COVID-19, itolitsumabi, monoklonaalinen vasta-aine, jonka Center for Molecular Immunology (CIM) on kehittänyt yhteistyössä intialaisen Biocon-yhtiön kanssa, on saanut luvan aloittaa vaiheen III kliiniset tutkimukset koronaviruspotilailla Yhdysvalloissa, Meksikossa ja Brasiliassa.

Kuuban sairaalat ovat ottaneet lääkkeen käyttöön huhtikuusta lähtien, ja erinomaisilla tuloksilla ihmisestä peräisin oleva monoklonaalinen vasta-aine on osa koronaviruspotilaiden terveydenhuoltoprotokollaa.

Itolitsumabi on molekyyli, joka on kehitetty IMC: ssä lymfoomien ja leukemioiden hoitoon ja joka pystyy estämään T-solujen lisääntymisen ja aktivaation toimimalla immuunimodulaattorina.

COVID-19, Kuubasta ja Intiasta, hyvä hoito koronavirusta vastaan

Biocon on ilmoittanut, että Intian Drugs Controller General (DCGI), lääkkeiden hyväksyntöjä valvova sääntelyvirasto, on myöntänyt itolitsumabin rajoitetun hätäkäytön sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon COVID-19-potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti akuutti. hengitysvaikeudet syndrooma (ARDS) Intiassa.

Bioconin raportoiman tutkimuksen rohkaisevien ylätason tulosten ja myöhemmin tehdyn DCGI-hyväksynnän perusteella COVID-19-potilaiden hoidossa Equillium aikoo suorittaa globaalin satunnaistetun kontrolloidun itolitsumabin kliinisen tutkimuksen COVID-19-potilailla, jolle se toimittaa uuden tutkimuksen Yhdysvalloissa. huumeiden käyttö (IND).

Tutkimus Itolizumabista Kuuban ja Intian välillä COVID-19-potilailla

Biocon suoritti satunnaistetun, kontrolloidun, avoimen tutkimuksen neljässä Intian sairaalassa ja ilmoitti yhteensä 30 sairaalahoitoa saaneita COVID-19-potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea ARDS.

Kaksikymmentä potilasta satunnaistettiin saamaan itolitsumabia ja parasta tukihoitoa, kun taas 10 potilasta sai parasta tukihoitoa yksin.

Ensisijainen päätetapahtuma oli kuolleisuus yhden kuukauden aikana. Kuten Biocon raportoi:

• Itolitsumabihaarassa ei ollut kuolemia, ja kaikki potilaat ovat parantuneet; kontrolliryhmässä kolme potilasta kuoli ja loput ovat toipuneet
• Itolitsumabiryhmässä havaittu kuolleisuusetu oli tilastollisesti merkitsevä
• Havaitun kliinisen paranemisen mukaisesti itolitsumabia saaneilla potilailla havaittiin myös merkittäviä tulehduksellisten sytokiinien, kuten IL-6: n ja TNFa: n, vähenemistä.

Itolitsumabi, Equillium-reaktiot ja tulevat tutkimukset Yhdysvalloissa

"Bioconin raportoimat tämän kliinisen tutkimuksen tulokset ovat rohkaisevia ja tukevat hypoteesia, jonka mukaan itolitsumabin uudella immuunimodulaatiomekanismilla voi olla lupauksia ratkaista COVID-19-potilaiden kokemia vakavia immunotulehduskomplikaatioita", kertoi Bruce Steel, perustaja ja Equilliumin toimitusjohtaja.

"Tarkastelemme Bioconin kanssa sen koko tietojoukkoa tavoitteenaan siirtyä nopeasti määrittelemällä asianmukaiset seuraavat vaiheet itolitsumabin jatkokehityksen nopeuttamiseksi kohtalaisten tai vakavasti sairaiden COVID-19-potilaiden hoidossa Yhdysvalloissa ja ulkomailla tämän maailmanlaajuisen kriisin edessä. . ”

"Kun koko maailma kamppailee meneillään olevan COVID-19-pandemian kanssa, on ratkaisevan tärkeää tunnistaa uudet hoidot, jotka parantavat sairaiden potilaiden tuloksia, ja nämä raportoidut varhaiset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että itolitsumabilla on lupauksia", sanoo lääketieteen tohtori Siddhartha Mukherjee. ., Equillium and Bioconin kliininen neuvonantaja, Pulitzer-palkinnon voittanut kirjailija ja lääketieteen apulaisprofessori Columbian yliopiston Herbert Irvingin kattavassa syöpäkeskuksessa.

