Sut mae'r darparwr gwasanaeth ambiwlans (sefydliad, corff preifat neu gyhoeddus) yn gwarantu i'r claf ei fod yn defnyddio dyfeisiau meddygol i gydymffurfio “â'r gyfraith”?

Mewn gwirionedd mae'n eithaf syml: pan fyddwch chi'n prynu a dyfais feddygol, - peiriant anadlu, Diffibriliwr, stretsier, uned sugno, ac ati -, caiff hyn ei werthu bob amser ar y cyd â a llawlyfr defnyddiwr a'r wybodaeth cynnal a chadw ychwanegol.

Mae gan yr ail ddogfen yr holl wybodaeth ac amseriadau i gynnal a chadw priodol - gwaith cynnal a chadw cyffredinol or gwaith cynnal a chadw anhygoel - a hefyd yn cynnwys y hyd oes y ddyfais (mae'r wybodaeth hon bellach yn ofynnol gan y Rheoliad Ewropeaidd newydd ar y pwnc).

RHYBUDD: Llawlyfr y defnyddiwr - er gwaethaf ei enw - fel arfer byth yn cynnwys unrhyw wybodaeth yn ymwneud ag iechyd i arwain y defnyddiwr wrth weinyddu cymorth cyntaf. Ymarferwyr Rhaid rheoli'r math hwn o wybodaeth yn dilyn meini prawf rhyngwladol.

Y nodwedd sy'n aros yr un peth yw'r rhwymedigaeth i gadw'r ddyfais mewn cyflwr perffaith. P'un ai peidio, efallai y bydd y ddyfais yn colli marc CE, hy gall golli ei nodwedd diogelwch fel y nodir yn Rheolau a Rheoliadau'r UE.

Beth yw gwarant marcio CE?

Mae adroddiadau Marcio CE yn cael ei ddefnyddio ar gyfer defnyddwyr a dyfais feddygol. Mae'n symbol o hynny mae'r gwneuthurwr wedi dilyn yr holl reolau diogelwch wrth wireddu dyfais, sy'n troi allan i gael ei ardystio.

Mae'r deddfwr yn ymwybodol y bydd y traul arferol, unrhyw ddefnydd amhriodol o'r ddyfais a'i heneiddio'n raddol yn dirywio amodau'r cynnyrch.

Felly, mae'r gwarant o ymarferoldeb mae hefyd yn faich ar y defnyddiwr. Os nad yw defnyddiwr yn parchu telerau cynnal a chadw sydd wedi'u gosod yn llawlyfr y defnyddiwr, y Marcio CE bydd yn pydru ac felly ni fydd gan y ddyfais y cydymffurfiad diogelwch gofynnol i'w ddefnyddio rhag ofn.

 

Cynnal a chadw a gwarant: beth yw'r rheolau cyfredol yn Ewrop ynghylch dyfeisiau meddygol?

Y prif reolau perthnasol Ewropeaidd sy'n rheoleiddio cynhyrchu a chynnal y dyfeisiau hyn yw'r Cyfarwyddeb Ewropeaidd 93 / 42 / CEE ar ddyfeisiau meddygol.

Mae pob Cenedl yn yr UE wedi gweithredu deddfwrfa leol yn dilyn y Gyfarwyddeb hon. Fel arfer, Mae'r gwneuthurwr yn gyfrifol am gyflenwi i'r defnyddiwr wybodaeth ar sut i osod a chynnal y ddyfais a hefyd unrhyw ragofalon y mae angen eu cymryd wrth ei defnyddio.

Mae'r defnyddwyr yn sicr o ddilyn y wybodaeth sy'n cael ei darparu iddynt. Mae hyn yn golygu, yn ystod oes gyfan y ddyfais ac er mwyn diogelu diogelwch y cleifion a'r defnyddwyr, rhaid dilyn y rheoliadau a ddarperir bob amser.

Rhag ofn na cheir hyd i wybodaeth benodol, neu rhag ofn y dylai unrhyw amheuaeth godi, gellir dod o hyd i'r ateb yn y rheoliad cyffredinol ar gyfer diogelwch sy'n rhoi rheolau ehangach ar y pwnc.

Yn y dudalen nesaf: Pam mae'r Gwasanaeth Cynnal a Chadw Swyddogol mor bwysig?