Resinsje fan medyske apparaten: Hoe kinne jo garânsje op jo produkten behâlde?
Hoe garandeart de leveransier fan ambulânsetsjinsten (organisaasje, privee as iepenbier lichem) de pasjint dat se medyske apparaten brûke yn oerienstimming "mei de wet"?
It is eins krekt ienfâldich: as jo in a medysk apparaat, - fentilator, defibrillator, brancard, suction unit, ensfh. - dit is altyd ferkocht yn ferbân mei in a gebrûksoanwizing en de ekstra ynformaasje oer ûnderhâld.
It twadde dokumint hat alle ynformaasje en timings om goed ûnderhâld út te fieren - algemiene ûnderhâld or bûtengewoan ûnderhâld - en ek de maksimale appartemintelespul (dizze ynformaasje is no ferplicht troch de nije Europeeske oardering oer it ûnderwerp).
WARSKÔGING: It hantlieding fan it brûker - nettsjinsteande syn namme - meastal befettet nea sûnensrelatearre ynformaasje om de brûker te begelieden by it administrearjen earste help. Praktizers moatte beheine dizze soart ynformaasje dy't folgje ynteressante kritearia.
De funksje dy't itselde bliuwt is de ferplichting om it apparaat yn in perfekte tastân te hâlden. Of net, it apparaat kin CE-markearring ferlieze, dat kin har karakteristyk fan feiligens ferlieze lykas yn 'e EU-regels en regelingen.
Wat docht de CE markearring?
De CE markearring wurdt tapast foar de brûkers fan a medysk apparaat. It symbolisearret dat de fabrikant folge alle feiligensregels yn it realisearjen fan in apparaat, dat blykt sertifisearre te wêzen.
De wetjouwer is bewust dat de normale slijtage, elk ûnjildich gebrûk fan it apparaat en it progressive fergrijen fan de betingsten fan it produkt sille fergrieme.
Dêrtroch is it garânsje fan funksjoneel is it ek in lêst foar de brûker. As in brûker de termen fan ûnderhâld net respektearret dy't yn 'e hantlieding fan' e brûker lizze, is de CE markearring sil ferfallen wêze en it apparaat sil dus net de fereaske feiligensbegryp hawwe te brûken as gefolch fan needsaak.
Underhâld en garânsje: wat binne de hjoeddeistige regels yn Europa foar medyske apparaten?
De wichtichste Europeeske relevante regels fan regels dy't regelet de produksje en it ûnderhâld fan dizze apparaten is de Jeropeeske Richting 93 / 42 / CEE op medyske apparaten.
Elke naasje yn 'e EU hat pleatslike wetjouwing útfierd nei oanlieding fan dizze Rjochtline. Normaal is de fabrikant ferantwurdlik om de brûker ynformaasje te leverjen oer it ynstallearjen en ûnderhâld fan it apparaat en ek alle foarsoarchsmaatregels dy't moatte wurde nommen tidens it gebrûk.
De brûkers binne ferplicht de ynformaasje te folgjen dy't oan har wurdt levere. Dit betsjut dat tidens de heule lifespan fan it apparaat en om de feiligens en feiligens fan 'e pasjinten en de brûkers te beskermjen, moatte de foarskreaune regeljouwing altyd wurde folge.
Yn gefal dat gjin spesifike ynformaasje wurdt fûn, of yn gefal dat twifel soe ûntstean, kin it antwurd fûn wurde yn 'e algemiene regeljouwing foar feiligens dy't bredere regels oer it ûnderwerp jout.