Ivor S. Douglas, MD, FRCP (Iso-Britannia), lääketieteen professori, keuhko- ja kriittisen hoidon päällikkö ja lääketieteellinen johtaja, Denverin terveydenhuoltokeskus Denver, lisäsi: "Potilaat, joilla on COVID-19, kokevat immuunijärjestelmän aiheuttaman akuutin hengitysvajauksen. verenkierron tulva tulehduksellisilla proteiineilla, jotka voivat tappaa kudoksia, vahingoittaa elimiä ja aktivoida patologisesti hyytymiskaskadit keuhkoissa, sydämessä ja munuaisissa.

Uusi itolitsumabin mekanismi, joka toimii estämällä CD6: ta vähentämään tulehdusta edistäviä sytokiineja vapauttavien patogeenisten T-solujen aktivaatiota ja kauppaa, voi sopia hyvin hoitamaan SARS-CoV-2: n aiheuttamaa tulehdusta, joka ajaa hengitysvajauksia COVID-potilailla. 19.

Bioconin ilmoittamat alustavat tiedot ovat rohkaisevia ja korostavat, että on tärkeää arvioida edelleen itolitsumabin potentiaalista terapeuttista tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on diagnosoitu COVID-19. "

Kuubasta ja Intiasta Pohjois-Amerikkaan ja eteläiseen mantereeseen: Taistelu COVID-19: n kanssa tulee yhdistää, ei jakaa

Itolitsumabi on luokan immuunimoduloiva vasta-aine, jolla on uusi toimintamekanismi, joka estää patogeenisten T-solujen, jotka vapauttavat tulehdusta edistäviä sytokiineja, aktiivisuuden ja kaupan useissa autoimmuuni- ja tulehdussairuksissa.

Equillium hankki oikeudet itolitsumabin kehittämiseen ja kaupallistamiseen Yhdysvalloissa, Kanadassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa yksinomaisella yhteistyö- ja lisenssisopimuksella Bioconin kanssa.

Equillium arvioi parhaillaan itolitsumabia kahdessa avoimessa Yhdysvaltain IND: ssä akuutin siirteen ja isännän välisen taudin ja lupus-nefriitin hoidossa sekä suorittaa kliinistä tutkimusta hallitsemattomasta astmasta Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.

Biocon on aiemmin kehittänyt ja saanut Itolizumabin hyväksynnän plakki-psoriaasin hoidossa Intiassa, mikä osoittaa tuotteen olevan turvallinen ja hyvin siedetty. Biocon valmistaa itolitsumabia kaupallisessa mittakaavassa cGMP: n biotuotantolaitoksessa, jota säätelee Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto.

Tämän vuoden maaliskuussa uuden COVID-19-pandemian seurauksena Equillium ilmoitti keskeyttävän ilmoittautumisen EQUIP-tutkimukseen hallitsemattomasta astmasta ja EQUALIZE-tutkimuksesta lupus-nefriitille.

Tänään Equillium ilmoittaa, että potilaiden ilmoittautuminen molempiin tutkimuksiin on jatkunut.

Bioconin Intiassa kehittämä tutkimus itolitsumabista:

FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_Summary

Lue myös:

Covid-19, Etelä-Afrikka ja Intia Maailman kauppajärjestölle (WTO): Ei rokotepatentteja

Italialaiset kansalaisjärjestöt ja kansainvälinen terveydenhuollon "kiertävä yhteistyö", Kuubasta, Somaliasta peräisin olevat anti-COVID-lääkärit ja monet muut

Kuuba, Tutkimus COVID-19: n vaikutuksista keuhkoissa: Käytä kantasoluja

Parempi terveydenhuolto Intiassa, ovatko lääkärit, sairaanhoitajat ja ensihoitajat avainasemassa?

Lue italialainen artikkeli

Lähde:

Bioconin virallinen verkkosivusto

Equilliumin virallinen verkkosivusto