AEB, Modernak COVID txertoaren baimena eskatzeko 6 urtetik beherako haurrentzat
Modernak bere dosi baxuko COVID-19 txertorako baimena eskatzeko asmoa du 6 urtetik beherako haurrentzat, bere entsegu klinikoaren hasierako emaitzek erakutsi ostean, haurrek heldu gazteek txertoarekiko erantzun immune antzekoa izan zutela.
Baimenduz gero, Modernaren txertoa izango da pandemia osoan infekzioa jasan duten haur talde txikiena babesten lagunduko duen lehena.
Txertoak infekzio sintomatikoa saihestu zuen 44 hilabete eta 6 urte bitarteko haurren % 2 ingururengan, eta 37 eta 2 urte arteko haurren % 6ren artean.
Modernak ez du COVID-19 kasu larririk eta bigarren mailako efektu berririk jakinarazi
"Txertoa eta sustapena jasotzen duten pertsonak benetan babestuta daude COVID larrietatik.
Nire ustez, hori egia izango da haur txikienetan helduen oso helduetaraino", esan zuen Paul Burtonek, MD, PhD, Chief Medical Officer of Moderna.
«Albiste bikaina da gurasoentzat. Haurrentzat ere albiste bikaina dela uste dut».
Asteazkenean egindako adierazpen batean, konpainiak esan zuen "datozen asteetan" Elikagaien eta Droga Administrazioari (FDA) bidaliko diola eskaera.
Iragarpena Omicron BA.2 azpibariantearen kasuak AEBetan jasotzen direnean eta funtzionarioek Pfizer eta Modernaren COVID-19 txertoaren laugarren dosia baimendu behar duten adineko helduentzat aztertzen dute.
5 eta 11 urte bitarteko haurrek Pfizerren pediatriako txertoa hartzeko eskubidea dute gaur egun.
Bere iragarpenean, Modernak bere txertoa 6 eta 12 urtetik beherako nerabeetan erabiltzeko baimena eskatzen duela ere esan zuen.
Moderna txertoa 18 urtetik gorakoentzat bakarrik dago baimenduta.
Zein eraginkorra da Modernaren txertoa haur txikientzat?
Bere txertoa probatzeko, Modernak 2,500 hilabete eta 6 urte bitarteko 2 haur eta 4,200 eta 2 urte bitarteko 6 haur immunizatu zituen. Bi talde biei hilabeteko bina inpresioa eman zitzaien.1
Txertoen eta plazebo taldeen artean gaixotasunen emaitzak alderatu beharrean, txertoen eraginkortasun-saiakuntzetan egiten den bezala, ikertzaileek immuno-zubi-azterketa bat egin zuten, tiroek antigorputzen erantzuna zenbaterainokoa den neurtuz.
Talde honetako ia haur guztiek antigorputzak ekoizten zituzten helburu mailan, Burtonek esan zuenez, haur txikienek antigorputzak maila altuagoan ekoizten zituzten.
6 urtetik beherako haurrentzako dosia Modernaren txertoarekin txertatutako helduek jasotzen dutenaren laurdena da: 25 mikrogramo.
Etiketa irekiko hasierako azterketan, Burtonek esan zuen konpainiak 50 eta 25 mikrogramoko dosia probatu zituela azken honekin aurrera egin aurretik.
"Ume txikien hauek erantzun immune oso indartsua egiteko gai izateak oso ona da epe luzerako babeserako", esan du Burtonek.
Azterketak ez zuen gaixotasun larria duten haurren kasurik erakutsi, eta, beraz, zaila da zehatz-mehatz jakitea txertoak emaitza hori zenbateraino eragozten duen, William Schaffner, MD, Gaixotasun Infekziosoetarako Fundazio Nazionaleko (NFID) mediku zuzendaria eta medikuntza irakaslea. Vanderbilt Unibertsitateko Medikuntza Eskolako gaixotasun infekziosoen banaketak esan zuen.
