COVID-19 vaccine, Johnson & Johnson seeks authorisation from Ema for single dose

Johnson & Johnson beder Ema om tilladelse til at tilbagekalde sin vaccine

By Cristiano Antonino On November 17, 2021

Johnson & Johnson: "Kliniske undersøgelser viser 75% effekt mod alvorlige former for Covid efter én dosis og 100% effekt efter booster"

"Johnson & Johnson er fast besluttet på at beskytte så mange mennesker som muligt globalt mod den fortsatte spredning af Covid-19. Vores Covid-19-vaccine spiller fortsat en afgørende rolle i den globale kamp for at afslutte pandemien, og vi er overbeviste om den fordel, den giver millioner af mennesker rundt om i verden.

Johnson & Johnson er klar over, at der cirkuleres data, som kan forårsage forvirring. Vi ønsker at sikre, at det mest pålidelige og komplette datasæt om effektiviteten af vores vaccine er forstået.

Booster: dette fremgår af en note udgivet af medicinalfirmaet vedrørende tilbagekaldelsen med sin vaccine

"Stadig mere robust evidens," forklarer Johnson & Johnson, "understøtter et vaccinationsprogram med en licenseret vaccine, der giver fordele til mennesker baseret på risici forbundet med Covid-19.

Dataene viser, at Johnson & Johnsons Covid-19-vaccine giver beskyttelse, når den administreres som en enkelt dosis for en effektiv reaktion i tider med pandemisk nødsituation. Når en boosterdosis af Johnson & Johnsons Covid-19-vaccine administreres, øges beskyttelsesstyrken yderligere, især mod symptomatisk positive.”

"Kliniske undersøgelser har vist 75% effekt mod alvorlige/kritiske former for Covid-19 med en enkelt dosis og 100% effekt efter en anden dosis," gentager virksomheden.

I vores store kliniske fase 3 Ensemble-studie gav en enkelt dosis Johnson & Johnsons Covid-19-vaccine op til 75 % samlet effekt mod alvorlige/kritiske former for Covid-19 mindst 28 dage efter vaccination.

Derudover viste vores fase 3 Ensemble 2-studie, at en anden dosis administreret 56 dage efter den første dosis gav 100 % beskyttelse mod alvorlige/kritiske former for Covid-19 mindst 14 dage efter den sidste vaccination."

"Kontrollerede, randomiserede, blindede forsøg," tilføjer J&J, "er guldstandarden for vurdering af sikkerheden og effektiviteten af nye indgreb.

Effektstudier i klinisk praksis er imidlertid af afgørende betydning for at forstå effekten af Covid-19-vacciner over tid og mod varianter.

Evidens i klinisk praksis har vist 81 % effekt mod Covid-relaterede indlæggelser.

Data fra Real World Evidence-studiet (Rwe) tidligere annonceret af selskabet viste vaccineeffektivitetsestimater svarende til dem, der blev observeret i vores randomiserede kliniske forsøg.

Vores Rwe-undersøgelse viste, at vores enkeltdosisvaccine gav en 81 % effekt mod Covid-19-relaterede indlæggelser.

Ydermere forblev effektivitetsestimaterne stabile, og der var ingen tegn på reduceret effektivitet over tid, hverken før Delta-varianten dukkede op, eller efter at den blev den dominerende stamme i USA fra marts til august (sekventeringsdata var ikke tilgængelige for analyse).

Disse resultater er også i overensstemmelse med undersøgelser af effektivitet mod Covid-19-infektioner udført af andre agenturer."

"Der er blevet publiceret adskillige Rwe-studier, der rapporterer en række effektivitetsestimater for enkeltdosis af Johnson & Johnsons Covid-19-vaccine.

Klinisk praksis omfatter undersøgelser offentliggjort af CoC (60%-84%, USA), Janssen-Aetion-undersøgelsen (81%, USA), Sisonke (67%-71%, Sydafrika), det hollandske sundhedsministerium generelt. undersøgelse (91 %, Holland) og New York State generelle befolkningsundersøgelse (85.5-82.8 %, USA) om vaccineeffektivitet mod hospitalsindlæggelse.

Alle metoder er forskellige og viser ikke altid et fuldstændigt billede af effektiviteten.

Til dato har der ikke været nogen kliniske forsøg, der sammenligner klinisk effekt blandt licenserede Covid-19-vacciner."

Virksomheden 'fortsætter med at evaluere alle kliniske praksisdata, efterhånden som de bliver tilgængelige.

Det er vigtigt at overveje de metoder, der anvendes på dataene i kliniske praksisstudier, især ved at skabe en kontrolgruppe, der kan sammenlignes med den aktive gruppe.

Kritiske faktorer for at skabe en ordentlig kontrolgruppe omfatter sikring af sammenlignelige datoer for viruscirkulation, matchning af risikofaktorer mellem individer, såsom komorbiditet og lokalisering, og nøjagtig måling af vaccinationsstatus.

Det er vigtigt, at undersøgelser af klinisk praksis også på en gennemsigtig måde giver alle detaljer om den anvendte statistiske metodologi.

Janssen og forskningspartnerne er forpligtet til at give fuld gennemsigtighed i undersøgelserne og er villige til at samarbejde med andre uafhængige forskere om at dele adgang til de data og den platform, som forskningen blev udført på."

Kliniske forsøg fremhæver effektiviteten af vaccinebooster

Efter de "positive" resultater af Ensemble 2-undersøgelsen, der bekræfter effektiviteten af enkeltdosisvaccinen plus en boosterdosis, har Johnson & Johnson til hensigt at indsende en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (Ema) om en komplet pakke inklusive enkeltdosis plus en boosterdosis af sin Covid-19-vaccine.

Virksomheden forventer også at dele nye data, der bekræfter holdbarheden og vedvarende effektivitet af Johnson & Johnsons Covid-19-vaccine over tid og dens evne til at booste Covid-19-mRNA-vacciner i de kommende uger," konkluderer notatet.