Vaccino COVID-19, Johnson & Johnson chiede l'autorizzazione a Ema per il monodose

Vaccino COVID-19 monodosis de Johnson & Johnson, el vicepresidente del Comitato esecutivo dell'azienda farmaceutica Paul Stoffels: “In tutta Europa c'è urgente bisogno di ulteriori vaccini”. Il colosso ha avviato le procedure di sottomissione in itinere in diversi paesi del mondo

Vaccino monodosis según Covid-19, Ema ha accolto la richiesta di Johnson & Johnson 

L'azienda farmaceutica Johnson & Johnson ha presentado a all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per l'approvazione del proprio candidato Vacuino sperimentale a dose singola contro il Covid-19, lo Janssen.

La presentazione della domanda si basa sus datos de eficacia e sicurezza dello studio clinico Enseble di fase 3.

“In tutta Europa, c'è un urgente bisogno di ulteriori vaccini contro il Covid-19- dice Paul Stoffels, vicepresidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson- e la presentazione della domanda di oggi è un significativo passo avanti nel garantire all'Unione Europea un'altra opzione per contribire a ridurre l'impatto della pandemia in Europa e nel mondo ”.

Quando sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, l'azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro determinada scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.

Johnson & Johnson aveva annunciato a dicembre l'avvio della rolling sumision (o sottomissione in itinere) presso l'Ema per il suo vacino sperimentale, consentendo all'Agenzia europea per i medicinali di esaminare i dati non appena erano disponibili.

Vaccino monodosis anti Covid sottoposto a procedura autorizzativa anche al WHO

“Inoltre, sono state avviate le procedure di sottomissione in itinere per il vacuna sperimentale a dose singola contro il Covid-19 in diversi paesi del mondo– fa sapere l'azienda- oltre che con l'Organizzazione mondiale della sanità”.

Il vacuna sperimentale di Janssen sfrutta la piattaforma vaccinale AdVac® dell'azienda, che è stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il regimen vaccinale di Janssen contro l'Ebola, aprovato dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi vaccini contro Zika e VIH.

Quando allo studio Ensemble di fase 3, si tratta di un trial clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo in soggetti adulti dai 18 anni in su.

Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del aspirante vacuino di Janssen nel fornire protezione dal Covid-19 nelle forme da moderado a gravi, con valutazione dell'efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.

“Condotto in otto Paesi su tre continentei– fa sapere l'azienda- lo studio include una popolazione ampia e diversificata”.

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Agencia Dire

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