Revisión de dispositivos médicos: como manter a garantía dos seus produtos?
Moitos instrumentos de ambulancia son dispositivos médicos. Isto significa que todos están suxeitos á Protocolo de marcado CE. A medida que se estableceu un novo regulamento europeo, aquí hai un artigo sinxelo para avisar aos profesionais e aos traballadores de EMS sobre riscos penais e civís en materia de revisións e mantemento de dispositivos médicos de ambulancias.
Hai moitas regras importantes que deben ser respectadas para usar os dispositivos médicos de xeito seguro, sen risco para ambos pacientes profesionais. Que pode ocorrer con aqueles que non prestan suficiente atención ás normas, regulamentos e non realizan controis e mantemento regularmente?
Bótalle un ollo a estes complexos mundos en detalles. En primeiro lugar, hai que ter en conta que este é un campo feito de regras que conforman un principio fundamental: SEGURIDADE!
- Que significa a marcaxe CE nun dispositivo médico?
- Que se entende por "garantía do produto"?
- Que é o mantemento regular e por que se debe levar a cabo?
"Mantemento","revisión xeral","esperanza de vida","intervencións de mantemento". Hai moitas palabras que están empezando a introducirse con máis frecuencia dentro do reino ambulancia xestión.
Isto é válido non só para a xestión de vehículos senón tamén para todos os dispositivos presentes placa. Desde a asistencia clínica ata o movemento do paciente, hai unhas regras a seguir para "Non perda" o cumprimento da marca CE.
Que implica?
o Marcado CE é un Garantía do fabricante o que garante ao cliente final que "este produto cumpre todos os requisitos esenciais que se presentan no Directiva europea 93 / 42 / CE desde a fase de deseño ata a introdución ao mercado e o uso do dispositivo en determinadas situacións ”.
No mundo da dispositivos médicos, esta marca vai acompañada, cando sexa necesario, de recomendacións e disposicións emitidas por autoridades competentes, como ministros e / ou institucións de certificación.
Estes conxuntos de recomendacións úsanse para explicar como manteña o dispositivo en perfectas condicións durante toda a súa vida útil e para que funcione sen causar danos aos socorristas ou aos pacientes.
Algúns dos instrumentos que están a bordo ambulancia forman parte do chamado "dispositivos médicos". Estas ferramentas úsanse en medicina con diferentes propósitos. A definición dada pola directiva é a seguinte:
«Dispositivo médico»: calquera instrumento, aparello, dispositivo, material ou outro artigo, empregado só ou en combinación, incluído o software necesario para a súa aplicación correcta desexada polo fabricante para ser utilizada para seres humanos co fin de:
- diagnóstico, prevención, seguimento, tratamento ou alivio de enfermidades;
- diagnóstico, seguimento, tratamento, alivio ou compensación dunha lesión ou hándicap;
- investigación, substitución ou modificación da anatomía ou dun proceso fisiolóxico;
- control da concepción e que non alcance a súa principal acción prevista dentro ou sobre o corpo humano por medios farmacolóxicos, inmunolóxicos ou metabólicos, pero que poden ser axudados na súa función por tales medios;