Agencia Europea de Medicamentos: vínculo entre el uso de cloroquina e hidroxicloroquina y el riesgo de suicidio
COVID-19 ha dado un lugar central a los medicamentos que contienen cloroquina e hidroxicloroquina: se utilizaron para el tratamiento de la malaria y otras parasitosis hasta la emergencia del coronavirus y han encontrado un amplio uso en el tratamiento de pacientes con covid.
Con un gran signo de interrogación sobre un aumento en el comportamiento suicida y psiquiátrico trastornos en pacientes tratados con ellos.
Esto surgió en la reunión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) del 23 al 26 de noviembre de 2020.
La EMA recomienda actualizar la información del producto que especifica el vínculo entre la cloroquina y la hidroxicloroquina con el riesgo de suicidio y los trastornos mentales.
“El comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha recomendado actualizar la información del producto para todos los medicamentos que contienen cloroquina o hidroxicloroquina después de una revisión de todos los datos disponibles que confirmaron un vínculo entre el uso de estos medicamentos y el riesgo de trastornos psiquiátricos y comportamiento suicida.
La revisión se inició en mayo de 2020 después de que la Agencia Española de Medicamentos, AEMPS, informara a la EMA de seis casos de trastornos psiquiátricos en pacientes con COVID-19 que recibieron dosis de hidroxicloroquina superiores a las autorizadas.
La cloroquina y la hidroxicloroquina están autorizadas en la UE para el tratamiento de determinadas enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide y el lupus, así como para la profilaxis y el tratamiento de la malaria.
No están autorizados para el tratamiento de COVID-19, pero ambos medicamentos se han utilizado como tratamiento no indicado en la etiqueta en pacientes con la enfermedad.
Sin embargo, la cloroquina y la hidroxicloroquina no han mostrado ningún efecto beneficioso en el tratamiento de COVID-19 en grandes ensayos clínicos aleatorizados.
En vista de su uso durante la pandemia de COVID-19, la EMA había recordado a los profesionales de la salud los riesgos de estos medicamentos en abril y mayo de 2020.
Ya está probado que la cloroquina y la hidroxicloroquina pueden provocar trastornos psiquiátricos y psicóticos y un mayor riesgo de suicidio.
Ya se sabe que la cloroquina y la hidroxicloroquina, incluso utilizadas en dosis aprobadas para indicaciones autorizadas, pueden causar un amplio espectro de trastornos psiquiátricos.
Los trastornos psicóticos y el comportamiento suicida se enumeran en la información del producto de algunos medicamentos que contienen cloroquina o hidroxicloroquina como efectos secundarios raros o efectos secundarios que ocurren con una frecuencia desconocida.
La revisión confirmó que se han producido trastornos psiquiátricos y que en ocasiones pueden ser graves, tanto en pacientes con problemas de salud mental previos como sin ellos.
Según los datos disponibles, la revisión mostró que, para la hidroxicloroquina, los efectos secundarios pueden ocurrir en el primer mes después del inicio del tratamiento.
Para la cloroquina, no había datos suficientes para establecer un marco de tiempo claro.
El PRAC recomienda actualizar la información del producto de estos medicamentos para brindar mejor información a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el riesgo de comportamiento suicida y trastornos psiquiátricos.
Los pacientes que utilicen cloroquina o hidroxicloroquina que experimenten problemas de salud mental (por ejemplo, pensamientos irracionales, ansiedad, alucinaciones, sensación de confusión o depresión, incluidos pensamientos de autolesión o suicidio) u otras personas a su alrededor que noten estos efectos secundarios, deben comunicarse con un médico. inmediatamente.