Uusi anti-Covid-pilleri tulossa: Pfizer hakee hyväksyntää suun kautta otettavalle viruslääke Paxlovidille
Tutkittava oraalinen viruslääke Paxlovid "vähentää sairaalahoidon tai kuoleman riskiä 89 %"
Pfizer hakee hyväksyntää Paxlovidille
Lääkeyhtiö Pfizer on ilmoittanut, että se on hakenut hätähyväksyntää tutkittavalle suun kautta otettavalle viruslääkeehdokkaalleen Paxlovidille Covid-19:n hoitoon potilailla, joilla on lisääntynyt riski joutua sairaalaan tai kuolemaan.
Jos Paxlovid hyväksytään tai hyväksytään, se olisi ensimmäinen oraalinen viruslääke laatuaan, 3CL-proteaasi-inhibiittori, joka on erityisesti suunniteltu taistelemaan SARS-CoV-2:ta vastaan, mikä saattaa auttaa potilaita välttämään vakavia sairauksia, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon ja kuolemaan.
Pfizerin pyyntö perustuu positiivisiin tuloksiin Epic-Hr-välianalyysistä, jossa otettiin mukaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka eivät olleet sairaalahoidossa Covid-19-tautia sairastavia ja joilla oli lisääntynyt vakavan sairauden kehittymisen riski.
Tiedot osoittivat, että Paxlovidilla hoidetuilla potilailla sairaalahoidon tai kuoleman riski mistä tahansa Covid-89-syystä pieneni 19 % plaseboon verrattuna kolmen päivän kuluessa oireiden alkamisesta, eikä hoitoryhmässä ollut yhtään kuolemaa.
Samanlaisia tuloksia havaittiin viiden päivän sisällä oireiden alkamisesta, kun taas hoidon aiheuttamat haittatapahtumat olivat vertailukelpoisia Paxlovidin (19 %) ja lumelääkkeen (21 %) välillä, joista suurin osa oli lieviä.
Riippumattoman tiedonseurantakomitean suosituksesta ja kuultuaan Yhdysvaltain FDA:ta, Pfizer lopetti lisäilmoittautumisen tutkimukseen, koska se oli osoittanut ylivoimaisen tehon.
Paxlovid: Hakemukset ovat alkaneet useissa maissa, mukaan lukien Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Australiassa, Uudessa-Seelannissa ja Etelä-Koreassa, minkä jälkeen suunnitellut toimitukset muille sääntelyelimille maailmanlaajuisesti
Pfizerin toimitusjohtaja Albert Bourla sanoi, että "kun yli 5 miljoonaa kuolemaa ja lukemattomia ihmishenkiä on vaikuttanut tämä tuhoisa tauti maailmanlaajuisesti, tarvitaan kiireellisesti hengenpelastusmenetelmiä".
Bourla lisäsi, että "äskettäisessä kliinisessä Paxlovid-tutkimuksessamme saavutettu ylivoimainen tehokkuus ja sen potentiaali auttaa pelastamaan ihmishenkiä ja pitämään ihmiset poissa sairaalasta, jos niille on myönnetty lupa, korostaa oraalisten viruslääkkeiden kriittistä roolia taistelussa Covid-19:ää vastaan".
Pfizerin puheenjohtaja ja toimitusjohtaja huomautti nopeasti, että "toimimme mahdollisimman nopeasti saadaksemme tämän mahdollisen hoidon potilaiden käsiin ja odotamme innolla, että saamme työskennellä Yhdysvaltain FDA:n kanssa hakemuksemme tarkistamiseksi, samoin kuin muut säätelyvirastot. maailmaan", hän päätti.
Pfizer on aloittanut ja sijoittaa jatkossakin noin miljardi dollaria omia varojaan tukeakseen tämän kokeellisen hoitokandidaatin tuotantoa ja jakelua.
Pfizer on myös allekirjoittanut vapaaehtoisen lisenssisopimuksen lääkepatenttipoolin (MPP) kanssa laajentaakseen pääsyä 95 matala- ja keskituloiseen maahan, kunnes se odottaa viranomaislupaa tai hyväksyntää.
Lue myös:
Pfizer lisensoi anti-Covid-pillerinsä kehitysmaille
Britanniassa ensimmäinen maa, joka hyväksyi lääkkeen covidin hoitoon: Sen nimi on Molnupiraviri
EU / Ema antaa vihreää valoa Merckin Covid-lääkkeiden hätäkäytölle
Pfizerin covidin hoitoon tarkoitettu pilleri: "89 % tehokas sairaalahoitoa tai kuolemaa vastaan"