Johnson & Johnson: „Klinické studie ukazují 75% účinnost proti těžkým formám Covidu po jedné dávce a 100% účinnost po přeočkování“

„Johnson & Johnson je odhodlána chránit co nejvíce lidí na celém světě před pokračujícím šířením Covid-19. Naše vakcína proti Covid-19 nadále hraje klíčovou roli v celosvětovém boji za ukončení pandemie a jsme přesvědčeni o výhodách, které poskytuje milionům lidí po celém světě.

Společnost Johnson & Johnson si je vědoma toho, že jsou rozšiřována data, která mohou způsobit zmatek. Chceme se ujistit, že rozumíme nejspolehlivějším a nejúplnějším údajům o účinnosti naší vakcíny.

Booster: toto je uvedeno v poznámce vydané farmaceutickou společností ohledně stažení její vakcíny

„Stále robustnější důkazy,“ vysvětluje Johnson & Johnson, „podporují očkovací program s licencovanou vakcínou, která přináší výhody lidem na základě rizik spojených s Covid-19.

Data ukazují, že vakcína proti Covid-19 společnosti Johnson & Johnson poskytuje ochranu, když je podána jako jediná dávka, pro účinnou reakci v době pandemické nouze. Když je podána posilovací dávka vakcíny Johnson & Johnson's Covid-19, síla ochrany se dále zvyšuje, zejména proti symptomatickým pozitivům.“

„Klinické studie prokázaly 75% účinnost proti těžkým/kritickým formám Covid-19 při jedné dávce a 100% účinnost po druhé dávce,“ opakuje společnost.

V naší velké klinické studii fáze 3 Ensemble poskytla jedna dávka vakcíny Johnson & Johnson's Covid-19 až 75% celkovou účinnost proti těžkým/kritickým formám Covid-19 alespoň 28 dní po očkování.

Naše studie Fáze 3 Ensemble 2 navíc zjistila, že druhá dávka podaná 56 dní po první dávce poskytla 100% ochranu proti těžkým/kritickým formám Covid-19 alespoň 14 dní po poslední vakcinaci.“

„Kontrolované, randomizované, zaslepené studie,“ dodává J&J, „jsou zlatým standardem pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti nových intervencí.

Nicméně studie účinnosti v klinické praxi mají prvořadý význam pro pochopení účinnosti vakcín proti Covid-19 v čase a proti variantám.

Důkazy v klinické praxi prokázaly 81% účinnost proti hospitalizacím souvisejícím s Covidem.

Údaje ze studie Real World Evidence (Rwe) dříve oznámené společností ukázaly odhady účinnosti vakcín podobné těm, které byly pozorovány v našich randomizovaných klinických studiích.

Naše studie Rwe zjistila, že naše jednorázová vakcína poskytuje 81% účinnost proti hospitalizacím souvisejícím s Covid-19.

Kromě toho zůstaly odhady účinnosti stabilní a neexistovaly žádné důkazy o snížené účinnosti v průběhu času ani před objevením varianty Delta, ani poté, co se stala dominantním kmenem v USA od března do srpna (data o sekvenování nebyla k dispozici pro analýzu).

Tyto výsledky jsou také v souladu se studiemi účinnosti proti infekcím Covid-19 provedenými jinými agenturami.

„Bylo publikováno několik studií Rwe, které uvádějí řadu odhadů účinnosti pro jednu dávku vakcíny Johnson & Johnson Covid-19.

Klinická praxe zahrnuje studie publikované CoC (60%-84%, USA), Janssen-Aetion studie (81%, USA), Sisonke (67%-71%, Jižní Afrika), nizozemské ministerstvo zdravotnictví pro běžnou populaci studie (91 %, Nizozemsko) a studie obecné populace státu New York (85.5–82.8 %, USA) o účinnosti vakcíny proti hospitalizaci.

Všechny metodiky se liší a ne vždy ukazují úplný obrázek o účinnosti.

Dosud neproběhly žádné klinické studie srovnávající klinickou účinnost mezi licencovanými vakcínami proti Covid-19.

Společnost „pokračuje ve vyhodnocování všech údajů z klinické praxe, jakmile budou k dispozici.

Je důležité vzít v úvahu metodiky použité na datech ve studiích klinické praxe, zejména při vytváření kontrolní skupiny, která je srovnatelná s aktivní skupinou.

Mezi kritické faktory při vytváření správné kontrolní skupiny patří zajištění srovnatelných dat pro cirkulaci viru, sladění rizikových faktorů mezi jednotlivci, jako jsou komorbidity a umístění, a přesné měření stavu očkování.

Je důležité, aby studie údajů z klinické praxe také transparentně poskytovaly veškeré podrobnosti o použité statistické metodice.

Janssen a výzkumní partneři se zavázali poskytovat plnou transparentnost studií a jsou ochotni spolupracovat s dalšími nezávislými výzkumníky při sdílení přístupu k datům a platformě, na které byl výzkum proveden.

Klinické studie zdůrazňují účinnost booster vakcíny

V návaznosti na „pozitivní“ výsledky studie Ensemble 2, potvrzující účinnost jednorázové vakcíny plus posilovací dávky, má Johnson & Johnson v úmyslu podat žádost Evropské lékové agentuře (Ema) o kompletní balíček včetně jednorázové dávky plus booster dávku své vakcíny proti Covid-19.

Společnost také očekává, že v nadcházejících týdnech bude sdílet nová data potvrzující trvanlivost a trvalou účinnost vakcíny proti Covid-19 společnosti Johnson & Johnson a její schopnost posílit mRNA vakcíny Covid-19,“ uzavírá poznámka.

Přečtěte si také:

Vakcína COVID-19, Johnson & Johnson požaduje povolení od Emy pro jednorázovou dávku

Vaccine, Johnson & Johnson: 'Neutralizační protilátková odezva stabilní 8 měsíců po imunizaci'

Pfizer licencuje svou pilulku proti Covidu rozvojovým zemím

Zdroj:

Agentura Dire