"Nocebo"-vaikutus: negatiivinen odotus laukaisee reaktio lääkkeen tai lumelääkkeen annon jälkeen

”Tutkimusryhmä, jota koordinoi professori Martina Amanzio Torinon yliopiston psykologian laitokselta yhteistyössä arvostettujen kansallisten (Department of Neuroscience, NEUROFARBA – Section of Psychology, Firenzen yliopisto) ja kansainvälisten tutkimuskeskusten kanssa, jotka sijaitsevat Yhdysvalloissa. (Department of Psychiatry and Human Behavior, Brown University) ja Kreikassa (Department of Neurology, Aeginition Hospital, National and Kapodistrian University of Ateens) julkaisi tieteellisen tutkimuksen arvovaltaisessa The Lancet Regional Health – Europe -lehdessä, joka paljastaa, kognitiivisen odotusteorian avulla, miten Covid-19-rokotteiden kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittatapahtumat liittyvät nocebo-ilmiöön.

Mikä on nocebo-efekti?

Termi viittaa negatiiviseen reaktioon – vähemmän kuvailtuun kuin sen vastakohtaan, plasebovasteeseen –, jolle on ominaista sivuvaikutusten ilmentyminen, jotka johtuvat suurelta osin siitä syystä, että odotettiin haittavaikutuksia lääkkeen tai lumelääkkeen annon jälkeen”, sanotaan tiedotteessa. Torinon yliopisto (Yhdistynyt kuningaskunta).

"Amanzion johtama tutkimusryhmä on ensimmäinen, joka tutkii SARS-CoV-2-rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin liittyviä haittatapahtumia.

Siinä tunnistettiin kolme EU:n (EMA) ja Yhdysvaltojen (FDA) sääntelyelinten hyväksymää rokotekoetta: kaksi mRNA-pohjaista (38,403 6,736 osallistujaa) ja yksi adenoviruspohjainen (XNUMX XNUMX osallistujaa).

Erityisesti turvallisuustiedot (vaihe III) analysoitiin lumelääkkeen, suolaliuoksella käsitellyn ja aktiivisen lääkeryhmän sivuvaikutuksista ottaen huomioon kaksi mRNA-rokotetta (BNT162b2 ja mRNA-1273 Pfizerilta ja Modernalta, vastaavasti) ja yksi adenovirusrokote (Ad26.COV2.S, Janssen / Johnson & Johnson).

Tutkimuksen tulokset osoittivat yleisesti esiintyvän haittatapahtumien ilmaantuvuuden kaikissa tutkimuksissa, lumelääke- ja aktiivilääkkeiden ryhmissä.

Lääkkeiden haittatapahtumat (AE) ovat keskeinen osa turvallisuusarviointitiedoista”, Iso-Britannia huomauttaa.

On hyvin tunnettua, että satunnaistetut kliiniset tutkimukset (RCT) tarjoavat perspektiivin ymmärtää negatiivisten odotusten roolia koehenkilöillä, jotka tietävät saavansa lääkettä, joka edistää haittavaikutusten esiintymistä.

RCT-tutkimuksissa tiedetään, että lääkkeet, jotka tuottavat enemmän haittavaikutuksia, aiheuttavat myös enemmän sivuvaikutuksia lumeryhmissä ja siten korkeampia keskeyttämisasteita.

Lumeryhmissä suolaliuosta annettaessa tutkitut haittavaikutukset kuvataan nocebo-vasteena, mikä on yleistä kliinisessä käytännössä.

Miksi näitä haittavaikutuksia esiintyy, on epäselvää, ja taustalla olevien mekanismien ymmärtäminen on jatkuva haaste.

Lumeryhmissä havaitut oireet voivat johtua negatiivisista odotuksista ja aiheuttaa fyysisiä ja mielenterveys nocebo-ilmiöön liittyvät riskit, kuten professorit Fabrizio Benedettin ja Martina Amanzion hiljattain tekemä neurotieteellinen tutkimus korostaa.

Mikä edistää nocebo-ilmiötä?

Yksikään tutkimus ei kuitenkaan ole toistaiseksi tutkinut AE-tapausten luonnetta SARS-CoV-2-rokotteisiin liittyen, Unito lisää, "ja sitä, missä määrin ne johtuvat nocebo-ilmiöstä.

Tätä silmällä pitäen, professori Amanzio ja muut tutkijat analysoivat "käynnistettyjä" haittavaikutuksia viitaten luetteloon oireista, joista osallistujat ilmoittivat käyttämällä sähköisiä päiväkirjoja – seitsemän päivän kuluessa lumelääkkeen tai rokotteen rokottamisesta.

