Revisione di i dispositi medichi: Cumu mantene a garanzia nantu à i vostri prudutti?
Cumu u prestatore di servizii d'ambulanza (urganizazione, organu privatu o publicu) garantisce à u paziente chì stanu aduprendu dispositivi medici in cunfurmità "cù a legge"?
Hè effettivamente abbastanza semplici: quandu avete compru un dispositivo medicu, - ventilatore, difussibbili, barella, unità di succión, etc. -, questu hè sempre vendutu in cuncernu à a manualu di l'utente è l'infurmazioni di mantenimentu supplementari.
U secondu documentu hà tutte l'infurmazioni è i tempi per fà una manutenzione curretta - manutenzione generale or mantenimentu straordinariu - è cuntene ancu u durata massima di vita di i dispositivi (Questa infurmazione hè dumandata da u novu Regolamentu Europeu in materia).
ATTENTI: U manualu di l'utente - malgradu u so nome - di solitu ùn cuntene mai alcuna infurmazione di salute per guidà l'utilizatori in l'amministrazione primi aiuti. Practitioners ci vole gestisce stu tipu di informazione in seguitu criteri internaziunali.
A funzione chì ferma listessa hè a obblimentu di tene u dispositivo in perfette condizioni. S'ellu ùn hè micca, u dispositiu pò perde u marcatu CE, cioè à perde a so caratteristica di sicurezza cum'è definita in i Reguli di a UE.
Cosa faci a marcata CE?
lu Marcatu CE hè applicatu per l'utenti di a mèdicu. Simbolizeghja chì u pruduttu hà seguitu tutte e regule di sicurezza in a realizazione di un dispositivo, chì resulta esse certificatu.
U legislatore hè conscientu chì l'usura normale, ogni utilizazione inappropriata di u dispusitivu è u so progressivo invechjatu deterioranu e cundizioni di u pruduttu.
Così, u A guaranzia di a funziunale hè ancu una furtuna per l'utente. Se un utilizatore ùn rispettaghja micca i termini di manutenzione chì sò disposti in u manuale di l'usu, u Marcatu CE si deverà è u dispositiu ùn avarà dunque micca u rispettu di sicurezza necessariu per esse adupratu in casu di necessità.
Mantenimentu è garanzia: chì sò e regule attuali in Europa in materia di dispositivi medici?
U principale serie di regule attinente à l'Europa chì regula a produzione è a manutenzione di sti dispositivi hè a Direttiva Europea 93 / 42 / CEE nantu à i dispositi medichi.
Ogni Nazione in l'UE hà implementatu legislatu locale dopu à sta Direttiva. Di solitu, u fabricatore hè rispunsevule per furnisce à l'utilizatori l'infurmazioni nantu à cumu installà è mantene u dispositivu è ancu qualsiasi prekawzioni chì deve esse pigliatu durante u so usu.
L'utilizatori sò obligati à seguità l'infurmazioni chì sò furnuti per elli. Questu significa chì durante tutta a vita di u dispusitivu è per salvagardà a sicurità è a sicurità di i pazienti è di l'utilizatori, i regulamenti previsti sò sempre deve segui.
In casu ùn si trova micca alcuna infurmazione specifica, o in casu chì ci sia dubbitu, a risposta pò esse truvata in u regulamentu generale per a sicurità chì dà regule più larghe nantu à u sughjettu.