L'aducanumab (Aduhelm™) di Biogen è stato approvato come trattamento per l'Alzheimer dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense

Il farmaco approvato è il primo di une nuova categoria di farmaci che ha lo scopo di curare la malattia, mentre tutti gli altri avevano lo scopo di ridurre o contenere i sintomi.

L'utilisation de l'aducanumab non privé de risque et de complicanze perchè i dati sono ancora provvisori e se da un lato hanno approvato il farmaco rapidamente, dall'altro è attiva anche la procedura di sospensione in caso di fallimento degli studi.

L' Alzheimer è una malattia che non ha una terapia diretta che risova le cause ma solo cure sintomatiche; si stima che ci siano 25 milioni di ammalati nel mondo e sono in aumento.

Il 7 giugno 2021 il comunicato del CEO di Biogen, Michel Vounatsos, spiega che questo risultato è stato ottenuto dopo un centinaio di studi iniziati e conclusi, l'amministratore delegato è stato molto chiaro sul fatto che saè la ricerca at conclusi oltre 30 studi clinici nel mondo per confermarne l'efficacia e comprenderne meglio l'utilizzo in associazione con altri farmaci.

Sur le même sujet: Alzheimer : Approbation de la Fda Aduhelm, il primo farmaco control la malattia dopo 20 anni

Lo stesso PDG nel suo comunicato segnala gli effetti collatérali come cefalea, edema cerebrale ed hémorragie cérébrale.

L'aducanumab est un anticorpo monoclonale

Agisce control le placche beta amiloidi presenti sui neuroni, non è una cura definitiva, ma è il primo passo per una cura della malattia.

Questa è la prima terapia approvata dalla FDA dopo 18 anni e hanno utilizzato une procedura d'urgenza con dei dati che per molti ricercatori non sono così ottimistici.

Neurologylive riporta che l'approvazione è stata subordinata ad ulteriori conferme: la terapia è stata approvata nell'ambito del percorso di approvazione accelerata, che richiederà a Biogen di condurre studi di fase 4 post-approvazione per confermare il beneficio farm.

L'agenzia a osservato che nel caso in cui il beneficio clinico previsto non sia confermato, "ha in atto procédure normative che potrebbero portare alla rimozione del farmaco dal mercato".

Gli anticorpi monoclonali sono terapie che vengono utilizate su malattie molto diverse fra loro, ma proprio perchè agiscono nell'area del sistema immunitario sono sorvegliati speciali perchè possono avere effetti collatérali rari e not altri ancora

L'approvazione del nuovo farmaco ha portato una ventata di speranza nei milioni di ammalati ma l'analisi di quali effetti può comportare la scelta effettuata dalla direttrice dell'FDA Patrizia Cavazzoni la fa Asher Mullard sulla prestigiosa rivista Nature pre che cintiporti:

•  la cura agisce sull'ipotesi che l'Alzheimer dipenda dall'amiloide beta,
• "La dispersion dovrebbe guidare il finanziamento della scienza, non guidare il modo in cui interpretiamo la scienza" cit.Jason Karlawish
• sull'interpretazione dei dati "sparare un fucile a un fienile e poi dipingere un bersaglio attorno ai fori dei proiettili" cit.Scott Emerson,
• un novembre 2020, la FDA a voté ed erano 10 contrari e 1 astenuto su 11 esperti, poi dopo una reinterpretazione dei medesimi dati da parte di Biogen la FDA ha cambiato idea.

L'effetto di Aducanumab sarà di incentivare la produzione di nuovi farmaci oppure di vedere sospesi gli studi già in corso?

Non si può sapere se la scommessa dell'FDA porterà un beneficio sui pazienti, per adesso è noto che le stime portano ad un costo per paziente del farmaco di 56.000 euro ea questi devono essere aggiunti i costi dell'imaging TAC per gli effettivegliare collatéral .

L'entrate stimate per Biogen con aducanumab (Aduhelm™) sono dell'ordine di 17 miliardi di dollari, mentre i data reali sono un immmediato aumento del 40% delle azioni in bore.

Pour en savoir plus:

Malattia di Alzheimer et microbiote intestinal: Federico II conferma il collegamento

Alzheimer, la stimulation transpinale très efficace pour le traitement de la maladie

Fonte dell'articolo:

Infermieriattivi