Lisäksi ”ei-toivotut” haittavaikutukset (ilmoitettiin spontaanisti 28 päivän kuluessa injektiosta) arvioitiin vakavien haittatapahtumien (SAE) suhteen kaikissa kolmen valitun tutkimuksen ryhmissä.

Tulokset osoittivat pyydettyjen haittavaikutusten profiilin lumeryhmässä, joka oli verrattavissa rokotteen profiiliin, vaikka prosenttiosuus oli korkeampi aktiivisissa ryhmissä.

Yleisimmin raportoituja stressaantuneita haittavaikutuksia olivat väsymys, päänsärky, paikallinen kipu reaktiona pistoskohdassa ja myalgia/lihaskipu.

Erityisesti ensimmäisiin annoksiin verrattuna väsymystä raportoi 21-29 % lumeryhmissä ja 37-42 % aktiivisten lääkeaineiden ryhmissä; päänsärky 24-27 % ja 33-39 % lumelääkeryhmässä ja vastaavasti aktiivisten lääkeaineiden ryhmissä; ja lihaskipu 10-14 % lumelääkeryhmissä ja 18-33 % aktiivisten lääkeaineiden ryhmissä.

Pistoskohdan reaktiot olivat myös yleisiä: 12-17 % lumelääkeryhmässä ja 48-84 % aktiivisen lääkkeen jälkeen.

Väsymys, päänsärky ja kipu olivat yleisempiä nuoremmalla väestöllä ja ensimmäisillä mRNA-rokotteen annoksilla (sekä lumelääke- että aktiivisten lääkeaineiden ryhmissä).

Muita haittavaikutuksia, joita esiintyi molemmissa ryhmissä (plasebo ja aktiivinen), ilmoitettiin harvemmin.

Yleensä nuoremmat tutkittavat ilmoittivat todennäköisemmin haittatapahtumista.

SAE-taudit määriteltiin yleisväestössä odotetun esiintymistiheyden mukaisiksi eivätkä liittyneet rokotuksiin.

"Vaikka haittavaikutusten ilmaantuvuus on korkeampi rokoteryhmissä", Athenaeum selittää, "verrattuna lumeryhmiin, on selvää, että useimmat näistä sivuvaikutuksista eivät johdu rokotteesta sinänsä, vaan ne voidaan johtua vaikutuksesta. nocebosta”.

"Tulokset viittaavat siihen, että huomattava osa pyydetyistä AE-tapauksista ei ole seurausta rokotteesta sinänsä, vaan ne johtuvat nocebon vaikutuksesta."

"Uusia rokotteita koskevissa tutkimuksissa lisääntynyt tietoisuus nosebovasteesta lumeryhmissä voi johtaa lisääntyneeseen osallistumiseen immunisointiin ja parempaan suojaan SARS-CoV-2-infektiolta, mikä vähentää pelkoa ja ahdistusta näiden uusien lääkkeiden turvallisuudesta.

Julkaisua täydentää Lontoon Imperial Collegen National Heart and Lung Instituten professori Peter Severin arvostettu "kommentti".

"On erittäin tärkeää korostaa nykyiseen SARS-CoV-2-rokotteeseen liittyvän nocebo-vasteen merkitystä varhaisessa vaiheessa.

Monissa maissa, joissa rokote on saatavilla, on huomattava vähemmistö, joka kieltäytyy rokottamasta rokotetta.

Suurin osa näistä henkilöistä on huonosti perillä rokotteen turvallisuudesta, sen kyvystä suojata vakavaa SARS-CoV-2-infektiota vastaan ​​ja ryhmäimmuniteetin saavuttamisen tärkeydestä.

Julkaisumme lisää tärkeän tiedon rokotteen haittavaikutuksista.

Olisi toivottavaa, että lääkärit käyttäisivät tätä tietämystä saadakseen potilaansa tietoisiksi tarpeesta noudattaa Covid-19-rokotusta”, professori Martina Amanzio päättää.

Lue myös:

Israel, Pfizerin Covid-vastainen rokote, hyväksytty 5-11-vuotiaille lapsille

Rokote, kolmas annos yli 12-vuotiaille Israelissa

Israel: Puoli miljoonaa ihmistä on jo saanut kolmannen annoksen COVID -rokotetta

Covid Euroopassa, Itävallassa Lukitus rokottamattomille. Ranskassa naamarit ovat palanneet kouluun

Lähde:

Hirveä virasto