Vaccin : événements indésirables liés à l'effet « nocebo », la réaction négative attendue après administration, étudié
L'effet « nocebo » : réaction déclenchée par une attente négative après l'administration d'un médicament ou d'un placebo
« Le groupe de recherche coordonné par le professeur Martina Amanzio du Département de psychologie de l'Université de Turin, en collaboration avec de prestigieux centres de recherche nationaux (Département de neurosciences, NEUROFARBA – Section de psychologie, Université de Florence) et internationaux, situés aux États-Unis (Department of Psychiatry and Human Behavior, Brown University) et en Grèce (Department of Neurology, Aeginition Hospital, National and Kapodistrian University of Athens), a publié une étude scientifique dans la revue faisant autorité The Lancet Regional Health – Europe, qui révèle, conformément avec la théorie cognitive de l'attente, comment les événements indésirables détectés dans les essais cliniques des vaccins Covid-19 sont associés à un effet nocebo.
Qu'est-ce qu'un effet nocebo ?
Le terme fait référence à une réaction négative - moins décrite que son contraire, la réponse placebo - caractérisée par l'expression d'effets secondaires largement suscités par l'attente de la survenue d'événements indésirables suite à l'administration d'un médicament ou d'un placebo », lit-on dans la note émise. par l'Université de Turin (Royaume-Uni).
« Le groupe de recherche dirigé par Amanzio est le premier à enquêter sur les événements indésirables associés aux essais cliniques des vaccins contre le SRAS-CoV-2.
Il a identifié trois essais de vaccins approuvés par les organismes de réglementation de l'UE (EMA) et des États-Unis (FDA): deux basés sur l'ARNm (38,403 6,736 participants) et un basé sur l'adénovirus (XNUMX XNUMX participants).
En particulier, les données de sécurité (phase III) ont été analysées en ce qui concerne les effets secondaires induits dans les groupes placebo, traités par solution saline et médicament actif, en tenant compte de deux vaccins à ARNm (BNT162b2 et ARNm-1273 de Pfizer et Moderna, respectivement) et un vaccin adénoviral (Ad26.COV2.S de Janssen / Johnson & Johnson).
Les résultats de l'étude ont montré une incidence courante d'événements indésirables dans tous les essais, dans les groupes placebo et médicament actif.
Les événements indésirables (EI) des médicaments sont un élément central des informations d'évaluation de l'innocuité », souligne le Royaume-Uni.
Il est bien connu que les essais cliniques randomisés (ECR) offrent une perspective pour comprendre le rôle des attentes négatives chez les sujets qui savent qu'ils peuvent recevoir un médicament qui favorisera la survenue d'EI.
Dans les ECR, il est connu que les médicaments qui produisent plus d'EI provoquent également plus d'effets secondaires dans les groupes placebo et, par conséquent, des taux d'abandon plus élevés.
Les EI étudiés dans les groupes placebo par administration de sérum physiologique sont décrits en termes de réponse nocebo, ce qui est courant en pratique clinique.
La raison pour laquelle ces EI surviennent n'est pas claire et la compréhension des mécanismes sous-jacents est un défi permanent.
Les symptômes observés dans les groupes placebo peuvent être dus à des attentes négatives et provoquer des troubles physiques et la santé mentale risques associés à l'effet nocebo, comme le souligne une récente étude neuroscientifique des professeurs Fabrizio Benedetti et Martina Amanzio ».
Qu'est-ce qui contribue à l'effet nocebo ?
Cependant, aucune étude n'a jusqu'à présent examiné la nature des EI en relation avec les vaccins contre le SRAS-CoV-2 », ajoute Unito, « et la mesure dans laquelle ils sont attribuables à l'effet nocebo.
Dans cet esprit, le professeur Amanzio et d'autres chercheurs ont analysé les effets indésirables « induits », en se référant à une liste de symptômes que les participants ont signalés à l'aide de journaux électroniques – dans les sept jours suivant l'inoculation du placebo ou du vaccin.
De plus, les effets indésirables « non sollicités » (signalés spontanément dans les 28 jours suivant l'injection) ont été évalués en termes d'événements indésirables graves (EIG) dans tous les groupes des trois études sélectionnées.
Les résultats ont montré un profil d'EI sollicités dans les bras placebo comparable à celui du vaccin, bien que le pourcentage soit plus élevé dans les groupes actifs.
Les EI stressés les plus fréquemment rapportés étaient la fatigue, les maux de tête, la douleur locale en réaction au site d'injection et la myalgie/douleur musculaire.
Plus précisément, par rapport aux premières doses, la fatigue a été signalée par 21 à 29 % dans les groupes placebo et 37 à 42 % dans les groupes de médicaments actifs ; maux de tête de 24 à 27 % et de 33 à 39 % dans les groupes placebo et médicament actif respectivement ; et les douleurs musculaires de 10 à 14 % dans les groupes placebo et de 18 à 33 % dans les groupes de médicaments actifs.
Les réactions au site d'injection étaient également fréquentes : 12 à 17 % dans le groupe placebo et 48 à 84 % après le médicament actif.
Les effets indésirables de fatigue, de maux de tête et de douleur étaient plus fréquents dans la population plus jeune et pour les premières doses des vaccins à ARNm (à la fois dans les groupes placebo et médicament actif).
D'autres événements indésirables, présents dans les deux groupes (placebo et actif), ont été rapportés moins fréquemment.
En général, les sujets plus jeunes étaient plus susceptibles de signaler des événements indésirables.
Les EIG ont été définis comme étant conformes au taux d'occurrence attendu dans la population générale et non liés à la vaccination.
"Bien qu'il y ait une incidence plus élevée d'EI dans les groupes vaccinés", explique l'Athenaeum, "par rapport aux groupes placebo, il est clair que la plupart de ces effets secondaires ne sont pas dus au vaccin en soi mais peuvent être attribués à l'effet du nocebo ».
"Les résultats suggèrent qu'une proportion substantielle des EI sollicités ne sont pas le résultat du vaccin en soi, mais sont dus à l'effet du nocebo"
« Dans les études sur les nouveaux vaccins, une prise de conscience accrue de la réponse nocebo, dans les groupes placebo, peut conduire à une plus grande participation à la vaccination et à une plus grande protection contre l'infection par le SRAS-CoV-2, limitant la peur et l'anxiété quant à la sécurité de ces nouveaux médicaments.
La publication est accompagnée d'un prestigieux « Commentaire » du professeur Peter Sever du National Heart and Lung Institute – de l'Imperial College de Londres. »
«Il est très important de souligner l'importance de la réponse nocebo associée à la vaccination actuelle contre le SRAS-CoV-2 à un stade précoce.
Dans de nombreux pays où le vaccin est disponible, une minorité significative refuse de se faire vacciner.
La plupart de ces personnes sont mal informées de la sécurité du vaccin, de sa capacité à protéger contre une infection grave par le SRAS-CoV-2 et de l'importance d'obtenir une immunité de groupe.
Notre publication ajoute une information importante sur les effets indésirables du vaccin.
Il serait souhaitable que les médecins utilisent ces connaissances pour sensibiliser leurs patients à la nécessité d'adhérer à la vaccination Covid-19 », conclut le Pr Martina Amanzio.
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