات الموجزة من تجارب سريرية معينة للأدوية الخاضعة لإدارة FDA. وستحتاج هذه البيانات الموجزة إلى تضمين الخصائص السكانية وغيرها من الخصائص الأساسية للمشاركين ، والبيانات المتعلقة بالنتائج الأولية والثانوية ، ومعلومات عن الأحداث الضائرة. على الرغم من أن FDAAA ، بمثل هذا الشرط ، ظلت سارية المفعول لعدة سنوات ، فإن اللائحة المقترحة ستوضح ، عند الانتهاء ، المتطلبات وتوسعها بطرق يسمح بها القانون. تسعى HHS إلى التعليق العام 3 لإبلاغ المحتوى النهائي للوائح.

لدى المجتمع العلمي سجلاً مخيباً للآمال لنشر نتائج التجارب السريرية. يمكن أن تسهم عوامل عديدة في معدلات النشر الضعيفة هذه ، بما في ذلك بعض تلك التي تقع خارج نطاق سيطرة الباحثين. على الرغم من أفضل الجهود التي يبذلها المحققون ، إلا أن نتائج بعض التجارب قد لا تصل أبدًا إلى الحد الأدنى الذي يعتبر ضروريًا لجذب انتباه محرري الدوريات والقراء. قد تركز حتى النتائج المنشورة فقط على النتائج الأكثر أهمية للباحثين. هناك وسائل أخرى لمشاركة هذه البيانات ضرورية لأن الضرر الحقيقي والممكن قد ينتج عن عدم الكشف الكامل عن نتائج التجارب السريرية. ومع ذلك ، لا يمكن إلقاء اللوم بشكل كامل على صعوبة نشر المنشورات العلمية في النتائج السلبية. أظهر تحليل حديث للدراسات السريرية لـ 400 أن 30٪ لم يشارك النتائج من خلال النشر أو من خلال الإبلاغ عن النتائج في ClinicalTrials.gov ضمن سنوات إكمال 4. 4 هذه مشكلة خطيرة ، وتؤكد القاعدة المقترحة على نية NIH اتخاذ إجراء قوي لتعزيز نشر نتائج التجارب السريرية في الوقت المناسب.

وبدون الوصول إلى معلومات كاملة حول سؤال علمي معين ، بما في ذلك البيانات السلبية أو غير الحاسمة ، يمكن البدء في دراسات مزدوجة تعرض المرضى دون داعٍ للخطر أو تعرضهم للتدخلات المعروفة بأنها غير فعالة للاستخدامات المحددة. في حالة إجراء العديد من الدراسات ذات الصلة ولكن يتم الإبلاغ عن النتائج الإيجابية فقط ، يمكن أن يؤدي انحراف النشر إلى تشويه قاعدة الأدلة. يمكن دمج المعرفة غير المكتملة في المبادئ التوجيهية السريرية ورعاية المرضى. ومع ذلك ، قد يكون أحد أكبر أضرار عدم الإفصاح عن النتائج هو تآكل الثقة الممنوحة للباحثين من قبل المشاركين في التجارب ، وعندما يستخدم المال العام ، من جانب دافعي الضرائب.

الجهود المبذولة لجعل المعلومات مستمدة من التجارب السريرية العامة جارية منذ ما يقرب من عقود 2. في 2000 ، بعد إصدار قانون تحديث FDA من 1997 ، أنشأ المعاهد الوطنية للصحة ClinicalTrials.gov ، وهي قاعدة بيانات عامة تديرها المكتبة الوطنية للطب NIH. في 2007 ، وسعت FDAAA مجموعة فرعية من التجارب السريرية المطلوبة للتسجيل في غضون 21 أيام من تسجيل المشارك الأول. يتضمن التسجيل 3 تقديم معلومات هامة حول حالة الدراسة ، والتدخلات التي تم اختبارها ، ومعايير التوظيف ، ومكان مواقع التجارب في ClinicalTrials. زاويه. تتيح هذه المعلومات للمرضى والأطباء العثور على تجارب تسجيل حاليًا تركز على ظروف ذات أهمية محددة ؛ أكثر من 57 000 من الزائرين الفريدين الوصول إلى الموقع كل يوم. تفرض إدارة الأغذية والأدوية FDAAA أيضًا ، مع بعض الاستثناءات ، تقديم نتائج الملخص الأساسية من التجارب المسجلة للمنتجات الموافق عليها إلى قاعدة البيانات بشكل عام في غضون سنة 1 لاستكمال التجربة لتجميع بيانات النتائج الأولية. تم بالفعل نشر أكثر من سجلات نتائج 14 000 ، ولكن لم يتم بعد الإبلاغ عن النتائج بشكل روتيني عبر مؤسسة الأبحاث السريرية.

تشمل المجموعة الفرعية للتجارب السريرية الخاضعة للائحة المقترحة FDAAA بعض الدراسات التدخلية الخاضعة للرقابة من الأدوية والمنتجات البيولوجية والأجهزة التي تنظمها إدارة الأغذية والعقاقير. مستثناة هي دراسات المرحلة 1 من الأدوية والمنتجات البيولوجية ودراسات الجدوى الصغيرة من الأجهزة. يجب تقديم البيانات من التجارب السريرية المغطاة بغض النظر عمن يموّل أو يجري التجربة. على الرغم من أن FDAAA لا تتطلب حاليًا سوى نتائج تجارب للمنتجات المعتمدة ، إلا أنها تسمح لـ HHS بتوسيع نطاق المنتجات غير المعتمدة. نظرًا لأهمية البيانات الناتجة عن تجارب الأدوية أو الأجهزة التي لا تؤدي مطلقًا إلى إزالة أو ترخيص أو موافقة إدارة الأغذية والأدوية FDA ، تقترح HHS ممارسة هذا الخيار وتوسيع نطاق تقديم النتائج لتجارب المنتجات غير المعتمدة.

