Nová anti-Covid pilulka na cestě: Pfizer žádá o schválení pro perorální antivirotikum Paxlovid
Výzkumné perorální antivirotikum Paxlovid „snižuje riziko hospitalizace nebo úmrtí o 89 %“
Pfizer žádá o schválení pro Paxlovid
Farmaceutická společnost Pfizer oznámila, že požádala o nouzové schválení svého výzkumného kandidáta na perorální antivirotikum, Paxlovid, pro léčbu Covid-19 u pacientů se zvýšeným rizikem hospitalizace nebo úmrtí.
Pokud bude schválen nebo schválen, Paxlovid by byl prvním perorálním antivirotikem svého druhu, inhibitorem proteázy 3CL speciálně navrženým k boji proti SARS-CoV-2, který by mohl pacientům pomoci vyhnout se vážným onemocněním, která mohou vést k hospitalizaci a smrti.
Požadavek společnosti Pfizer je založen na pozitivních výsledcích průběžné analýzy Epic-Hr, která zahrnovala nehospitalizované dospělé ve věku 18 let a starší s Covid-19 a se zvýšeným rizikem progrese do závažného onemocnění.
Údaje ukázaly 89% snížení rizika hospitalizace nebo úmrtí z jakékoli příčiny související s Covid-19 u pacientů léčených Paxlovidem ve srovnání s placebem během 3 dnů od nástupu příznaků, bez žádného úmrtí v léčebné skupině.
Podobné výsledky byly pozorovány během pěti dnů od nástupu příznaků, zatímco nežádoucí účinky související s léčbou byly srovnatelné mezi Paxlovidem (19 %) a placebem (21 %), z nichž většina byla mírná.
Na doporučení nezávislého výboru pro monitorování údajů a po konzultaci s americkou FDA společnost Pfizer zastavila další přihlašování do studie kvůli prokázané ohromující účinnosti.
Paxlovid: podání začala v několika zemích, včetně Spojeného království, Austrálie, Nového Zélandu a Jižní Koreje, po nichž budou následovat plánovaná podání dalším regulačním agenturám po celém světě
Prezident a generální ředitel společnosti Pfizer Albert Bourla řekl, že „s více než 5 miliony úmrtí a bezpočtu životů postižených touto ničivou nemocí na celém světě naléhavě potřebujeme možnosti léčby zachraňující životy“.
Bourla dodal, že „ohromující účinnost dosažená v naší nedávné klinické studii Paxlovid a její potenciál pomáhat zachraňovat životy a držet lidi mimo nemocnice, pokud mají licenci, podtrhuje zásadní roli, kterou by mohla hrát perorální antivirová terapie v boji proti Covid-19“.
Předseda představenstva a generální ředitel společnosti Pfizer rychle poukázal na to, že „postupujeme co nejrychleji, abychom dostali tuto potenciální léčbu do rukou pacientů, a těšíme se na spolupráci s americkým úřadem FDA na přezkoumání naší žádosti spolu s dalšími regulačními úřady v okolí. svět,“ uzavřel.
Společnost Pfizer zahájila a bude nadále investovat až přibližně 1 miliardu dolarů svých vlastních prostředků na podporu výroby a distribuce tohoto kandidáta na experimentální léčbu.
Společnost Pfizer také podepsala dobrovolnou licenční smlouvu s Medicínovým patentovým fondem (MPP), aby pomohla rozšířit přístup v 95 zemích s nízkými a středními příjmy, které představují asi 53 % světové populace, a to v očekávání regulačního schválení nebo schválení.
Přečtěte si také:
Pfizer licencuje svou pilulku proti Covidu rozvojovým zemím
Evropa, Ema hodnotí nová data o myokarditidě po vakcínách Pfizer a Moderna Mrna
První země Spojeného království, která schválila lék k léčbě Covidu: Jmenuje se Molnupiravir
EU / Ema dává zelenou pro nouzové použití léku proti Covid společnosti Merck
Pilulka k léčbě Covid také od společnosti Pfizer: „89% účinná proti hospitalizaci nebo smrti“