Mae gwasanaeth cynnal a chadw swyddogol yn achub bywydau!

Fel y soniwyd o'r blaen, er mwyn cynnal y cydymffurfio - nid gwarant, sy'n gysyniad gwahanol -, mae'r gweithgynhyrchwyr mwyaf gofalus sy'n canolbwyntio ar ddiogelwch yn gofyn bod dyfeisiau yn destun cynllun cynnal a chadw.
CYFARWYDDYD YR HOLL UNRHYW GYNHYRCHWYR NA FYDDAI'N RHAID I'W RHOI EU HYRWYDDO YN Y SECTOR CYNNAL A CHADW.

Cyfrifoldeb llwyr y gwneuthurwr yw gwarantu cydymffurfiad y ddyfais, trwy gyflawni'r gweithgareddau cynnal a chadw neu adolygu gofynnol, trwy ei weithwyr yn gweithio i fanwerthwyr awdurdodedig.

Rhaid i'r defnyddiwr BOB AMSER fynd yn ôl at y gwneuthurwr i gaffael gwybodaeth ar sut i gynnal y ddyfais yn gywir. Yn anffodus, nid yw’n anghyffredin i bersonél diawdurdod gynnal “gwiriadau swyddogaethol” neu “adnewyddu” y dyfeisiau iechyd.

Nid yw'r gweithredoedd hyn wedi'u hawdurdodi, felly nid ydynt yn ddilys. Yn yr achos hwn, mae'r ddyfais yn colli'r marc CE ac, yn ôl y gyfraith, ni ellir ei ddefnyddio ar fwrdd y ambiwlans.

Os nad ydych yn sylwgar wrth gynnal a chadw eich dyfeisiau meddygol ... Mae'n dod yn broblem eich hun!

Cyfrifoldeb y defnyddiwr yw caniatáu i'r gwneuthurwr gynnal a chadw rheolaidd, amnewid rhannau sy'n heneiddio a gwiriadau eraill.

Fel arall, mae'r ddyfais yn colli ei gofynion hanfodol “gan achos na ellir ei briodoli i'r gwneuthurwr”.

Mae'r amodau hyn yn peryglu'r claf a'r defnyddiwr yn uchel iawn, o safbwynt diogelwch a rheoleiddio.

Os yw'r ddyfais yn achosi unrhyw niwed naill ai i'r claf neu'r defnyddiwr oherwydd defnydd amhriodol neu fethiant cynnal a chadw wedi'i drefnu, bydd cyflogwr y defnyddiwr yn gyfrifol mewn llys barn fel y'i rhagnodir yn y ddeddfwriaeth leol.

Roeddech chi'n meddwl bod hyn yn ddigon… ond dyw e ddim! Mae'r Undeb Ewropeaidd eisoes wedi cymeradwyo'r newydd Rheoliad 2017 / 745. 

Bydd hyn yn cymryd lle holl ganllawiau'r Cwnsler a'r holl Reoliadau cysefin sy'n dechrau o'r 26 o Fai 2020. Mae hwn yn Reoliad pwysig iawn ac mae ganddo ei brif amcan gwella diogelwch a rheolaeth dyfeisiau meddygol brys.

Dyfeisiau fel unedau sugno, stretsier, coleri ceg y groth, diffibrilwyr, Monitorau ECG, cadeiriau trafnidiaeth a bydd angen i lawer o rai eraill gydymffurfio â'r Rheoliad newydd hwn, sy'n nodi gofynion mwy caeth.

Dylai'r rheolau newydd allu gwthio allan o'r farchnad y gwneuthurwyr a'r dosbarthwyr hynny nad ydynt yn cydymffurfio â'r safonau Ewropeaidd newydd ac a allai felly fod yn beryglus.

[/ Vc_column_text] [/ vc_column] [/ vc_row]