Le service de maintenance officiel sauve des vies!

Comme mentionné précédemment, afin de maintenir la conformité - pas une garantieLes fabricants, plus attentifs et plus axés sur la sécurité, exigent que les dispositifs fassent l’objet d’un plan de maintenance.
Méfiez-vous de tous les fabricants qui ne peuvent pas s'avérer proactifs dans le secteur de la maintenance.

Il incombe au fabricant de garantir la conformité de l'appareil., en effectuant les activités de maintenance ou d’examen requises, par l’intermédiaire de ses employés travaillant pour des revendeurs agréés.

L'utilisateur doit TOUJOURS revenir chez le fabricant pour obtenir des informations sur la façon de maintenir correctement l'appareil. Malheureusement, il n'est pas rare que du personnel non autorisé effectue des «vérifications fonctionnelles» ou «rafraîchisse» les dispositifs de santé.

Ces actions ne sont pas autorisées, elles ne sont donc pas valides. Dans ce cas, l'appareil perd le marquage CE et, conformément à la loi, il ne peut pas être utilisé à bord du ambulance.

Si vous n'êtes pas attentif à l'entretien de vos dispositifs médicaux… Cela devient votre propre problème!

Il est de la responsabilité de l'utilisateur de permettre au fabricant d'effectuer l'entretien régulier, le remplacement des pièces vieillissantes et d'autres contrôles.

Sinon, l'appareil perd ses exigences essentielles «pour une cause qui ne peut être attribuée au fabricant».

Ces conditions présentent un risque très élevé pour le patient et l'utilisateur, tant du point de vue de la sécurité que de la réglementation.

Si l'appareil cause un dommage au patient ou à l'utilisateur en raison d'une mauvaise utilisation ou d'un manque d'entretien programmé, l'employeur de l'utilisateur sera responsable devant un tribunal, comme prescrit par la législation locale.

Vous pensiez que cela suffisait… mais ce n'est pas le cas! L’Union européenne a déjà approuvé le nouveau Règlement 2017 / 745. 

Cela va remplacer, à partir du X mai 26, toutes les directives du conseil et tous les règlements précédents. Ce règlement est très important et a pour objectif principal la amélioration de la sécurité et du contrôle des dispositifs médicaux d'urgence.

Des appareils tels que unités d'aspiration, brancards, colliers cervicauxdéfibrillateurs, Moniteurs ECG, chaises de transport et de nombreux autres devront se conformer à ce nouveau règlement, qui établit des exigences plus strictes.

Les nouvelles règles devraient pouvoir expulser du marché les fabricants et distributeurs qui ne sont pas conformes aux nouvelles normes européennes et donc potentiellement dangereux.

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