وفقًا لـ FDAAA ، قد يؤدي عدم الامتثال لأحكامه إلى عقوبات مدنية تصل إلى 10 000 في اليوم الواحد (يتم تقييمها من قِبل إدارة الأغذية والأدوية FDA) ويمكن أن يؤثر ذلك على التمويل للمحاكمات الممولة من الجهات الفيدرالية والتي تكون خارج نطاق الامتثال. 3 الهدف المباشر هو أن تكون التجارب التي تمولها المعاهد NIH متوافقة مع 100٪ بموجب هذا القانون ، وتلتزم NIH بالعمل مع المحققين الممول من المعاهد NIH لضمان فهمهم لمسؤولياتهم فيما يتعلق بتقديم نتائج الأبحاث. نحن ندرك أن الإبلاغ عن نتائج التجارب السريرية يستغرق وقتًا وجهدًا. يجب تحليل البيانات لجميع النتائج المحددة سلفًا ويجب تقديم المعلومات المطلوبة في شكل منظم إلى نظام إرسال البيانات ClinicalTrials.gov ، الذي يتم تنقيحه لجعل العملية بسيطة قدر الإمكان. تلتزم NIH بدعم مجتمع التجارب السريرية. على سبيل المثال ، يعمل موقع ClinicalTrials.gov على زيادة توافر المساعدة الفردية والموظفين الفردية أثناء عملية تقديم النتائج. وبالتالي ، مع تنفيذ متطلبات أكثر وضوحًا ومزيدًا من مواد وموارد الدعم وتسهيل إعداد التقارير ، تتوقع المعاهد القومية للصحة أن تتوفر لدى المحققين والمنظمات الراعية الأدوات اللازمة لتقديم إرسالات نتائج تجارب دقيقة وكاملة وفي الوقت المناسب. ومع ذلك ، فبالنسبة للممنوحين الذين يخضعون لقانون التعديلات ولا يتقيدون بعد الإخطار الكافي ، يكون القانون واضحًا أنه يجب على المعاهد الوطنية للصحة وممثلين آخرين للمحاكمات الفيدرالية للتجارب السريرية حجب التمويل الإضافي للمنحة وأي منحة مستقبلية للمستفيد. 3 In بالإضافة إلى ذلك ، سيتم أخذ التقارير المتعلقة بالتجارب السريرية في الاعتبار في الوقت المناسب أثناء مراجعة الطلبات اللاحقة للتمويل.

تتعلق متطلبات FDAAA هذه بالإفصاح العام عن البيانات الموجزة ، بدلاً من البيانات من المشاركين في الأبحاث الفردية. من المحتمل أن تكون قيمة الوصول الأكبر إلى هذه البيانات على مستوى المشاركين كبيرة ، ويتم اتخاذ خطوات أخرى لتطوير مناهج لجعل هذا الوصول ممكنًا في المستقبل ، مع حماية خصوصية المريض واحترام المعلومات الخاصة بالملكية. يخطط معهد الطب ، بدعم من المعاهد الوطنية للصحة ، لإصدار تقرير في بداية 2015 مع توصيات حول مشاركة البيانات على مستوى المشاركين من التجارب السريرية. وقد بدأت بعض المعاهد الوطنية للصحة بالفعل في المطالبة بإتاحة الوصول إلى البيانات على مستوى المشاركين من بعض الدراسات الممولة للجمهور. 5 كما تعمل وكالة الأدوية الأوروبية على الوصول إلى نطاق أوسع من البيانات على مستوى المشاركين. 6 في يناير 2014 ، أعضاء البحث الصيدلاني وبدأ مصنعو أمريكا والاتحاد الأوروبي للصناعات الدوائية والرابطات مراجعة طلبات الوصول إلى البحوث الخاصة ببيانات التجارب السريرية على مستوى المريض. 7 هناك عدد من الشركات الصيدلانية لديها أو تقوم حاليًا بتطوير آليات لتوفير الوصول إلى بيانات على مستوى المشاركين مجهولين من التجارب السريرية. 8,9

تلتزم NIH بضمان الشفافية حول كل التجارب السريرية المعتمدة من المعاهد NIH. ولذلك ، أعلنت اليوم المعاهد الوطنية للصحة عن سياسة مقترحة للتسجيل والإبلاغ عن النتائج لجميع التجارب السريرية (الدراسات التداخلية ، وليس الرصد) التي تمولها المعاهد الوطنية للصحة ، بما في ذلك دراسات المرحلة 1 من العقاقير التي تنظمها إدارة الأغذية والأدوية ، ودراسات الجدوى الصغيرة للأجهزة ، والتجارب السريرية التدخلات التي لا تخضع لتنظيم FDA مثل التدخلات السلوكية. 10 سيتم أخذ تقارير التجارب السريرية في الوقت المناسب في الاعتبار أثناء مراجعة الطلبات اللاحقة للتمويل.

لقد حان الوقت لاحتضان عصر تكون فيه الشفافية وتقاسم البيانات المسؤول قيمًا مشتركة. يثق المشاركون في الأبحاث بأن البيانات التي يقدمونها ستستخدم لتعزيز صحة الكثيرين. تقع على عاتق المحققين والممولين مسؤولية ضمان الوفاء بهذا الالتزام.

اقرأ المزيد