Vakcína, Ema zahajuje hodnocení ruské vakcíny Sputnik V
Ema posoudí, zda Sputnik V splňuje obvyklé normy EU pro účinnost, bezpečnost a kvalitu
Ema oznamuje hodnocení ruské vakcíny Sputnik V
Evropská agentura pro léčivé přípravky zahájila hodnocení ruské vakcíny Sputnik.
Oznámila to EMEA. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMEA zahájil probíhající přezkum vakcíny Sputnik (Gam-Covid-Vac), vakcíny Covid-19 vyvinuté Národním střediskem pro epidemiologii a mikrobiologii Gamaleya v Rusku.
„EMEA vyhodnotí údaje, jakmile budou k dispozici, aby se rozhodlo, zda přínosy převažují nad riziky,“ uvádí se v poznámce.
Postupný přezkum bude pokračovat, dokud nebudou k dispozici dostatečné důkazy pro formální žádost o registraci.
EMEA posoudí, zda Sputnik V splňuje obvyklé normy EU týkající se účinnosti, bezpečnosti a kvality.
Ačkoli EMEA nemůže předpovědět celkovou časovou osu, očekává se, že „posouzení žádosti bude trvat méně času než obvykle kvůli práci provedené během postupného přezkumu“.
EMEA konečně oznámí, kdy bude podána žádost o registraci vakcíny.
EU: OPRÁVNĚNÍ SPUTNIK V NENÍ URČENO KOUPIT
"Pokud farmaceutická společnost požádá Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o povolení vakcíny, není jisté, že se Evropská komise rozhodne zahrnout tuto vakcínu do svého portfolia," uvedl dnes na tiskové konferenci mluvčí Evropské komise Eric Mamer.
Na konferenci se navíc ukázalo, že s ruskou farmaceutickou společností dosud nedošlo ke kontaktu ohledně možného jednání o předkupní smlouvě.
Přečtěte si také:
Od „inkubátoru Hera“ po „agenturu pro mimořádné situace ve zdraví“: plán EU proti variantám Covid-19
Vakcína COVID-19, Rusko představuje nové důkazy o účinnosti přípravku Sputnik V