Vaccin COVID-19, Johnson & Johnson demande l'autorisation d'Ema pour une dose unique

Le vaccin unidose COVID-19 de Johnson & Johnson, vice-président du comité exécutif de la société pharmaceutique Paul Stoffels: «Il y a un besoin urgent de plus de vaccins à travers l'Europe». La société géante a entamé des procédures de soumission en cours dans plusieurs pays du monde

Vaccin à dose unique pour Covid-19, Ema a accédé à la demande de Johnson & Johnson

La société pharmaceutique Johnson & Johnson a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle à l'Agence européenne des médicaments (Ema) pour l'approbation de son candidat vaccin expérimental à dose unique contre Covid-19, le Janssen.

La soumission de la demande est basée sur les données d'efficacité et de sécurité de l'essai clinique de phase 3 Enseble.

«Partout en Europe, il y a un besoin urgent de vaccins supplémentaires contre Covid-19», déclare Paul Stoffels, vice-président du comité exécutif et directeur scientifique de Johnson & Johnson, «et la soumission d'aujourd'hui est un pas en avant important pour garantir l'Union européenne a une autre option pour aider à réduire l'impact de la pandémie en Europe et dans le monde.

Lorsque l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle est accordée, la société devra remplir des obligations spécifiques dans certains délais, y compris la soumission de données supplémentaires.

Johnson & Johnson avait annoncé en décembre qu'il commencerait à soumettre des soumissions à l'EMA pour son vaccin expérimental, permettant à l'Agence européenne des médicaments d'examiner les données dès qu'elles seraient disponibles.

Vaccin unidose Covid également soumis pour autorisation à l'OMS

«En outre, des procédures de soumission en cours pour le vaccin expérimental à dose unique Covid-19 ont été lancées dans plusieurs pays du monde», indique la société, «ainsi qu'avec l'Organisation mondiale de la santé.

Le vaccin expérimental de Janssen s'appuie sur la plate-forme de vaccin AdVac® de la société, qui a également été utilisée pour développer et fabriquer le schéma de vaccin contre Ebola de Janssen, approuvé par la Commission européenne, et pour construire ses vaccins expérimentaux contre le Zika, le RSV et le VIH.

Lors de l'étude de phase 3 Ensemble, il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez des sujets adultes âgés de 18 ans et plus.

L'étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du candidat vaccin de Janssen pour fournir une protection contre Covid-19 dans les formes modérées à sévères, avec une efficacité évaluée au jour 14 et au jour 28 comme co-critères d'évaluation principaux.

«Réalisée dans huit pays sur trois continents, l'étude porte sur une population importante et diversifiée», explique la société.

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Agenzia Dire

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