भारतीय कंपनी बायोकॉन के सहयोग से सेंटर फॉर मॉलिक्यूलर इम्यूनोलॉजी (CIM) द्वारा विकसित एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी COVID-19, इटोलीज़ुमाब को संयुक्त राज्य अमेरिका, मैक्सिको और ब्राजील में कोरोनोवायरस रोगियों में चरण III नैदानिक ​​परीक्षण शुरू करने के लिए प्राधिकरण प्राप्त हुआ है।

क्यूबा के अस्पतालों ने अप्रैल से दवा को अपनाया है, उत्कृष्ट परिणामों के साथ, कोरोनोवायरस रोगियों के लिए स्वास्थ्य देखभाल प्रोटोकॉल के हिस्से के रूप में मानव उत्पत्ति का एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी।

Itolizumab एक लिम्फोमा और ल्यूकेमिया के उपचार के लिए आईएमसी में विकसित अणु है और टी-कोशिकाओं के प्रसार और सक्रियण को अवरुद्ध करने में सक्षम है, जो एक प्रतिरक्षा-न्यूनाधिक के रूप में कार्य करता है।

COVID-19, क्यूबा और भारत से कोरोनावायरस के खिलाफ एक अच्छा इलाज है

बायोकॉन ने घोषणा की है कि ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI), नियामक एजेंसी जो दवा अनुमोदन की देखरेख करती है, ने मध्यम से गंभीर तीव्र के साथ COVID-19 रोगियों में साइटोकाइन रिलीज सिंड्रोम (CRS) के उपचार के लिए इटोलिज़ुमैब के प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग की अनुमति दी है। सांस लेने में परेशानी भारत में सिंड्रोम (एआरडीएस)।

COVID-19 रोगियों के इलाज के लिए बायोकॉन और बाद में DCGI द्वारा अनुमोदित अध्ययन के उत्साहजनक टॉपलाइन परिणामों के आधार पर, Equillium COVID-19 रोगियों में itolizumab का एक वैश्विक यादृच्छिक नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण करने की योजना बना रहा है, जिसमें यह एक अमेरिकी जांच नया दाखिल करेगा। दवा आवेदन (IND)।

COVID-19 रोगियों पर क्यूबा और भारत के बीच इटोलिज़ुमाब पर किए गए अध्ययन

बायोकॉन ने भारत के चार अस्पतालों में एक यादृच्छिक, नियंत्रित, ओपन-लेबल अध्ययन किया, जिसमें कुल 30 अस्पताल में भर्ती COVID-19 रोगियों को मध्यम से गंभीर एआरडीएस में भर्ती किया गया।

इटोलिज़ुमाब प्लस को सर्वश्रेष्ठ सहायक देखभाल प्राप्त करने के लिए बीस रोगियों को यादृच्छिक किया गया, जबकि 10 रोगियों को अकेले सर्वश्रेष्ठ सहायक देखभाल प्राप्त हुई।

एक महीने में प्राथमिक समापन बिंदु मृत्यु दर था। जैसा बायोकॉन द्वारा रिपोर्ट किया गया है:

• Itolizumab बांह में कोई मौत नहीं हुई थी और सभी रोगियों को बरामद किया गया था; नियंत्रण शाखा में तीन रोगियों की मृत्यु हो गई और शेष ठीक हो गए
• Itolizumab बांह में मनाया गया मृत्यु दर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था
• देखे गए नैदानिक ​​सुधार के अनुरूप, इटोलिज़ुमैब प्राप्त करने वाले रोगियों ने आईएल -6 और टीएनएफके जैसे भड़काऊ साइटोकिन्स में महत्वपूर्ण कमी का अनुभव किया।

Itolizumab, इक्विलियम प्रतिक्रियाओं और संयुक्त राज्य अमेरिका में भविष्य के अध्ययन

"बायोकॉन द्वारा रिपोर्ट किए गए इस नैदानिक ​​परीक्षण के परिणाम इस परिकल्पना को प्रोत्साहित और समर्थन कर रहे हैं कि इटोलिज़ुमब के उपन्यास इम्यून-मॉड्यूलेटिंग तंत्र में COVID-19 रोगियों द्वारा अनुभव की जाने वाली गंभीर प्रतिरक्षा-भड़काऊ जटिलताओं को संबोधित करने का वादा हो सकता है," ब्रूस स्टील, सह-संस्थापक ने कहा। इक्विलियम के सी.ई.ओ.

