Regulátor Covid varianty, britský regulátor plánuje další schválení experimentálních vakcín
Regulační orgány Spojeného království varovaly před účinkem variant Covid na plány očkování rychleji než ostatní: britská varianta se objevila krátce poté, co se ve Velké Británii začala distribuovat první dávka
Regulační orgán ve Velké Británii ve čtvrtek uvedl, že variantně specifické vakcíny v Covid budou schopny sledovat různé a rychlejší způsoby schvalování než obvykle.
Spojené království, výrobci vakcín proti variantám covid budou muset prokázat pouze „přesvědčivé důkazy“
Tvůrci léků musí místo toho prokázat „důkazy“, že vyladěný snímek vede k imunitní odpovědi, říká Regulační agentura pro léčivé přípravky a zdravotní péči (MHRA), podle nových pokynů konsorcia ACCESS, vyvinutých ve spolupráci s regulačními orgány v Kanadě, Švýcarsku a jinde.
Kromě údajů o účinnosti musí sponzoři prokázat, že upravený produkt je bezpečný a odpovídá standardům kvality. Údaje z původních studií podporujících nouzová povolení a probíhajících studií v zavádění v reálném světě by mohly dále podpořit rozhodnutí regulačních orgánů, uvedla agentura.
Společnost Pfizer testuje, zda by třetí dávka mohla zvýšit ochranu proti vznikajícím kmenům, a společnost Moderna vyvinula posilovací dávku zaměřenou proti příslušné variantě, která byla poprvé zjištěna v Jižní Africe.
MHRA uvedl, že podobný přístup se používá k očištění každoročních vakcín proti chřipce upravených uprostřed měnících se kmenů.
Dr. Christian Schneider, hlavní vědecký pracovník MHRA, uvedl, že cílem je dostat účinné vakcíny do zbraní co nejrychleji, aniž by byla ohrožena bezpečnost.
"Veřejnost by si měla být jistá, že žádná vakcína nebude schválena, pokud nebudou splněny očekávané vysoké standardy bezpečnosti, kvality a účinnosti," dodal.
Přečtěte si také:
UK, Covid Vaccination Program „Snižuje riziko hospitalizace až o 94%“, říkají vědci
Covid-19, nová varianta dosud popsaná v Itálii nalezená v Kampánii: Dávejte pozor na B.1.525
Londýn pod útokem COVID-19 zřídil NHS dva sanitní autobusy: italský nápad ve Velké Británii
Od „inkubátoru Hera“ po „agenturu pro mimořádné situace ve zdraví“: plán EU proti variantám Covid-19
Pandemie, Manausova varianta se šíří po celé Brazílii: P1 je přítomna ve 12 státech
Vakcína, Ema zahajuje hodnocení ruské vakcíny Sputnik V