फुफ्फुसीय और थायरॉयड कार्सिनोमा: एफडीए रेटोव्मो के साथ उपचार को मंजूरी देता है
फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने तीन प्रकार के कैंसर के इलाज के लिए रेटेवमो (सेल्फेरैटिनिब) को मंजूरी दे दी जो कि आरईटी जीन में परिवर्तन (परिवर्तन) है (ट्रांसफैक्शन के दौरान पुन: व्यवस्थित)।
एफडीए, "गैर-छोटी कोशिकाओं" फुफ्फुसीय कार्सिनोमा उपचार में रेटेवो को मंजूरी देता है
विशेष रूप से, रेटेवमो को विभिन्न प्रकार के कैंसर के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है। यह करने के लिए प्रशासित किया जा सकता है:
- गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (NSCLC) को वयस्क रोगियों में फैलाना
- 12 साल या उससे अधिक उम्र के रोगियों में उन्नत मेडुलरी थायरॉयड कैंसर (टीसीएम) या टीसीएम फैल गया है
- 12 साल या उससे अधिक उम्र के विषयों में आरईटी फ्यूजन पॉजिटिव उन्नत थायरॉयड कैंसर
रिटेम जीन के परिवर्तन के साथ कैंसर के लिए अनुमोदित पहली विशिष्ट चिकित्सा है। रेटेवमो की मंजूरी के लिए, एफडीए एक नैदानिक परीक्षण के परिणामों पर निर्भर करता था जिसमें तीन प्रकार के प्रत्येक कैंसर के रोगी शामिल थे।
नैदानिक परीक्षण के दौरान, रोगियों ने रोग की प्रगति या -अनुकूलनीय विषाक्तता तक दो बार प्रति दिन 160 मिलीग्राम प्रति दिन प्राप्त किया। समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर), जो उन रोगियों के प्रतिशत को दर्शाता है जिनके पास निश्चित मात्रा में ट्यूमर संकुचन था, और प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर) को मुख्य प्रभावकारिता परिणाम उपायों के रूप में लिया गया था।
एनएससीएलसी के उपचार में प्रभावकारिता का आकलन आरईटी-पॉजिटिव फ्यूजन एनएससीएलसी के साथ 105 वयस्क रोगियों में किया गया है, जो पहले प्लैटिनम कीमोथेरेपी के साथ इलाज किया गया था। 105 रोगियों के लिए ओआरआर 64% था।
81% रोगियों के लिए जिनके पास उपचार की प्रतिक्रिया थी, अवधि कम से कम छह महीने थी।
एफडीए और रेटवो की प्रभावकारिता
रीट-पॉजिटिव फ्यूजन NSCLC के साथ 39 रोगियों में रिटेमवो की प्रभावकारिता का भी आकलन किया गया था। इन रोगियों के लिए, ORR 84% था। 58% उपचार प्रतिक्रिया मामलों में, अवधि कम से कम छह महीने थी।
एडल्ट या मेटास्टैटिक RET-उत्परिवर्ती TCM के साथ 143 रोगियों में MTC के उपचार में प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया था, जो पहले काबोज़ान्टिनिब, वांडेटेनिब या दोनों के साथ इलाज किया गया था, और उन्नत या मेटास्टेटिक आरईटी-उत्परिवर्ती टीसीएम के रोगियों में जो पहले वे नहीं थे काबोज़ान्टिनिब या वांडेटेनिब के साथ उपचार प्राप्त किया।
पहले से इलाज किए गए 55 रोगियों के लिए ओआरआर 69% था। 76% रोगियों के लिए जिनके पास उपचार की प्रतिक्रिया थी, अवधि कम से कम छह महीने थी।
88 रोगियों में प्रभावकारिता का भी आकलन किया गया था जिनका पहले इलाज नहीं किया गया था। इन रोगियों के लिए ओआरआर 73% था। 61% उपचार प्रतिक्रिया मामलों में, अवधि कम से कम छह महीने थी।
खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) के लिए दवाओं की प्रभावकारिता
वयस्कों और 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बाल रोगियों में फ्यूजन पॉजिटिव आरईटी थायराइड कैंसर के उपचार में रेटेवमो की प्रभावकारिता का मूल्यांकन एक अध्ययन में किया गया था, जिसमें फ्यूजन-पॉजिटिव आरईटी थायरॉयड कैंसर के साथ 19 रोगियों को भर्ती किया गया था जो रेडियोधर्मी आयोडीन (आरएआई) के लिए दुर्दम्य थे। यदि उपयुक्त उपचार विकल्प है, और पहले एक और प्रणालीगत उपचार प्राप्त किया था, और फ्यूजन पॉजिटिव आरईटी थायरॉयड कार्सिनोमा के साथ 8 रोगियों, आरएआई के लिए दुर्दम्य, लेकिन जिन्होंने कोई अतिरिक्त चिकित्सा प्राप्त नहीं की थी।
पहले से उपचारित 19 रोगियों के लिए ओआरआर, 79% था। उपचार की प्रतिक्रिया के 87% मामलों में, अवधि कम से कम छह महीने थी। उन 8 रोगियों में जिन्हें आरएआई के अलावा कोई चिकित्सा नहीं मिली थी, ओआरआर 100% था।
75% रोगियों में, प्रतिक्रिया कम से कम छह महीने तक चली। Retevmo का सबसे आम दुष्प्रभाव एंजाइमों में वृद्धि हुई थी aspartate aminotransferase (AST) और लीवर में alanine aminotransferase (ALT), रक्त शर्करा में वृद्धि, श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में कमी, रक्त में जीरा की कमी, रक्त में कैल्शियम की कमी शुष्क मुंह, दस्त, क्रिएटिनिन में वृद्धि, क्षारीय फॉस्फेट, उच्च रक्तचाप, थकान, शरीर या अंगों में सूजन, कम रक्त प्लेटलेट काउंट, कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि, चकत्ते, कब्ज और रक्त में सोडियम में कमी।
Retevmo के कारण होने वाले गंभीर दुष्प्रभावों में हेपेटोटॉक्सिसिटी, उच्च रक्तचाप, क्यूटी अंतराल का बढ़ना, रक्तस्राव और एलर्जी शामिल हैं।
रेटव्मो ने एफडीए से अनाथ ड्रग पदनाम, प्राथमिकता समीक्षा और ब्रेकथ्रू थेरेपी प्राप्त की है और त्वरण अनुमोदन प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित किया गया है।