“हम बायोकॉन के साथ काम कर रहे हैं, ताकि इस वैश्विक संकट के सामने अमेरिका और विदेशों में गंभीर रूप से बीमार COVID-19 रोगियों के लिए उदारवादी व्यवहार करने के लिए itolizumab के आगे के विकास में तेजी लाने के लिए उचित अगले कदम का निर्धारण करने के लिए तेजी से आगे बढ़ने के लक्ष्य के साथ अपने पूर्ण डेटासेट की समीक्षा करें । "

"पूरी दुनिया में चल रहे COVID-19 महामारी से जूझते हुए, नए उपचारों की पहचान करना महत्वपूर्ण है, जो सबसे बीमार रोगियों के लिए परिणामों में सुधार करते हैं, और इन शुरुआती नैदानिक ​​आंकड़ों से पता चलता है कि इटोलिज़ुमैब ने वादा किया है," सिद्धार्थ मुखर्जी, एमडी, पीएचडी ने कहा। , इक्विलियम और बायोकॉन के लिए एक नैदानिक ​​सलाहकार, पुलित्जर पुरस्कार विजेता लेखक और कोलंबिया विश्वविद्यालय के हर्बर्ट इरविंग कॉम्प्रिहेंसिव कैंसर सेंटर में एक एसोसिएट प्रोफेसर ऑफ मेडिसिन।

आइवर एस। डगलस, एमडी, एफआरसीपी (यूके) मेडिसिन के प्रोफेसर, पल्मोनरी एंड क्रिटिकल केयर के प्रमुख और मेडिकल डायरेक्टर, मेडिकल इंटेंसिव केयर डेनवर हेल्थ मेडिकल सेंटर, ने कहा, “COVID-19 के साथ मरीजों को प्रतिरक्षा प्रणाली के कारण तीव्र श्वसन विफलता का अनुभव होता है। भड़काऊ प्रोटीन के साथ रक्तप्रवाह में बाढ़, जो ऊतक को नुकसान पहुंचा सकता है, अंगों को नुकसान पहुंचा सकता है और फेफड़ों, हृदय और गुर्दे में क्लॉटिंग कैस्केड को सक्रिय रूप से सक्रिय कर सकता है।

इटोलिज़ुमैब का उपन्यास तंत्र, जो रोगजनक टी कोशिकाओं की सक्रियता और तस्करी को कम करने के लिए सीडी 6 को बाधित करके काम करता है जो प्रो-भड़काऊ साइटोकिन्स जारी करते हैं, एसएआरएस-सीओवी -2 प्रेरित सूजन के लिए अनुकूल हो सकते हैं जो सीओवीआईडी ​​वाले रोगियों में श्वसन विफलता है। 19।

बायोकॉन द्वारा बताए गए प्रारंभिक आंकड़े उत्साहजनक हैं और COVID-19 के निदान वाले रोगियों के उपचार में इटोलिज़ुमाब की संभावित चिकित्सीय प्रभावकारिता के आगे मूल्यांकन के तत्काल महत्व पर प्रकाश डाला गया है। ”

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Itolizumab कार्रवाई के एक उपन्यास तंत्र के साथ एक प्रथम श्रेणी के प्रतिरक्षा-प्रतिरक्षी एंटीबॉडी चिकित्सीय है जो रोगजनक टी कोशिकाओं की गतिविधि और तस्करी को रोकता है जो स्व-प्रतिरक्षी साइटोकिन्स को ऑटोइम्यून और भड़काऊ रोगों की एक श्रृंखला में जारी करते हैं।

इक्विलियम ने बायोकॉन के साथ एक विशेष सहयोग और लाइसेंस समझौते के माध्यम से अमेरिका, कनाडा, ऑस्ट्रेलिया और न्यूजीलैंड में इटोलिज़ुमाब के विकास और व्यवसायीकरण के अधिकार हासिल किए।

इक्विलियम वर्तमान में तीव्र ग्राफ्ट-बनाम-होस्ट रोग और ल्यूपस नेफ्रैटिस के इलाज के लिए दो खुले यूएस इंड्स के तहत इटोलिज़ुमाब का मूल्यांकन कर रहा है, साथ ही ऑस्ट्रेलिया और न्यूजीलैंड में अनियंत्रित अस्थमा में एक नैदानिक ​​अध्ययन आयोजित कर रहा है।

बायोकॉन ने पहले विकसित किया और भारत में पट्टिका सोरायसिस के उपचार के लिए इटोलिज़ुमाब की मंजूरी प्राप्त की, उत्पाद को सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किया गया। Biocon अपने cGMP जैव-विनिर्माण सुविधा में वाणिज्यिक पैमाने पर itolizumab का निर्माण करता है जो कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा विनियमित होता है।

इस वर्ष के मार्च में, उभरते हुए COVID-19 महामारी के परिणामस्वरूप, इक्विलियम ने घोषणा की कि यह अनियंत्रित अस्थमा के लिए EQUIP परीक्षण में नामांकन रोक रहा है और ल्यूकस नेफ्रैटिस के लिए EQUALIZE परीक्षण।

आज इक्विलियम ने घोषणा की कि इन दोनों अध्ययनों में रोगी का नामांकन फिर से शुरू हो गया है।

बायोकॉन द्वारा इटोलिज़ुमाब पर भारत में विकसित किया गया अध्ययन:

अंतिम_बायोकॉन_इटोलिज़ुमैब_कोविड19_अध्ययन_सारांश

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स्रोत:

बायोकॉन आधिकारिक वेबसाइट

इक्विलियम आधिकारिक वेबसाइट