Hala ere, haur hauek txertoaren ondoren antigorputz maila altua erakutsi zutenez, litekeena da gaixotasun larrietatik eta heriotzatik ondo babestuta egotea, esan zuen Schaffnerrek.
"Badakigu sortu diren antigorputz tituluek ondo funtzionatu dutela ume zaharren, gazteen eta helduen artean", esan zuen.
Garrantzitsuena, azterketa Omicron zirkulazioko aldaera nagusia zen bitartean egin zen.
Infekzioaren aurkako eraginkortasun txikiagoa aldi honetan "espero bezala" izan zen, Modernak esan zuen, helduen behaketa datuekin bat.
Segurua al da? Modernak esan zuen bere txertoaren albo-ondorioak arinak edo moderatuak izan zirela eta ez zuen bigarren mailako efektu larririk eta heriotzarik ez zuela jakinarazi.
Ez zegoen sistema anitzeko hanturazko sindromearen (MIS-C) edo miokarditisaren zantzurik ere.
Miokarditisa, bihotzeko hantura mota bat, kasu bakanetan jakinarazi da Moderna eta Pfizer-en COVID-19 txertoekin txertatu ostean, batez ere nerabeetan.
15 eta 2 urtetik beherako haurren % 6 inguruk 100.4 graduko sukarra izan zuten txertoa hartu ondoren, eta 17 hilabete eta 6 urte bitarteko haurren % 2k maila bereko sukarra izan zuten.
Adin-talde bakoitzeko haurren %0.2k bakarrik izan zuen 104 gradutik gorako sukarra.
"Beso minak eta sukarrak eta horrelako gauzak haurrei ematen dizkiegun beste txertoekin nahiko bat datozela dirudi", esan zuen Schaffnerrek. "Galdera hau izango da: zenbateraino da eraginkorra?"
Haur guztientzat txertoen alde lanean
Ume txikienentzako aplikazioaz gain, Modernak bere txertoa larrialdietan erabiltzeko baimena ere eskatzen du 6 eta 12 urtetik beherako haurrentzat.
Adin-talde honetako lehen serieak 50 mikrogramoko bi plano hartuko lituzke.1
Konpainiak iaz aurkeztu zuen 12 eta 18 urtetik beherako nerabeentzako segurtasun datu gehiago gehitu zizkion eskaerari.
6 hilabetetik 11 urte bitarteko haurrentzako booster dosia ere probatzen ari da.
Erregulatzaile federalek datuak aztertzen dituzten bitartean, Burtonek esan zuen Modernaren txertoa udaberri honetan edo uda hasieran adin-talde guztietan baimenduta egotea espero duela.
"Taldeak ditugu etengabe, datuak prest eta erregulatzaileei bidali nahian", esan du Burtonek.
«Hau lehentasun handia da guretzat».
Baliabideak:
- Modernoa Albistearen xehetasunak: Modernak iragarri du 19 hilabetetik 2 urte baino gutxiagoko haurrentzako COVID-3 txertoaren 6/6 faseko azterketak arrakastaz bete duela bere helburu nagusia..
- Modernoa Moderna COVID-19 txertoa.
- Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. mRNA-1273-ren eraginkortasuna SARS-CoV-2 Omicron eta Delta aldaeren aurka. Nat Med. 21ko otsailaren 2022ean argitaratua. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
- Zimmermann P, Curtis N. Zergatik da COVID-19 larriagoa haurrengan? SARS-CoV-2 infekzioen larritasunaren adinarekin lotutako diferentziaren azpian dauden proposatutako mekanismoen berrikuspena. Haurtzaroan Gaixotasun Artxiboak 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
Irakurri ere:
Omicron aldaera: zer da eta zeintzuk dira infekzioaren sintomak?
Bihotzeko eta Iktusaren Pazienteek COVID-19ri buruz jakin behar dutena 2022an
Covid, Bi urteko pandemiaren istorioa hitzen bidez
Covid, Ema: "Larruazal baskulitisa Johnson txertoaren albo-ondorioen artean"